Estudo para avaliar a duração da remissão com quimioterapia intensiva em pacientes com LMA de resposta rápida. (AML)
4 de abril de 2019 atualizado por: Dr. Yishai Ofran, Rambam Health Care Campus
Estudo prospectivo de fase II para avaliar a taxa de remissão prolongada com quimioterapia intensiva em pacientes com LMA de resposta rápida com menos de 61 anos, conforme demonstrado pelo exame do dia 5 do primeiro tratamento.
Relatamos anteriormente os resultados de um estudo observacional prospectivo demonstrando que a resposta precoce definida como redução na contagem de blastos da medula óssea (BM) para menos de 5% das células da BM no quinto dia da terapia de indução é um forte preditor de remissão e sobrevida global (Ofran Y, e outros.
AJH, 2015).
O benefício de sobrevida a longo prazo da resposta precoce foi confirmado posteriormente após um acompanhamento médio de pacientes sobreviventes de 53 meses (intervalo de 17,5-84,5).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes diagnosticados com LMA, com menos de 61 anos de idade, designados para quimioterapia intensiva e diagnosticados com LMA de risco padrão ou intermediário, serão submetidos a exame de MO no quinto dia de indução.
Os pacientes nos quais a contagem de blastos de BM no quinto dia de indução será inferior a 5% continuarão a terapia com consolidações ou SCT autólogo sem a opção de alo-SCT.
O monitoramento MRD será aplicado àqueles com marcador molecular confiável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yishai Ofran, MD
- Número de telefone: +972-4-7778026
- E-mail: y_ofran@rambam.health.gov.il
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 61 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de LMA,
- tratados com quimioterapia de indução 3+7
- AML de risco intermediário/padrão
Critério de exclusão:
- Diagnosticado de APL
- pontuação molecular/citogenética de alto risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sem SCT alogênico
Para pacientes com LMA de risco padrão ou intermediário que obtiveram boa resposta rápida, o SCT alogênico será excluído do plano de tratamento
|
Prescrever quimioterapia convencional (consolidações de quimioterapia ou SCT autólogo) enquanto mantém alo-SCT
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Terapia pós-indução padrão
Para pacientes com LMA de resposta lenta, a terapia pós-indução será fornecida de acordo com o critério do médico assistente
|
Prescrever quimioterapia convencional (consolidações de quimioterapia ou SCT autólogo) enquanto mantém alo-SCT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de evento
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RMB-250-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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