Tobramycin administreret i begyndelsen af ​​dialyse (ESRD)

STUDERE DESIGN:

Prospektiv, monocentrisk, ikke-randomiseret, ukontrolleret farmakokinetisk undersøgelse

Nyresygdomme i slutstadiet, som har været involveret i et intermitterende hæmodialyseprogram, og som har mistanke om eller diagnosticeret Gram-negativ stav-type infektion.

Farmakokinetiske parametre: Tobramycinkoncentrationsanalyser udført ved begyndelsen af ​​hæmodialysesessionen (før tobramycinadministration), 30 minutter efter afslutning af infusionen (giver os mulighed for at beregne toppen), under hæmodialysesessionen (yderligere), ved slutningen af ​​hæmodialysesessionen, mellem hæmodialysesessioner (valgfrit) og lige før den næste hæmodialysesession (giver os mulighed for at analysere lavpunktet).

REKRUTERINGSPROCES:

En systematisk daglig screening for hæmodialyse indlagte forsøgspersoner eller forsøgspersoner fulgt i ambulatoriet, som har en mistanke eller diagnose af Gram-negativ stavtypeinfektion vil blive foretaget af forskningskoordinatorerne. Software, der rutinemæssigt bruges i klinikken på Maisonneuve-Rosemont Hospital (Gesphar, NumeRx, Oacis og Medurge), vil blive brugt til at sikre identifikation af potentielle forsøgspersoner. De farmaceuter, der er ansvarlige for validering af recepter på apoteksafdelingen, vil samarbejde med forskerholdet for at hjælpe med at identificere kvalificerede kandidater. Et berettigelsesvurderingsværktøj vil blive brugt, og emner, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive betragtet som kvalificerede kandidater. Derefter vil der blive indsamlet yderligere baseline-oplysninger fra den medicinske fil (f.eks. etnicitet) eller ved at stille spørgsmålstegn ved emnet. Et medlem af forskerteamet vil henvende sig til det kvalificerede emne, vil forklare undersøgelsen og præsentere informationsformularen og informeret samtykke (FIC), som vil dokumentere informeret samtykke fra emnet.

DATAINDSAMLING:

Der udtages minimum fire blodprøver og højst seks blodprøver. Prøveudtagningsskemaet er som følger: ved begyndelsen af ​​hæmodialysesessionen (før tobramycinadministration), 30 minutter efter afslutning af infusionen, under hæmodialysesessionen (yderligere), ved slutningen af ​​hæmodialysesessionen, mellem hæmodialysesessionerne (valgfrit) og lige før næste hæmodialyse session.

Et medlem af forskerholdet vil levere rørene til sygeplejersken, vil skrive prøveudtagningstider og sende blodprøverne til laboratoriet.

STUDIEEKSEMPEL:

Da målet er at opnå robuste farmakokinetiske parametre, sigter beregningen af ​​stikprøvestørrelsen mod et tilstrækkeligt antal deltagere til at opnå en konvergens af faciliterede farmakokinetiske parametre, og dermed opnå værdier af variationskoefficienter på mindre end 40 %, samtidig med at en statistisk styrke bevares. på 80 %. Beregningen bruger variabiliteten af ​​parametrene opnået af Veinstein et al. I denne undersøgelse er den resterende clearance (Clnhd) den parameter med den største variabilitet (gennemsnit på 10,4 mL/min med en standardafvigelse på 6,4 mL/min). Variabiliteten, der bruges til at beregne stikprøvestørrelsen, er således den for parameteren med den største variabilitet, den resterende clearance. Prøven studeret af Veinstein et al. ikke har de samme karakteristika som forsøgspersonerne, kan variabiliteten være større end referenceprøven, og en sikkerhedsmargin på 30 % tilføjes. Der planlægges derfor i alt 12 fag, der skal rekrutteres. Der foretages ikke korrektion for tab ved opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke i betragtning af undersøgelsens korte varighed.