ABX464:n turvallisuusarviointi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Abivax S.A.
Vaihe 2a, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ABX464:n turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti, joilla on riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi Aiemmat aminosalisylaatit, immuunivastetta heikentävä hoito, biologiset aineet ja/tai kortikosteroidihoito
Tämä vaiheen IIa tutkimus on 16 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ABX464:n turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä (o.d) annoksella 50 mg potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti. joilla on riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi aikaisemmille aminosalisylaateille, immunosuppressiiviselle hoidolle, biologisille lääkkeille ja/tai kortikosteroidihoidolle, minkä jälkeen seuraa 4 viikon seurantajakso viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2a tutkimus on 16 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ABX464:n turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä (o.d) annoksella 50 mg potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti. joilla on riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi aikaisemmille aminosalisylaateille, immunosuppressiiviselle hoidolle, biologisille lääkkeille ja/tai kortikosteroidihoidolle, minkä jälkeen seuraa 4 viikon seurantajakso viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 2/1-suhteella kahteen eri hoitoryhmään: ABX464 50 mg TAI lumelääke.
Viikon 16 hoitovaiheen jälkeen kaikilla satunnaistetuilla potilailla, jotka haluavat jatkaa tutkimushoitoa, on mahdollisuus osallistua erilliseen avoimeen tutkimukseen. Tällöin potilaat lopettavat osallistumisensa viikon 16 jälkeen, muuten he käyvät läpi 4 viikon seurantajakson ja opintokäynnin päättyminen tapahtuu viikolla 20.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset;
- Potilailla on oltava dokumentoitu CD-diagnoosi (endoskopia ja histologia) ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontaa;
- Potilailla on oltava aktiivinen keskivaikea tai vaikea sykkyräsuolen, ileokolinen tai paksusuolen CD lähtötilanteessa, kuten määritellään 220 ≤ CDAI > 450,
- Potilaiden SES-CD-pistemäärän on oltava > 6 (≥ 4, jos eristetty suolisuolisairaus) seulonnassa, arvioituna ileokolonoskopialla ja vahvistettu keskuslukemalla.
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä menemään endoskopiaan seulonnan aikana sen jälkeen, kun kaikki muut sisällyttämiskriteerit ovat täyttyneet ja viikon 16 lopussa.
- Potilailla on täytynyt olla joko dokumentoitu riittämätön vaste, ei vastetta, vasteen menetys tai intoleranssi (määriteltynä vähintään yhden haittavaikutuksen esiintyminen, joka johtaa hoidon keskeyttämiseen) jommallekummalle aminosalisylaatille, immunosuppressiiviselle hoidolle (ts. atsatiopriinille, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti, biologiset aineet (esim. tuumorinekroositekijän estäjät, vedolitsumabi, ustekinumabi) ja/tai kortikosteroidihoito.
- Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita noudattamaan tutkimuskäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti;
- Potilaiden on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen vapaaehtoisen tietoon perustuva suostumuslomake seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvaan (vain ranskalaisilla sivustoilla);
- Tutkimushoitoa saavien naisten ja miesten sekä heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epämääräinen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus, säteilyn aiheuttama paksusuolitulehdus tai kliiniset/histologiset löydökset, jotka viittaavat haavaiseen paksusuolitulehdukseen;
- Potilaat, joilla on paksusuolen dysplasia tai neoplasia tai adenomatoottinen paksusuolen polyyppi;
- Potilaat, joilla on fisteleitä;
- Potilaat, joilla on oireinen divertikuliitti tai divertikuloosi;
- Potilaat, joilla on ahtauttava paksusuolen ahtauma/stenoosi, aiempi paksusuolen resektio, suolen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka todennäköisesti tarvitsevat leikkausta CD:n vuoksi hoitojakson aikana;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävää lyhyen suolen oireyhtymää;
- Potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut suolistoleikkaus, joka on johtanut olemassa olevaan tai nykyiseen avanneeseen;
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita seulonnassa, kuten infektoitunut vatsan paise, Clostridium difficile (vaatii ulosteen antigeenin ja toksiinin), sytomegalovirus, tuberkuloottinen paksusuolitulehdus ja äskettäinen tarttuva sairaalahoito;
- Akuutti, krooninen tai kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, haiman tai munuaisten toimintahäiriö, enkefalopatia, neuropatia tai epästabiili keskushermoston patologia, kuten kouristuskohtaushäiriö, angina pectoris tai sydämen rytmihäiriöt, tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen ongelma fyysisistä syistä määritettynä tutkimus- ja/tai laboratorioseulontatestit ja/tai sairaushistoria;
- Akuutti, krooninen tai aiempi immuunipuutos tai autoimmuunisairaus;
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet pois lukien potilaat, joiden katsotaan olevan parantuneet (5 vuoden taudista eloon jääneet);
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka saattaa vaatia kemoterapiaa tai sädehoitoa;
- Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 3 viikon sisällä ennen lähtötilannetta;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus;
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 3 kuukauden tai 5 lähtötilanteen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi;
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABX464 annos A
Annos A QD
|
ABX464 on uusi tulehduskipulääke.
