중등도 내지 중증 활동성 크론병 환자에서 ABX464의 안전성 평가

포함 기준:

• 18-75세의 남성 또는 여성;
• 환자는 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 문서화된 CD 진단(조직학적 내시경적)이 있어야 합니다.
• 환자는 기준선에서 220 ≤ CDAI > 450으로 정의된 활동성 중등도 내지 중증 회장, 회장결장 또는 결장 CD가 있어야 합니다.
• 환자는 스크리닝 시 SES-CD 점수 > 6(격리된 회장 질환인 경우 ≥4)을 갖고 회장대장경검사로 평가하고 중앙 판독으로 확인해야 합니다.
• 환자는 다른 모든 포함 기준이 충족된 후 및 16주 말에 스크리닝 동안 내시경 검사를 받을 의향이 있고 받을 수 있어야 합니다.
• 환자는 아미노살리실산염, 면역억제제 치료(즉, 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 생물학적 제제(즉, 종양 괴사 인자 억제제, 베돌리주맙, 우스테키누맙) 및/또는 코르티코스테로이드 치료.
• 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
• 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 스크리닝 방문 시 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 환자는 사회 보장 제도에 가입해야 합니다(프랑스 사이트만 해당).
• 연구 치료를 받는 여성 및 남성과 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 종료 또는 조기 종료 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염, 방사선 대장염 또는 궤양성 대장염을 암시하는 임상/조직학적 소견이 있는 환자;
• 결장 이형성증 또는 신생물 또는 선종성 결장 폴립이 있는 환자;
• 누공이 있는 환자;
• 현재 증상이 있는 게실염 또는 게실증이 있는 환자
• 폐쇄성 대장협착/협착증이 있는 환자, 과거 대장절제술 병력, 스크리닝 전 6개월 이내 장 수술 병력이 있거나 치료기간 중 크론병으로 수술이 필요할 가능성이 있는 환자
• 임상적으로 유의한 단장 증후군의 과거 병력이 있는 환자;
• 비경구 영양이 필요한 환자
• 장 수술의 과거 병력으로 인해 기존 또는 현재 장루가 있는 환자;
• 감염된 복부 농양, 클로스트리디움 디피실리균(대변 항원 및 독소 필요), 거대세포 바이러스, 결핵성 대장염 및 최근 감염성 입원과 같은 활동성 감염이 있는 환자;
• 급성, 만성 또는 임상적으로 관련된 폐, 심혈관, 간, 췌장 또는 신장 기능 이상, 뇌병증, 신경병증 또는 발작 장애, 협심증 또는 심부정맥과 같은 불안정한 중추 신경계 병리 또는 신체적으로 결정되는 기타 임상적으로 중요한 의학적 문제의 병력 검사 및/또는 검사실 선별 검사 및/또는 병력;
• 급성, 만성 또는 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력;
• 완치된 것으로 간주되는 환자를 제외한 악성 종양의 병력(5년 무병 생존자);
• 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요할 수 있는 활동성 악성 종양;
• 기준선 이전 3주 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병;
• 임산부 또는 수유중인 여성;
• 불법 약물 또는 알코올 남용 또는 의존
• 3개월 이내 또는 기준선 이전 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내 시험용 또는 미등록 제품 사용
• 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 모든 상태.