Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení délky remise s intenzivní chemoterapií u rychle reagujících pacientů s AML. (AML)

4. dubna 2019 aktualizováno: Dr. Yishai Ofran, Rambam Health Care Campus

Prospektivní studie fáze II k posouzení míry prodloužené remise s intenzivní chemoterapií u rychlých respondentů pacientů s AML mladších než 61 let, jak prokázalo 5. den vyšetření první léčby.

Již dříve jsme uvedli výsledky prospektivní observační studie prokazující, že časná odpověď definovaná jako snížení počtu blastů v kostní dřeni (BM) na méně než 5 % BM buněk do pátého dne indukční terapie je silným prediktorem remise a celkového přežití (Ofran Y, a kol. AJH, 2015). Přínos z dlouhodobého přežití časné odpovědi byl potvrzen později po střední době sledování u přežívajících pacientů 53 měsíců (rozmezí 17,5–84,5).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s diagnostikovanou AML, mladších 61 let, kteří byli zařazeni na intenzivní chemoterapii a u nichž byla diagnostikována AML se standardním nebo středním rizikem, bude pátý den indukce podstoupeno vyšetření BM. Pacienti, u kterých bude počet BM blastů pátý den indukce nižší než 5 %, budou pokračovat v terapii konsolidací nebo autologní SCT bez možnosti allo-SCT. Monitorování MRD se bude vztahovat na ty se spolehlivým molekulárním markerem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 61 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika AML,
  • léčena indukční chemoterapií 3+7
  • AML se středním/standardním rizikem

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována APL
  • vysoce rizikové molekulární/cytogenetické skóre

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádné alogenní SCT
U pacientů se standardním nebo středním rizikem AML, kteří dosáhli dobré rychlé odpovědi, bude alogenní SCT z plánu léčby vyloučena
Postup: Předepisování konvenční chemoterapie při držení allo-SCT
Předepisování konvenční chemoterapie (konsolidace chemoterapie nebo autologní SCT) při držení allo-SCT
Ostatní jména:
  • Ne alogenní pro rychle reagující
Aktivní komparátor: Standardní postindukční terapie
U pacientů s pomalu reagující AML bude postindukční terapie poskytnuta podle uvážení ošetřujícího lékaře
Postup: Předepisování konvenční chemoterapie při držení allo-SCT
Předepisování konvenční chemoterapie (konsolidace chemoterapie nebo autologní SCT) při držení allo-SCT
Ostatní jména:
  • Ne alogenní pro rychle reagující

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkově přežití
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RMB-250-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit