Hodnocení bezpečnosti ABX464 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18-75 let;
• Pacienti musí mít zdokumentovanou diagnózu (endoskopickou s histologií) CD po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem;
• Pacienti musí mít na začátku aktivní střední až těžkou ileální, ileokolickou nebo tračníku CD definovanou jako 220 ≤ CDAI > 450,
• Pacienti musí mít při screeningu skóre SES-CD > 6 (≥4 v případě izolovaného ileálního onemocnění), hodnocené ileokolonoskopií a potvrzené centrálním čtením.
• Pacienti musí být ochotni a schopni podstoupit endoskopii během screeningu po splnění všech ostatních kritérií pro zařazení a na konci 16. týdne.
• Pacienti museli mít buď zdokumentovanou neadekvátní odpověď, žádnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci (definovanou jako výskyt alespoň jednoho nežádoucího účinku vedoucího k přerušení léčby) buď na aminosalicyláty, imunosupresivní léčbu (tj. azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát, biologická léčiva (tj. inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru, vedolizumab, ustekinumab) a/nebo léčba kortikosteroidy.
• Pacienti by měli být schopni a ochotni dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu;
• Pacienti by měli porozumět, podepsat a datovat písemný dobrovolný informovaný souhlas při screeningové návštěvě před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol;
• Pacienti by měli být zapojeni do systému sociálního zabezpečení (pouze pro francouzské stránky);
• Ženy a muži, kteří dostávají studijní léčbu, a jejich partneři musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie nebo předčasném ukončení.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s neurčitou kolitidou, mikroskopickou kolitidou, ischemickou kolitidou, infekční kolitidou, radiační kolitidou nebo klinickými/histologickými nálezy svědčícími pro ulcerózní kolitidu;
• Pacienti s dysplazií nebo neoplazií tlustého střeva nebo adenomatózním polypem tlustého střeva;
• Pacienti s přítomností píštělí;
• Pacienti se současnou symptomatickou divertikulitidou nebo divertikulózou;
• Pacienti s obstrukční strikturou/stenózou tlustého střeva, s anamnézou resekce tlustého střeva, s anamnézou operace střeva během 6 měsíců před screeningem nebo u kterých je pravděpodobné, že budou během léčebného období vyžadovat operaci CD;
• Pacienti s klinicky významným syndromem krátkého střeva v anamnéze;
• Pacienti vyžadující parenterální výživu;
• Pacienti s anamnézou střevního chirurgického zákroku vedoucího ke stávající nebo současné stomii;
• Pacienti s aktivními infekcemi při screeningu, jako je infikovaný abdominální absces, Clostridium difficile (nutný antigen a toxin ve stolici), cytomegalovirus, tuberkulózní kolitida a nedávná infekční hospitalizace;
• Akutní, chronická nebo anamnéza klinicky relevantních plicních, kardiovaskulárních, jaterních, pankreatických nebo renálních funkčních abnormalit, encefalopatie, neuropatie nebo nestabilní patologie centrálního nervového systému, jako je záchvatová porucha, angina pectoris nebo srdeční arytmie, nebo jakékoli jiné klinicky významné zdravotní problémy, jak je určeno fyzickým vyšetření a/nebo laboratorní screeningové testy a/nebo anamnéza;
• Akutní, chronická nebo anamnéza imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění;
• Malignita v anamnéze s vyloučením pacientů považovaných za vyléčené (5 let přežili bez onemocnění);
• Aktivní malignita, která může vyžadovat chemoterapii nebo radiační terapii;
• Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 3 týdnů před výchozím stavem;
• Těhotná nebo kojící žena;
• Zneužívání nebo závislost na nezákonných drogách nebo alkoholu;
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku během 3 měsíců nebo během 5 poločasů předcházejících výchozímu stavu, podle toho, co je delší;
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu studie.