신속하게 반응하는 AML 환자에서 집중 화학 요법으로 관해 기간을 평가하기 위한 연구. (AML)
2019년 4월 4일 업데이트: Dr. Yishai Ofran, Rambam Health Care Campus
첫 번째 치료의 5일차 검사에서 입증된 바와 같이 61세 미만의 신속한 반응자 AML 환자에서 집중 화학 요법으로 장기간 관해율을 평가하기 위한 2상 전향적 연구.
우리는 이전에 유도 요법 5일차까지 골수(BM) 모세포 수가 5% 미만으로 감소하는 것으로 정의되는 조기 반응이 관해 및 전체 생존의 강력한 예측 인자임을 입증하는 전향적 관찰 연구 결과를 보고했습니다(Ofran Y, et al.
AJH, 2015).
조기 반응의 장기 생존 이점은 53개월(범위 17.5-84.5)의 생존 환자에 대한 중간 추적 조사 후에 나중에 확인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
집중 화학 요법에 배정된 61세 미만의 AML로 진단되고 표준 또는 중간 위험 AML로 진단된 환자는 유도 5일째에 골수 검사를 받게 됩니다.
유도 5일째에 BM 모세포 수가 5% 미만인 환자는 통합 또는 동종 SCT에 대한 옵션을 보류하는 자가 SCT로 치료를 진행합니다.
MRD 모니터링은 신뢰할 수 있는 분자 마커가 있는 사람에게 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yishai Ofran, MD
- 전화번호: +972-4-7778026
- 이메일: y_ofran@rambam.health.gov.il
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AML 진단,
- 3+7 유도 화학 요법으로 치료
- 중간/표준 위험 AML
제외 기준:
- APL 진단
- 고위험 분자/세포유전학 점수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 동종 SCT 없음
빠른 반응이 좋은 표준 또는 중간 위험 AML 환자의 경우 동종 SCT는 치료 계획에서 제외됩니다.
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Allo-SCT를 보유하면서 기존 화학요법(화학요법 강화 또는 자가 SCT) 처방
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 포스트 유도 요법
반응이 느린 AML 환자의 경우 치료 의사의 재량에 따라 사후 유도 요법이 제공됩니다.
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Allo-SCT를 보유하면서 기존 화학요법(화학요법 강화 또는 자가 SCT) 처방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RMB-250-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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