Undersøgelse for at vurdere varigheden af remission med intensiv kemoterapi hos hurtigt reagerende AML-patienter. (AML)
4. april 2019 opdateret af: Dr. Yishai Ofran, Rambam Health Care Campus
Fase II prospektivt studie for at vurdere frekvensen for langvarig remission med intensiv kemoterapi hos AML-patienter yngre end 61, der er yngre end 61, som er på dag 5, som vist ved undersøgelse på dag 5 af den første behandling.
Vi har tidligere rapporteret resultater af et prospektivt observationsstudie, der viser, at tidlig respons defineret som reduktion i knoglemarvsblasttal til mindre end 5 % af BM-celler på den femte dag af induktionsterapi er en stærk forudsigelse for remission og samlet overlevelse (Ofran Y, et al.
AJH, 2015).
Den langsigtede overlevelsesfordel ved tidlig respons blev bekræftet senere efter en medianopfølgning for overlevende patienter på 53 måneder (interval 17,5-84,5).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter diagnosticeret med AML, yngre end 61 år tildelt intensiv kemoterapi, og diagnosticeret med standard eller mellemrisiko AML, vil gennemgå BM-undersøgelse på den femte dag efter induktion.
Patienter, hvor BM-blast-tal på den femte dag af induktion vil være lavere end 5 %, vil fortsætte behandlingen med konsolideringer eller autolog SCT uden mulighed for allo-SCT.
MRD-overvågning vil gælde for dem med pålidelig molekylær markør.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yishai Ofran, MD
- Telefonnummer: +972-4-7778026
- E-mail: y_ofran@rambam.health.gov.il
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 61 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AML diagnose,
- behandlet med 3+7 Induktionskemoterapi
- Mellem-/standardrisiko AML
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret APL
- høj risiko molekylær/cytogenetisk score
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen allogen SCT
For AML-patienter med standard eller mellemrisiko, som opnåede god hurtig respons, vil allogen SCT blive udelukket fra behandlingsplanen
|
Udskrivning af konventionel kemoterapi (kemoterapikonsolidering eller autolog SCT), mens du holder allo-SCT
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard post-induktionsterapi
For langsomt reagerende AML-patienter vil postinduktionsterapi blive givet i henhold til den behandlende læges skøn
|
Udskrivning af konventionel kemoterapi (kemoterapikonsolidering eller autolog SCT), mens du holder allo-SCT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2019
Først opslået (Faktiske)
4. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RMB-250-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .