Badanie mające na celu ocenę długości remisji po intensywnej chemioterapii u szybko reagujących pacjentów z AML. (AML)
4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Yishai Ofran, Rambam Health Care Campus
Prospektywne badanie fazy II w celu oceny odsetka przedłużonej remisji po intensywnej chemioterapii u pacjentów z AML w wieku poniżej 61 lat, którzy szybko reagowali na leczenie, jak wykazano w badaniu pierwszego leczenia w 5. dniu.
Wcześniej informowaliśmy o wynikach prospektywnego badania obserwacyjnego wykazującego, że wczesna odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie liczby blastów w szpiku kostnym (BM) do mniej niż 5% komórek BM do piątego dnia terapii indukcyjnej jest silnym predyktorem remisji i całkowitego przeżycia (Ofran Y i in.
AJH, 2015).
Korzyść w zakresie długoterminowego przeżycia wynikająca z wczesnej odpowiedzi została potwierdzona później po medianie czasu obserwacji pacjentów, którzy przeżyli, wynoszącej 53 miesiące (zakres 17,5-84,5).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rozpoznaniem AML, poniżej 61 roku życia, skierowani do intensywnej chemioterapii, z rozpoznaniem AML standardowego lub pośredniego ryzyka, zostaną poddani badaniu BM w piątej dobie indukcji.
Pacjenci, u których liczba blastów BM w piątym dniu indukcji będzie niższa niż 5%, będą kontynuować terapię konsolidacją lub autologicznym SCT z wykluczeniem opcji allo-SCT.
Monitorowanie MRD będzie dotyczyć osób z wiarygodnym markerem molekularnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yishai Ofran, MD
- Numer telefonu: +972-4-7778026
- E-mail: y_ofran@rambam.health.gov.il
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 61 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka AML,
- leczonych chemioterapią indukcyjną 3+7
- AML ryzyka pośredniego/standardowego
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano APL
- wynik molekularny/cytogenetyczny wysokiego ryzyka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak allogenicznego SCT
W przypadku pacjentów z AML o standardowym lub pośrednim ryzyku, którzy uzyskali dobrą szybką odpowiedź, allogeniczne SCT zostaną wykluczone z planu leczenia
|
Przepisywanie konwencjonalnej chemioterapii (konsolidacja chemioterapii lub autologiczne SCT) z jednoczesnym trzymaniem allo-SCT
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia poindukcyjna
W przypadku wolno reagujących pacjentów z AML terapia poindukcyjna zostanie zapewniona zgodnie z uznaniem lekarza prowadzącego
|
Przepisywanie konwencjonalnej chemioterapii (konsolidacja chemioterapii lub autologiczne SCT) z jednoczesnym trzymaniem allo-SCT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna przeżywalność
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMB-250-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .