Studie zur Beurteilung der Remissionsdauer mit intensiver Chemotherapie bei schnell ansprechenden AML-Patienten. (AML)
4. April 2019 aktualisiert von: Dr. Yishai Ofran, Rambam Health Care Campus
Prospektive Phase-II-Studie zur Beurteilung der Rate einer verlängerten Remission mit intensiver Chemotherapie bei schnell reagierenden AML-Patienten unter 61 Jahren, wie durch die Untersuchung der ersten Behandlung am 5. Tag gezeigt.
Wir haben zuvor über Ergebnisse einer prospektiven Beobachtungsstudie berichtet, die zeigten, dass eine frühe Reaktion, definiert als Reduzierung der Anzahl der Knochenmarksblasten (BM) auf weniger als 5 % der BM-Zellen am fünften Tag der Induktionstherapie, ein starker Prädiktor für Remission und Gesamtüberleben ist (Ofran Y, et al.
AJH, 2015).
Der langfristige Überlebensvorteil des frühen Ansprechens wurde später nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit für überlebende Patienten von 53 Monaten (Bereich 17,5–84,5) bestätigt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, bei denen AML diagnostiziert wurde, die jünger als 61 Jahre sind und einer intensiven Chemotherapie unterzogen werden und bei denen AML mit Standard- oder mittlerem Risiko diagnostiziert wurde, wird am fünften Tag der Einleitung eine BM-Untersuchung durchgeführt.
Patienten, bei denen die BM-Blastenzahl am fünften Tag der Induktion unter 5 % liegt, setzen die Therapie mit Konsolidierungen oder autologer SZT fort, wobei die Option für eine allo-SZT vorenthalten wird.
Die MRD-Überwachung gilt für diejenigen mit zuverlässigen molekularen Markern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yishai Ofran, MD
- Telefonnummer: +972-4-7778026
- E-Mail: y_ofran@rambam.health.gov.il
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AML-Diagnose,
- mit 3+7-Induktionschemotherapie behandelt
- AML mit mittlerem/Standardrisiko
Ausschlusskriterien:
- Bei mir wurde APL diagnostiziert
- molekularer/zytogenetischer Score mit hohem Risiko
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Keine allogene SCT
Bei AML-Patienten mit Standard- oder mittlerem Risiko, die eine gute schnelle Reaktion erzielten, wird die allogene SCT vom Behandlungsplan ausgeschlossen
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Verschreibung einer konventionellen Chemotherapie (Chemotherapie-Konsolidierung oder autologe SZT) bei gleichzeitiger Durchführung einer allo-SZT
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Standardtherapie nach der Induktion
Bei langsam reagierenden AML-Patienten wird nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Postinduktionstherapie durchgeführt
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Verschreibung einer konventionellen Chemotherapie (Chemotherapie-Konsolidierung oder autologe SZT) bei gleichzeitiger Durchführung einer allo-SZT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Insgesamt überlebensfähig
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RMB-250-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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