Tobramicina Administrada no Início da Diálise (ESRD)

DESIGN DE ESTUDO:

Estudo farmacocinético prospectivo, monocêntrico, não randomizado e não controlado

Indivíduos com doença renal em estágio terminal que estiveram envolvidos em um programa de hemodiálise intermitente e que suspeitaram ou diagnosticaram infecção por bastonetes Gram-negativos.

Parâmetros farmacocinéticos: Análises de concentração de tobramicina feitas no início da sessão de hemodiálise (antes da administração de tobramicina), 30 minutos após o término da infusão (permitirá calcular o pico), durante a sessão de hemodiálise (adicional), no final da sessão de hemodiálise, entre as sessões de hemodiálise (opcional) e imediatamente antes da próxima sessão de hemodiálise (permitirá analisar o vale).

PROCESSO DE RECRUTAMENTO:

Uma triagem sistemática diária de indivíduos internados em hemodiálise ou acompanhados no ambulatório que tenham suspeita ou diagnóstico de infecção por bastonetes Gram-negativos será feita pelos coordenadores da pesquisa. Os softwares usados ​​rotineiramente na clínica do Hospital Maisonneuve-Rosemont (Gesphar, NumeRx, Oacis e Medurge) serão usados ​​para garantir a identificação de possíveis sujeitos. Os farmacêuticos responsáveis ​​pela validação das prescrições no departamento de farmácia irão colaborar com a equipa de investigação para ajudar a identificar os candidatos elegíveis. Uma ferramenta de avaliação de elegibilidade será usada e os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e não atenderem a nenhum critério de exclusão serão considerados candidatos elegíveis. Posteriormente, informações adicionais da linha de base serão coletadas do arquivo médico (por exemplo, etnia) ou questionando o assunto. Um membro da equipe de pesquisa abordará o sujeito elegível, explicará o estudo e apresentará o Formulário de Informação e Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que documentará o consentimento informado do sujeito.

COLEÇÃO DE DADOS:

Serão coletadas no mínimo quatro amostras de sangue e no máximo seis amostras de sangue. O esquema de amostragem é o seguinte: no início da sessão de hemodiálise (antes da administração de tobramicina), 30 minutos após o término da infusão, durante a sessão de hemodiálise (adicional), no final da sessão de hemodiálise, entre as sessões de hemodiálise (opcional) e imediatamente antes próxima sessão de hemodiálise.

Um membro da equipe de pesquisa fornecerá os tubos para a enfermagem, anotará os horários de amostragem e enviará as amostras de sangue para o laboratório.

AMOSTRA DE ESTUDO:

Como o objetivo é obter parâmetros farmacocinéticos robustos, o cálculo do tamanho da amostra visa um número suficiente de participantes para obter uma convergência de parâmetros farmacocinéticos facilitados, obtendo assim valores de coeficientes de variação inferiores a 40%, mantendo um poder estatístico de 80%. O cálculo utiliza a variabilidade dos parâmetros obtidos por Veinstein et al. Neste estudo, a depuração residual (Clnhd) é o parâmetro com maior variabilidade (média de 10,4 mL/min com desvio padrão de 6,4 mL/min). Assim, a variabilidade utilizada no cálculo do tamanho da amostra é aquela do parâmetro com maior variabilidade, a depuração residual. A amostra estudada por Veinstein et al. não possuindo as mesmas características dos sujeitos do estudo, a variabilidade pode ser maior que a amostra de referência e adiciona-se uma margem de segurança de 30%. Portanto, está planejado um total de 12 indivíduos a serem recrutados. Nenhuma correção é aplicada para perdas no seguimento ou retirada de consentimento considerando a curta duração do estudo.