투석 시작 시 투여되는 토브라마이신 (ESRD)

연구 설계:

전향적, 단일 중심, 비무작위, 비통제 약동학 연구

간헐적 혈액 투석 프로그램에 참여하고 그람 음성 막대형 감염이 의심되거나 진단된 말기 신장 질환 피험자.

약동학 매개변수: 혈액투석 세션 시작 시(토브라마이신 투여 전), 주입 완료 후 30분(피크를 계산할 수 있음), 혈액투석 세션 중(추가), 혈액투석 세션 종료 시 수행된 토브라마이신 농도 분석, 혈액 투석 세션 사이(선택 사항) 및 다음 혈액 투석 세션 직전(저점 분석 가능).

채용 과정:

연구 코디네이터는 그람음성 간상균 감염이 의심되거나 진단된 혈액투석 입원 대상자 또는 외래 진료 대상자를 대상으로 체계적인 일일 스크리닝을 수행합니다. Maisonneuve-Rosemont 병원의 클리닉에서 일상적으로 사용되는 소프트웨어(Gesphar, NumeRx, Oacis 및 Medurge)는 잠재적 피험자를 식별하는 데 사용됩니다. 약국 부서에서 처방의 검증을 담당하는 약사는 연구팀과 협력하여 적격 후보자를 식별하는 데 도움을 줄 것입니다. 적격성 평가 도구가 사용되며 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 적격 후보자로 간주됩니다. 그 후 의료 파일에서 추가 기본 정보가 수집됩니다(예: 인종) 또는 주제에 대한 질문을 통해. 연구팀의 구성원은 적격 피험자에게 연락하고 연구에 대해 설명하며 피험자의 정보에 입각한 동의를 문서화할 정보 양식 및 피험자 동의서(FIC)를 제시합니다.

데이터 수집:

최소 4개의 혈액 샘플과 최대 6개의 혈액 샘플이 수집됩니다. 혈액투석 시작시(토브라마이신 투여 전), 주입 완료 후 30분, 혈액투석 중(추가), 혈액투석 종료 시, 혈액투석 사이(선택 사항) 및 투약 직전 다음 혈액 투석 세션.

연구팀의 구성원은 간호사에게 튜브를 제공하고 샘플링 시간을 작성하고 혈액 샘플을 실험실로 배송합니다.

연구 샘플:

목적은 강력한 약동학 매개변수를 얻는 것이므로 표본 크기의 계산은 촉진된 약동학 매개변수의 수렴을 얻기 위해 충분한 수의 참가자를 목표로 하므로 통계적 검정력을 유지하면서 40% 미만의 변동 계수 값을 얻습니다. 80%. 계산은 Veinstein et al.에서 얻은 매개변수의 가변성을 사용합니다. 본 연구에서, 잔류 클리어런스(Clnhd)는 변동성이 가장 큰 파라미터이다(평균 10.4mL/분, 표준편차 6.4mL/분). 따라서 표본 크기를 계산하는 데 사용되는 변동성은 변동성이 가장 큰 매개변수인 잔류 클리어런스의 변동성입니다. Veinstein 등이 연구한 샘플. 연구 대상과 동일한 특성을 갖지 않는 경우 변동성이 기준 샘플보다 클 수 있으며 30%의 안전 마진이 추가됩니다. 따라서 모집 대상자는 총 12명입니다. 연구 기간이 짧은 것을 고려하여 후속 조치 또는 동의 철회 시 손실에 대한 보정은 적용되지 않습니다.