Tutkimus remission pituuden arvioimiseksi intensiivisellä kemoterapialla nopeasti reagoivilla AML-potilailla. (AML)
torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Yishai Ofran, Rambam Health Care Campus
Vaiheen II mahdollinen tutkimus pitkittyneen remission arvioimiseksi intensiivisellä solunsalpaajahoidolla alle 61-vuotiailla AML-potilailla, jotka osoittivat ensimmäisen hoidon 5. päivän tutkimuksessa.
Raportoimme aiemmin tuloksista prospektiivisesta havainnointitutkimuksesta, joka osoitti, että varhainen vaste, joka määritellään luuytimen (BM) blastimäärän vähenemisenä alle 5 %:iin BM-soluista viidentenä induktiohoidon päivänä, on vahva remission ja kokonaiseloonjäämisen ennustaja (Ofran). Y et ai.
AJH, 2015).
Varhaisen vasteen pitkän aikavälin eloonjäämishyöty vahvistettiin myöhemmin 53 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen (vaihteluväli 17,5-84,5).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on diagnosoitu AML ja jotka ovat alle 61-vuotiaita ja jotka on määrätty intensiiviseen kemoterapiaan ja joilla on diagnosoitu normaali tai keskiriskinen AML, tehdään luun luukudostutkimus viidentenä induktiopäivänä.
Potilaat, joiden BM-blastien määrä viidentenä induktiopäivänä on alle 5 %, jatkavat hoitoa konsolidaatioilla tai autologisella SCT:llä ilman, että allo-SCT-vaihtoehto on käytössä.
MRD-seuranta koskee niitä, joilla on luotettava molekyylimarkkeri.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yishai Ofran, MD
- Puhelinnumero: +972-4-7778026
- Sähköposti: y_ofran@rambam.health.gov.il
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML-diagnoosi,
- hoidettiin 3+7-induktiokemoterapialla
- Keskitason/standardin riskin AML
Poissulkemiskriteerit:
- APL diagnosoitu
- korkean riskin molekyyli/sytogeneettinen pistemäärä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei allogeenistä SCT:tä
Normaalin tai keskitason riskin AML-potilaille, jotka saavuttivat hyvän nopean vasteen, allogeeninen SCT jätetään hoitosuunnitelman ulkopuolelle.
|
Perinteisen kemoterapian (kemoterapian yhdistäminen tai autologinen SCT) määrääminen allo-SCT:tä pitäen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen postinduktiohoito
Hitaasti reagoiville AML-potilaille annetaan induktiohoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
Perinteisen kemoterapian (kemoterapian yhdistäminen tai autologinen SCT) määrääminen allo-SCT:tä pitäen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMB-250-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .