Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tobramycyna podawana na początku dializy (ESRD)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jean-Philippe Lafrance, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Farmakokinetyka tobramycyny podanej na początku sesji przerywanej hemodializy

Celem badania jest ocena, czy podanie pełnej dawki tobramycyny (5 mg/kg) w ciągu pierwszych 30 minut hemodializy zapewnia korzystne parametry farmakokinetyczne u osób ze schyłkową niewydolnością nerek, u których podejrzewa się lub rozpoznano schyłkową niewydolność nerek z zakażeniem pałeczką Gram-ujemną.

Przewiduje się, że podanie pojedynczej dawki 5 mg/kg tobramycyny w ciągu pierwszych 30 minut sesji hemodializy pozwoli na osiągnięcie optymalnego stosunku maksymalnego stężenia tobramycyny do minimalnego stężenia hamującego (Cmax/CMI) wynoszącego od 8 do 10 przy jednoczesnym ograniczeniu kumulacji (minimalne < 2 mg/l przed następną sesją hemodializy) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających przerywanych sesji hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA:

Prospektywne, monocentryczne, nierandomizowane, niekontrolowane badanie farmakokinetyczne

Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek, które brały udział w programie przerywanej hemodializy i u których podejrzewa się lub zdiagnozowano zakażenie pałeczkami Gram-ujemnymi.

Parametry farmakokinetyczne: Analizy stężenia tobramycyny wykonane na początku sesji hemodializy (przed podaniem tobramycyny), 30 minut po zakończeniu infuzji (pozwoli nam to obliczyć pik), podczas sesji hemodializy (dodatkowa), na koniec sesji hemodializy, między sesjami hemodializy (opcjonalnie) i tuż przed kolejną sesją hemodializy (pozwoli nam na analizę koryta).

PROCES REKRUTACJI:

Koordynatorzy badań będą przeprowadzać systematyczne codzienne badania przesiewowe pacjentów hospitalizowanych lub obserwowanych w poradni hemodializowanej z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia pałeczką Gram-ujemną. Oprogramowanie rutynowo używane w klinice szpitala Maisonneuve-Rosemont (Gesphar, NumeRx, Oacis i Medurge) zostanie użyte w celu zapewnienia identyfikacji potencjalnych pacjentów. Farmaceuci odpowiedzialni za zatwierdzanie recept w dziale aptecznym będą współpracować z zespołem badawczym, aby pomóc w identyfikacji kwalifikujących się kandydatów. Wykorzystane zostanie narzędzie oceny kwalifikowalności, a osoby, które spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną uznane za kwalifikujących się kandydatów. Następnie z dokumentacji medycznej zostaną zebrane dodatkowe informacje wyjściowe (np. pochodzenie etniczne) lub kwestionując temat. Członek zespołu badawczego zwróci się do kwalifikującego się uczestnika, wyjaśni badanie i przedstawi formularz informacyjny oraz świadomą zgodę (FIC), które będą dokumentować świadomą zgodę uczestnika.

GROMADZENIE DANYCH:

Zostaną pobrane co najmniej cztery próbki krwi i maksymalnie sześć próbek krwi. Schemat pobierania próbek jest następujący: na początku sesji hemodializy (przed podaniem tobramycyny), 30 minut po zakończeniu wlewu, podczas sesji hemodializy (dodatkowa), na koniec sesji hemodializy, pomiędzy sesjami hemodializy (opcjonalnie) i tuż przed następna sesja hemodializy.

Członek zespołu badawczego dostarczy probówki pielęgniarce, zapisze godziny pobierania próbek i prześle próbki krwi do laboratorium.

PRÓBKA DO BADANIA:

Ponieważ celem jest uzyskanie solidnych parametrów farmakokinetycznych, obliczenie wielkości próby ma na celu uzyskanie wystarczającej liczby uczestników, aby uzyskać zbieżność ułatwionych parametrów farmakokinetycznych, a tym samym uzyskanie wartości współczynników zmienności mniejszych niż 40%, przy zachowaniu mocy statystycznej 80%. W obliczeniach wykorzystano zmienność parametrów uzyskanych przez Veinsteina i in. W tym badaniu klirens resztkowy (Clnhd) jest parametrem o największej zmienności (średnio 10,4 ml/min przy odchyleniu standardowym 6,4 ml/min). Tak więc zmienność zastosowana do obliczenia wielkości próbki dotyczy parametru o największej zmienności, czyli klirensu resztkowego. Próbka badana przez Veinsteina i in. nie mają takich samych cech jak badani, zmienność może być większa niż w próbie referencyjnej i dodaje się margines bezpieczeństwa w wysokości 30%. W związku z tym planowana jest rekrutacja 12 osób. Ze względu na krótki czas trwania badania nie stosuje się korekty strat w okresie obserwacji lub cofnięcia zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze;
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy są poddawani przerywanej hemodializie (trzy razy w tygodniu, 3-4 godziny) na oddziale hemodializ Hôpital Maisonneuve-Rosemont przez co najmniej jeden miesiąc;
  • Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi, którym przepisano antybiotyk;
  • Osoby zdolne do wyrażenia zgody na badanie (formularz zgody odczytany i podpisany przez badanego).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie lub możliwe zagrożenie medyczne związane z podawaniem tobramycyny lub jakiegokolwiek składnika preparatu (np. siarczyny), takie jak ciężkie alergie lub wcześniej zgłaszana nietolerancja aminoglikozydów;
  • Zmienna resztkowa czynność nerek (np. ostra lub przejściowa niewydolność nerek wymagająca okazjonalnych sesji hemodializy, po przeszczepieniu nerki);
  • Stany wrażliwe na działania niepożądane tobramycyny (np. historia miastenii, choroby Parkinsona, zaburzeń przedsionkowych lub słuchowych);
  • Pacjenci z upośledzoną objętością dystrybucji (tj. ciężkie oparzenia [> 20%], znaczne wodobrzusze, dekompensacja ostrej niewydolności serca wymagającej hospitalizacji, przyjęcie na oddział intensywnej opieki medycznej, mukowiscydoza, olbrzymia otyłość [sucha masa ciała większa niż 50% masy idealnej ]);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Niestabilny stan hemodynamiczny (ryzyko nietolerancji/ukończenia 3-4 godzinnej sesji dializy);
  • Niedawne leczenie aminoglikozydem (<1 miesiąca);
  • Udział w innym protokole badawczym;
  • Niemożność wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tobramycyna
Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek, które brały udział w programie przerywanej hemodializy i u których podejrzewano lub zdiagnozowano zakażenie pałeczkami Gram-ujemnymi
Lek: Tobramycyna
5 miligramów na kilogram dożylnie w jednej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek maksymalnego stężenia tobramycyny do minimalnego stężenia hamującego
Ramy czasowe: Ramy czasowe gromadzenia danych dla tego wyniku wynoszą od 48 godzin do 72 godzin
U osób otrzymujących pojedynczą dawkę 5 mg/kg tobramycyny w ciągu pierwszych 30 minut sesji hemodializy, w celu określenia odsetka osób, u których maksymalne stężenie jest większe lub równe 8-krotności minimalnego stężenia hamującego
Ramy czasowe gromadzenia danych dla tego wyniku wynoszą od 48 godzin do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalny poziom tobramycyny
Ramy czasowe: Ramy czasowe gromadzenia danych dla tego wyniku wynoszą od 48 godzin do 72 godzin
U osób otrzymujących pojedynczą dawkę 5 mg/kg tobramycyny w ciągu pierwszych 30 minut sesji hemodializy, w celu określenia odsetka osób, u których minimalne stężenie tobramycyny jest mniejsze lub równe 2 mg/l.
Ramy czasowe gromadzenia danych dla tego wyniku wynoszą od 48 godzin do 72 godzin
Pozostały luz
Ramy czasowe: Ramy czasowe gromadzenia danych dla tego wyniku wynoszą od 48 godzin do 72 godzin
Ramy czasowe gromadzenia danych dla tego wyniku wynoszą od 48 godzin do 72 godzin
Klirens związany z hemodializą
Ramy czasowe: Ramy czasowe gromadzenia danych dla tego wyniku wynoszą od 48 godzin do 72 godzin
Ramy czasowe gromadzenia danych dla tego wyniku wynoszą od 48 godzin do 72 godzin
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Ramy czasowe gromadzenia danych dla tego wyniku wynoszą od 48 godzin do 72 godzin
Ramy czasowe gromadzenia danych dla tego wyniku wynoszą od 48 godzin do 72 godzin
Całkowity obszar pod krzywą
Ramy czasowe: Ramy czasowe gromadzenia danych dla tego wyniku wynoszą od 0 do 48 lub 72 godzin (w zależności od czasu między dwiema dializami)
Ramy czasowe gromadzenia danych dla tego wyniku wynoszą od 0 do 48 lub 72 godzin (w zależności od czasu między dwiema dializami)
Pole pod krzywą od 0 do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Ramy czasowe gromadzenia danych dla tego wyniku wynoszą od 0 do 24 godzin
Ramy czasowe gromadzenia danych dla tego wyniku wynoszą od 0 do 24 godzin
Stężenie tobramycyny
Ramy czasowe: Ramy czasowe gromadzenia danych dla tego wyniku wynoszą od 24 do 72 godzin
Stężenie tobramycyny 24h, 48h i 72h po podaniu
Ramy czasowe gromadzenia danych dla tego wyniku wynoszą od 24 do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Philippe Lafrance, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj