Sicherheitsbewertung von ABX464 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18-75 Jahren;
• Patienten müssen eine dokumentierte Diagnose (endoskopisch mit Histologie) von MC für ≥ 3 Monate vor dem Screening haben;
• Die Patienten müssen zu Studienbeginn eine aktive mittelschwere bis schwere ileale, ileokolische oder Kolon-CD haben, wie definiert durch 220 ≤ CDAI > 450,
• Die Patienten müssen beim Screening einen SES-CD-Score > 6 (≥ 4 bei isolierter Ileumerkrankung) aufweisen, der durch Ileokoloskopie beurteilt und durch eine zentrale Messung bestätigt wird.
• Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, sich während des Screenings einer Endoskopie zu unterziehen, nachdem alle anderen Einschlusskriterien erfüllt wurden und am Ende von Woche 16.
• Die Patienten müssen entweder ein dokumentiertes unzureichendes Ansprechen, kein Ansprechen, einen Verlust des Ansprechens oder eine Unverträglichkeit (definiert als das Auftreten mindestens einer Nebenwirkung, die zum Absetzen der Behandlung führt) gegenüber Aminosalicylaten, einer immunsuppressiven Behandlung (d. h. Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Biologika (d.h. Tumornekrosefaktor-Hemmer, Vedolizumab, Ustekinumab) und/oder Behandlung mit Kortikosteroiden.
• Die Patienten sollten in der Lage und bereit sein, Studienbesuche und Verfahren gemäß Protokoll einzuhalten;
• Die Patienten sollten die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung beim Screening-Besuch verstehen, unterschreiben und datieren, bevor irgendwelche protokollspezifischen Verfahren durchgeführt werden;
• Patienten sollten einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein (nur für französische Standorte);
• Frauen und Männer, die das Studienmedikament erhalten, und ihre Partner müssen sich bereit erklären, während der Studie und für 3 Monate nach Studienende oder vorzeitigem Abbruch eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit unklarer Kolitis, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis, Strahlenkolitis oder klinischen/histologischen Befunden, die auf eine Colitis ulcerosa hindeuten;
• Patienten mit Kolondysplasie oder -neoplasie oder adenomatösem Kolonpolyp;
• Patienten mit Vorhandensein von Fisteln;
• Patienten mit aktueller symptomatischer Divertikulitis oder Divertikulose;
• Patienten mit obstruktiver Kolonstriktur/-stenose, früherer Kolonresektion in der Vorgeschichte, einer Darmoperation in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Patienten, die wahrscheinlich während des Behandlungszeitraums wegen CD operiert werden müssen;
• Patienten mit klinisch signifikantem Kurzdarmsyndrom in der Vorgeschichte;
• Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen;
• Patienten mit Darmoperationen in der Vorgeschichte, die zu einem bestehenden oder aktuellen Stoma führten;
• Patienten mit aktiven Infektionen beim Screening, wie z. B. infizierter Bauchabszess, Clostridium difficile (Stuhlantigen und -toxin erforderlich), Cytomegalovirus, tuberkulöse Kolitis und kürzliche infektiöse Krankenhauseinweisung;
• Akute, chronische oder anamnestische klinisch relevante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische, pankreatische oder renale Funktionsanomalien, Enzephalopathie, Neuropathie oder instabile Pathologie des zentralen Nervensystems wie Anfallsleiden, Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen oder andere klinisch signifikante medizinische Probleme, die durch körperliche Beeinträchtigung festgestellt werden Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen und/oder Anamnese;
• Akute, chronische oder Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung;
• Vorgeschichte von Malignität, ausgenommen Patienten, die als geheilt gelten (5 Jahre krankheitsfreie Überlebende);
• Aktive Malignität, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordern kann;
• Schwere Krankheit, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn erfordert;
• Schwangere oder stillende Frau;
• illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit;
• Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.