Estudio para evaluar la duración de la remisión con quimioterapia intensiva en pacientes con LMA de respuesta rápida. (AML)
4 de abril de 2019 actualizado por: Dr. Yishai Ofran, Rambam Health Care Campus
Estudio prospectivo de fase II para evaluar la tasa de remisión prolongada con quimioterapia intensiva en pacientes con LMA de respuesta rápida menores de 61 años, según lo demostrado por el examen del día 5 del primer tratamiento.
Anteriormente informamos los resultados de un estudio observacional prospectivo que demostró que la respuesta temprana definida como la reducción en el recuento de blastos de la médula ósea (BM) a menos del 5 % de las células de BM para el quinto día de la terapia de inducción es un fuerte predictor de remisión y supervivencia general (Ofran Y, et al.
AJH, 2015).
El beneficio de supervivencia a largo plazo de la respuesta temprana se confirmó más tarde después de una mediana de seguimiento de los pacientes supervivientes de 53 meses (rango 17,5-84,5).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diagnóstico de LMA, menores de 61 años asignados a quimioterapia intensiva y con diagnóstico de LMA de riesgo estándar o intermedio, se someterán a un examen de MO el quinto día de la inducción.
Los pacientes en los que el recuento de blastos de BM en el quinto día de la inducción sea inferior al 5 % continuarán con la terapia con consolidaciones o SCT autólogo sin la opción de alo-SCT.
El monitoreo de MRD se aplicará a aquellos con un marcador molecular confiable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yishai Ofran, MD
- Número de teléfono: +972-4-7778026
- Correo electrónico: y_ofran@rambam.health.gov.il
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 61 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de LMA,
- tratados con quimioterapia de inducción 3+7
- LMA de riesgo intermedio/estándar
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado de LPA
- puntaje molecular/citogenético de alto riesgo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sin SCT alogénico
Para los pacientes con AML de riesgo estándar o intermedio que lograron una buena respuesta rápida, el SCT alogénico se excluirá del plan de tratamiento
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Recetar quimioterapia convencional (consolidaciones de quimioterapia o SCT autólogo) mientras se mantiene alo-SCT
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Terapia estándar posterior a la inducción
Para pacientes con AML de respuesta lenta, se proporcionará terapia posterior a la inducción de acuerdo con el criterio del médico tratante.
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Recetar quimioterapia convencional (consolidaciones de quimioterapia o SCT autólogo) mientras se mantiene alo-SCT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RMB-250-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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