透析開始時のトブラマイシン投与 (ESRD)

研究デザイン:

前向き、モノセントリック、非無作為化、非制御の薬物動態研究

-間欠的血液透析プログラムに関与しており、グラム陰性桿体型感染症の疑いまたは診断を受けた末期腎疾患患者。

薬物動態パラメーター: 血液透析セッションの開始時 (トブラマイシン投与前)、注入完了の 30 分後 (ピークを計算できるようになります)、血液透析セッション中 (追加)、血液透析セッションの終了時に行われるトブラマイシン濃度分析、血液透析セッション間 (オプション) と次の血液透析セッションの直前 (トラフを分析できるようになります)。

採用プロセス:

研究コーディネーターは、グラム陰性桿体型感染症の疑いまたは診断を受けた血液透析入院対象または外来診療所でフォローされている対象の体系的な毎日のスクリーニングを行う。 メゾヌーヴ・ローズモント病院の診療所で日常的に使用されているソフトウェア (Gesphar、NumeRx、Oacis、および Medurge) を使用して、潜在的な被験者を確実に特定します。 薬局部門で処方箋の検証を担当する薬剤師は、研究チームと協力して、適格な候補者の特定を支援します。 適格性評価ツールが使用され、包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者が適格な候補者と見なされます。 その後、追加のベースライン情報が医療ファイルから収集されます (例: 民族性）または主題に質問することによって。 研究チームのメンバーは、適格な被験者に対処し、研究を説明し、被験者のインフォームドコンセントを文書化する情報フォームとインフォームドコンセント（FIC）を提示します。

データ収集：

血液サンプルは、最低 4 つ、最大 6 つ採取されます。 サンプリング スキームは次のとおりです: 血液透析セッションの開始時 (トブラマイシン投与前)、注入完了の 30 分後、血液透析セッション中 (追加)、血液透析セッションの終了時、血液透析セッション間 (オプション) および直前次回の血液透析。

研究チームのメンバーが看護師にチューブを提供し、サンプリング時間を記入し、血液サンプルを検査室に発送します。

研究サンプル:

目的は堅牢な薬物動態パラメーターを取得することであるため、サンプルサイズの計算は、促進された薬物動態パラメーターの収束を得るのに十分な数の参加者を目指しており、統計的検出力を維持しながら、40% 未満の変動係数の値を取得します。 80％の。 計算では、Veinstein らによって得られたパラメーターの変動性が使用されます。 この研究では、残留クリアランス (Clnhd) が最大の変動性を持つパラメーターです (平均 10.4 mL/分、標準偏差 6.4 mL/分)。 したがって、サンプルサイズの計算に使用される変動性は、最大の変動性を持つパラメーターである残留クリアランスの変動性です。 Veinsteinらによって研究されたサンプル。研究の被験者と同じ特性を持たない場合、変動性は参照サンプルよりも大きくなる可能性があり、30% の安全域が追加されます。 したがって、合計 12 人の被験者を募集する予定です。 調査期間が短いことを考慮して、フォローアップ時の損失または同意の撤回については補正を適用しません。