Avaliação de segurança do ABX464 em pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres de 18 a 75 anos;
• Os pacientes devem ter um diagnóstico documentado (endoscópico com histologia) de DC por ≥ 3 meses antes da triagem;
• Os pacientes devem ter DC ileal, ileocólica ou colônica ativa moderada a grave no início do estudo, conforme definido por 220 ≤ CDAI > 450,
• Os pacientes devem ter uma pontuação SES-CD > 6 (≥4 se doença ileal isolada) na triagem, avaliada por ileocolonoscopia e confirmada por uma leitura central.
• Os pacientes devem estar dispostos e aptos a se submeter à endoscopia durante a triagem após todos os outros critérios de inclusão terem sido atendidos e no final da semana 16.
• Os pacientes devem ter tido uma resposta inadequada documentada, ausência de resposta, perda de resposta ou intolerância (definida como a ocorrência de pelo menos uma Reação Adversa levando à descontinuação do tratamento) a amino-salicilatos, tratamento imunossupressor (ou seja, azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, biológicos (i.e. inibidores do fator de necrose tumoral, vedolizumabe, ustequinumabe) e/ou tratamento com corticosteroides.
• Os pacientes devem ser capazes e dispostos a cumprir as consultas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo;
• Os pacientes devem entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito na visita de triagem antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser realizado;
• Os pacientes devem estar inscritos em um regime de previdência social (somente para sites franceses);
• Mulheres e homens recebendo o tratamento do estudo e seus parceiros devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e por 3 meses após o final do estudo ou término antecipado.

Critério de exclusão:

• Pacientes com colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação ou achados clínicos/histológicos sugestivos de colite ulcerativa;
• Pacientes com displasia ou neoplasia colônica ou pólipo colônico adenomatoso;
• Pacientes com presença de fístulas;
• Pacientes com diverticulite ou diverticulose sintomática atual;
• Pacientes com estenose/estenose colônica obstrutiva, histórico médico de ressecção colônica, histórico de cirurgia intestinal 6 meses antes da triagem ou que provavelmente necessitarão de cirurgia para DC durante o período de tratamento;
• Pacientes com histórico médico de síndrome do intestino curto clinicamente significativa;
• Pacientes que necessitam de nutrição parenteral;
• Pacientes com histórico médico de cirurgia intestinal resultando em um estoma existente ou atual;
• Pacientes com infecções ativas na triagem, como abscesso abdominal infectado, Clostridium difficile (exigem antígeno e toxina fecal), citomegalovírus, colite tuberculosa e hospitalização infecciosa recente;
• Aguda, crônica ou história de anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática, pancreática ou renal clinicamente relevante, encefalopatia, neuropatia ou patologia instável do sistema nervoso central, como distúrbio convulsivo, angina ou arritmias cardíacas, ou qualquer outro problema médico clinicamente significativo, conforme determinado por exame físico exame e/ou exames laboratoriais de triagem e/ou histórico médico;
• Aguda, crônica ou história de imunodeficiência ou doença autoimune;
• História de malignidade excluindo pacientes considerados curados (5 anos de sobreviventes livres de doença);
• Malignidade ativa que pode requerer quimioterapia ou radioterapia;
• Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização dentro de 3 semanas antes da linha de base;
• Mulher grávida ou amamentando;
• Abuso ou dependência de drogas ilícitas ou álcool;
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 3 meses ou dentro de 5 meias-vidas anteriores à linha de base, o que for mais longo;
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou a adesão ao protocolo do estudo.