Sikkerhedsvurdering af ABX464 hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år;
• Patienter skal have en dokumenteret diagnose (endoskopisk med histologi) af CD i ≥ 3 måneder før screening;
• Patienter skal have aktiv moderat til svær ileal, ileocolisk eller colon CD ved baseline som defineret ved 220 ≤ CDAI > 450,
• Patienter skal have en SES-CD score > 6 (≥4 hvis isoleret ileal sygdom) ved screening, vurderet ved ileokolonoskopi og bekræftet ved en central aflæsning.
• Patienter skal være villige og i stand til at gennemgå endoskopi under screening, efter at alle andre inklusionskriterier er opfyldt og i slutningen af ​​uge 16.
• Patienterne skal have haft enten et dokumenteret utilstrækkeligt respons, intet respons, et tab af respons eller en intolerance (defineret som forekomsten af ​​mindst én bivirkning, der fører til behandlingsophør) på enten aminosalicylater, immunsuppressiv behandling (dvs. azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat, biologiske lægemidler (dvs. tumornekrosefaktorhæmmere, vedolizumab, ustekinumab) og/eller kortikosteroidbehandling.
• Patienter bør være i stand til og villige til at overholde undersøgelsesbesøg og procedurer i henhold til protokol;
• Patienter bør forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular ved screeningsbesøget, før protokolspecifikke procedurer udføres;
• Patienter bør være tilknyttet en social sikringsordning (kun for franske websteder);
• Kvinder og mænd, der modtager undersøgelsesbehandlingen, og deres partnere skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller tidlig afslutning.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med ubestemmelig colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, radiation colitis eller kliniske/histologiske fund, der tyder på colitis ulcerosa;
• Patienter med colon dysplasi eller neoplasi eller adenomatøs colon polyp;
• Patienter med tilstedeværelse af fistler;
• Patienter med aktuel symptomatisk divertikulitis eller divertikulose;
• Patienter med obstruktiv tyktarmsforsnævring/stenose, tidligere sygehistorie med tyktarmsresektion, en historie med tarmkirurgi inden for 6 måneder før screening, eller som sandsynligvis vil kræve operation for CD i behandlingsperioden;
• Patienter med tidligere sygehistorie med klinisk signifikant korttarmssyndrom;
• Patienter, der har behov for parenteral ernæring;
• Patienter med tidligere sygehistorie med tarmkirurgi, der resulterer i en eksisterende eller nuværende stomi;
• Patienter med aktive infektioner ved screening såsom inficeret abdominal byld, Clostridium difficile (afføringsantigen og toksin påkrævet), cytomegalovirus, tuberkuløs colitis og nylig infektiøs hospitalsindlæggelse;
• Akut, kronisk eller anamnese med klinisk relevant lunge-, kardiovaskulær, lever-, pancreas- eller nyrefunktionsabnormitet, encefalopati, neuropati eller ustabil patologi i centralnervesystemet, såsom krampeanfald, angina eller hjertearytmier, eller andre klinisk signifikante medicinske problemer bestemt af fysiske undersøgelse og/eller laboratoriescreeningstest og/eller sygehistorie;
• Akut, kronisk eller historie med immundefekt eller autoimmun sygdom;
• Anamnese med malignitet ekskl. patienter, der anses for helbredende (5 års sygdomsfri overlevende);
• Aktiv malignitet, der kan kræve kemoterapi eller strålebehandling;
• Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 3 uger før baseline;
• gravid eller ammende kvinde;
• Ulovligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed;
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 3 måneder eller inden for 5 halveringstider forud for baseline, alt efter hvad der er længst;
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.