中等度から重度の活動性クローン病患者における ABX464 の安全性評価

包含基準:

• 18～75歳の男性または女性。
• 患者は、スクリーニング前に 3 か月以上 CD の診断が文書化されている必要があります (組織像を伴う内視鏡検査)。
• -患者は、220 ≤ CDAI > 450 で定義されるように、ベースラインで中等度から重度の回腸、回結腸、または結腸の CD がアクティブでなければなりません。
• 患者は、スクリーニング時に SES-CD スコアが 6 を超えている必要があります (孤立した回腸疾患の場合は 4 以上)。
• 患者は、他のすべての選択基準が満たされた後、および16週の終わりに、スクリーニング中に内視鏡検査を受ける意思があり、受けられる必要があります。
• 患者は、アミノサリチル酸、免疫抑制剤治療（すなわち、アザチオプリン、 6-メルカプトプリン、メトトレキサート、生物製剤 (すなわち 腫瘍壊死因子阻害剤、ベドリズマブ、ウステキヌマブ）、および/またはコルチコステロイド治療。
• 患者は、プロトコルに従って研究の訪問と手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
• 患者は、プロトコル固有の手順が実行される前に、スクリーニング訪問時に書面による自発的なインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。
• 患者は社会保障制度に加入している必要があります (フランスのサイトのみ)。
• 研究治療を受けている女性と男性、およびそのパートナーは、研究中および研究終了後または早期終了後3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -不確定な大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線大腸炎、または潰瘍性大腸炎を示唆する臨床的/組織学的所見を有する患者;
• -結腸異形成または新形成または腺腫性結腸ポリープの患者;
• 瘻の存在する患者;
• -現在症候性憩室炎または憩室症の患者;
• -閉塞性結腸狭窄/狭窄、結腸切除の過去の病歴、スクリーニング前6か月以内の腸手術歴、または治療期間中にCDの手術が必要になる可能性が高い患者;
• -臨床的に重要な短腸症候群の過去の病歴を持つ患者;
• -非経口栄養が必要な患者;
• 腸手術の既往歴があり、既存または現在のストーマが形成された患者;
• -感染した腹部膿瘍、クロストリジウム・ディフィシル（糞便抗原と毒素が必要）、サイトメガロウイルス、結核性大腸炎、最近の感染性入院など、スクリーニングで活動的な感染症を患っている患者。
• -臨床的に関連する肺、心血管、肝臓、膵臓または腎臓の機能異常、脳症、神経障害、または発作性障害、狭心症または心不整脈などの不安定な中枢神経系の病理の急性、慢性または病歴、または物理的に決定されるその他の臨床的に重要な医学的問題検査および/または検査室スクリーニング検査および/または病歴;
• 急性、慢性、または免疫不全または自己免疫疾患の病歴;
• -治癒と見なされる患者を除く悪性腫瘍の病歴（5年間の無病生存者）;
• 化学療法または放射線療法を必要とする活動性悪性腫瘍;
• -ベースライン前の3週間以内に全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• 違法薬物またはアルコールの乱用または依存;
• 3か月以内またはベースライン前の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬または未登録製品の使用;
• -治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究プロトコルへの順守を損なう可能性のある状態。