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Studio per valutare la durata della remissione con chemioterapia intensiva in pazienti con leucemia mieloide acuta a risposta rapida. (AML)

4 aprile 2019 aggiornato da: Dr. Yishai Ofran, Rambam Health Care Campus

Studio prospettico di fase II per valutare il tasso di remissione prolungata con chemioterapia intensiva in pazienti con LMA a risposta rapida di età inferiore a 61 anni, come dimostrato dall'esame del quinto giorno del primo trattamento.

In precedenza abbiamo riportato i risultati di uno studio osservazionale prospettico che dimostra che la risposta precoce definita come riduzione del numero di blasti del midollo osseo (BM) a meno del 5% delle cellule BM entro il quinto giorno della terapia di induzione è un forte predittore di remissione e sopravvivenza globale (Ofran Y, et al. AJH, 2015). Il vantaggio in termini di sopravvivenza a lungo termine della risposta precoce è stato successivamente confermato dopo un follow-up mediano per i pazienti sopravvissuti di 53 mesi (range 17,5-84,5).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di LMA, di età inferiore ai 61 anni assegnati a chemioterapia intensiva e con diagnosi di LMA a rischio standard o intermedio, saranno sottoposti a esame BM il quinto giorno di induzione. I pazienti in cui la conta dei blasti del midollo osseo al quinto giorno di induzione sarà inferiore al 5% procederanno alla terapia con consolidamenti o SCT autologo trattenendo l'opzione per allo-SCT. Il monitoraggio della MRD si applicherà a quelli con marcatore molecolare affidabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 61 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di leucemia mieloide acuta,
  • trattato con chemioterapia di induzione 3+7
  • Antiriciclaggio a rischio intermedio/standard

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di APL
  • punteggio molecolare/citogenetico ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun SCT allogenico
Per i pazienti con LMA a rischio standard o intermedio che hanno ottenuto una buona risposta rapida, il SCT allogenico sarà escluso dal piano di trattamento
Procedura: Prescrivere la chemioterapia convenzionale mentre si tiene allo-SCT
Prescrizione di chemioterapia convenzionale (consolidamenti chemioterapici o SCT autologo) mentre si tiene allo-SCT
Altri nomi:
  • Nessun allogenico per i soccorritori rapidi
Comparatore attivo: Terapia post-induzione standard
Per i pazienti con LMA a risposta lenta, la terapia post-induzione verrà fornita a discrezione del medico curante
Procedura: Prescrivere la chemioterapia convenzionale mentre si tiene allo-SCT
Prescrizione di chemioterapia convenzionale (consolidamenti chemioterapici o SCT autologo) mentre si tiene allo-SCT
Altri nomi:
  • Nessun allogenico per i soccorritori rapidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMB-250-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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