Hoitoryhmässä potilaat saavat ABX464:n annoksen A tai B suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: ABX464 annos B
Annos B QD
|
ABX464 on uusi tulehduskipulääke.
Hoitoryhmässä potilaat saavat ABX464:n annoksen A tai B suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sopiva annos
|
Lumeryhmässä potilaat saavat annoksen A tai B ABX464:ää vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ABX464:n teho kliinisen remission ja endoskooppisen paranemisen indusoinnissa 12 viikon tutkimushoidon jälkeen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD ja joilla on riittämätön vaste,
Aikaikkuna: lähtötasosta, viikolla 12
|
Kliinisessä remissiossa viikolla 12 saaneiden potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään CDAI:ksi ≤ 150
|
lähtötasosta, viikolla 12
|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ABX464:n teho kliinisen remission ja endoskooppisen paranemisen indusoimisessa 12 viikon tutkimushoidon jälkeen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD ja joilla on riittämätön vaste,
Aikaikkuna: lähtötasosta, viikolla 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden endoskooppinen paraneminen viikolla 12 on määritelty maailmanlaajuisessa SES-CD:ssä (SES CD 50) ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta
|
lähtötasosta, viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABX464:n turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötasosta, viikolla 12
|
|
lähtötasosta, viikolla 12
|
|
Arvioida ABX464:n vaikutus mitattuna potilaaseen raportoituun lopputulokseen perustuvalla remissiolla (PRO) viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötasosta, viikolla 12
|
Potilaiden lukumäärä ja määrät, joilla on seuraavat: PRO-pohjainen remissio viikolla 12, määriteltynä vatsakipuksi ≤ 1 ja nestemäisen/pehmeän ulosteen tiheyden (SF) pistemääräksi ≤ 3, keskiarvo 7 päivää ennen käyntiä |
lähtötasosta, viikolla 12
|
|
Arvioida ABX464:n vaikutus C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja ulosteen kalprotektiinitasoihin
Aikaikkuna: lähtötasosta, viikolla 12
|
Muutos viikosta 0 viikolle 12 CRP- ja ulosteen kalprotektiinitasoissa
|
lähtötasosta, viikolla 12
|
|
Arvioida ABX464:n vaikutusta potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Tulokset ja muutokset viikosta 0 viikolle 12 tulehduksellisten suolistosairauksien kyselyssä (IBDQ)
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Arvioida ABX464:n vaikutusta mikro-RNA:n (miR) 124:n ilmentymiseen kokoveressä ja kudoksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutos viikosta 0 viikolle 12 mikroRNA-124-tasoissa kokonaisveressä (PAXgene®) ja kudoksessa (RNA myöhemmin)
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
ABX464:n ja ABX464-N-Glu:n farmakokinetiikan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötasosta, viikolla 12
|
ABX464:n ja sen päämetaboliitin ABX464-N-Glu:n pitoisuus seerumissa
|
lähtötasosta, viikolla 12
|
|
Arvioida ABX464:n vaikutus endoskooppisella remissiolla viikolla 12 mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta, viikolla 12
|
Potilaiden lukumäärä ja määrät, joilla on seuraavat: Endoskooppinen remissio viikolla 12 määriteltynä SES CD ≤ 4 vähintään 2 pisteen alenemalla lähtötasosta |
lähtötasosta, viikolla 12
|
|
Arvioida ABX464:n vaikutus kliinisen vasteen perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötasosta, viikolla 12
|
Potilaiden lukumäärä ja määrät, joilla on seuraavat: Kliininen vaste viikolla 12, joka määritellään CDAI:n ≥ 100 pisteen laskuna lähtötasosta |
lähtötasosta, viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul GINESTE, PharmD, Abivax S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABX464-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .