Evaluación de seguridad de ABX464 en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 18 a 75 años;
• Los pacientes deben tener un diagnóstico documentado (endoscópico con histología) de EC durante ≥ 3 meses antes de la selección;
• Los pacientes deben tener EC ileal, ileocólica o colónica activa de moderada a grave al inicio, según lo definido por 220 ≤ CDAI > 450,
• Los pacientes deben tener una puntuación SES-CD > 6 (≥ 4 si hay enfermedad ileal aislada) en la selección, evaluada por ileocolonoscopia y confirmada por una lectura central.
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de someterse a una endoscopia durante la selección después de que se hayan cumplido todos los demás criterios de inclusión y al final de la semana 16.
• Los pacientes deben haber tenido una respuesta inadecuada documentada, ausencia de respuesta, pérdida de respuesta o intolerancia (definida como la aparición de al menos una reacción adversa que conlleve la interrupción del tratamiento) al tratamiento con aminosalicilatos, inmunosupresores (es decir, azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, productos biológicos (es decir, inhibidores del factor de necrosis tumoral, vedolizumab, ustekinumab) y/o tratamiento con corticoides.
• Los pacientes deben poder y estar dispuestos a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo;
• Los pacientes deben comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito en la visita de selección antes de que se realice cualquier procedimiento específico del protocolo;
• Los pacientes deben estar afiliados a un régimen de seguridad social (solo para sitios franceses);
• Las mujeres y los hombres que reciben el tratamiento del estudio y sus parejas deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio o la terminación anticipada.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación o hallazgos clínicos/histológicos sugestivos de colitis ulcerosa;
• Pacientes con displasia o neoplasia colónica o pólipo colónico adenomatoso;
• Pacientes con presencia de fístulas;
• Pacientes con diverticulitis o diverticulosis sintomática actual;
• Pacientes con estenosis/estenosis colónica obstructiva, antecedentes médicos de resección colónica, antecedentes de cirugía intestinal dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o que probablemente requieran cirugía por EC durante el período de tratamiento;
• Pacientes con antecedentes médicos de síndrome de intestino corto clínicamente significativo;
• Pacientes que requieren nutrición parenteral;
• Pacientes con antecedentes médicos de cirugía intestinal que resultó en un estoma existente o actual;
• Pacientes con infecciones activas en la selección, como absceso abdominal infectado, Clostridium difficile (se requiere antígeno y toxina en heces), citomegalovirus, colitis tuberculosa y hospitalización infecciosa reciente;
• Aguda, crónica o antecedentes de anomalías funcionales pulmonares, cardiovasculares, hepáticas, pancreáticas o renales clínicamente relevantes, encefalopatía, neuropatía o patología inestable del sistema nervioso central, como trastorno convulsivo, angina o arritmias cardíacas, o cualquier otro problema médico clínicamente significativo determinado por examen físico. exámenes y/o pruebas de detección de laboratorio y/o historial médico;
• Aguda, crónica o antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune;
• Antecedentes de malignidad excluyendo a los pacientes considerados curados (supervivientes sin enfermedad durante 5 años);
• Neoplasia maligna activa que puede requerir quimioterapia o radioterapia;
• Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de las 3 semanas anteriores a la línea de base;
• Mujer embarazada o en período de lactancia;
• Abuso o dependencia de drogas ilícitas o alcohol;
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 3 meses o dentro de las 5 semividas anteriores al inicio, lo que sea más largo;
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o la adherencia al protocolo del estudio.