重症筋無力症における身体活動と疲労
2021年3月9日 更新者：Linda Kahr Andersen、Rigshospitalet, Denmark
加速度計とアンケートによって評価された重症筋無力症患者の習慣的な身体活動
重症筋無力症のデンマーク人患者は、身体活動に関する検証済みの国際的なアンケートに回答するよう求められます。
また、彼らの病気や併存疾患についての背景質問も行われます。
アンケートからの身体活動に関するデータを検証するために、69 人の患者が加速度計を 7 日間装着して活動レベルを測定するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
セキュリティで保護されたデジタル メールが、市民登録番号 (CPR 番号) に従って約 1500 人の患者に送信されます (デンマークの各居住者には、出生時またはデンマークへの入国時に提供される永続的な一意の市民登録番号があります)。
メールには、Rigshospitalet が推奨するソフトウェア REDCap (© 2018 Vanderbilt University) へのリンクが含まれています。
REDcap は、オンライン調査とデータベースを構築および管理するための安全な Web アプリケーションです。
患者は REDcap でプロジェクトについて知らされ、興味がある場合は、含まれている情報提供コンテンツに署名し、検証および翻訳された 6 つのアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
779
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重症筋無力症と診断されたデンマークの患者。
説明
包含基準:
- デンマーク在住。
- 生きている。
- 最低年齢 18 歳。
- -診断コード70.0（ICD-10）または733.09（ICD 8）でデンマークの患者登録簿に登録されています。
- E-boks (安全なデジタル電子メールを受信するためのデンマークのシステム) の購読。
除外基準:
- 包含基準を満たしているが、除外基準がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠：5分
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MFI-20 は、疲労の重症度を測定する自己申告型のアンケートです。
20 の項目が含まれており、5 つの疲労ドメイン (精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下、身体的疲労、および一般的な疲労) で構成されています。
回答オプションは、「はい、そうです」から「いいえ、そうではありません」までの 5 つのチェック ボックスで構成されます。
各領域のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
5 つのドメインすべての合計疲労スコアは使用されません。
MFI-20 は、いくつかの臨床および健康な集団で使用されています。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：3分
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IPAQ 短縮形は、身体活動と座りがちな行動に費やされた自己報告時間を測定するために使用されます。
アンケートは、身体活動なし (座りっぱなし) から激しい身体活動までの 4 つの強度レベルを測定します。
患者は、さまざまな活動レベルで 1 日あたりの時間数と分数を報告するよう求められます。
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3分
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：3分
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ISI は、過去 2 週間の自己申告による睡眠の質と障害を測定します。
ISI は、入眠困難、入眠困難、早朝覚醒困難の認識された重症度、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠障害に起因する障害の認識度、および睡眠障害による苦痛または懸念の程度を評価する 7 つの項目で構成されています。睡眠の問題。
各項目は、軽度から重度まで 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
合計スコアは、個々の項目の合計であり、0 から 28 (28 = 最も重大) の範囲で指定できます。
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3分
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重症筋無力症の日常生活活動プロファイル (MG-ADL)
時間枠：10分
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日常生活への影響は、MG-ADL を使用して評価されます。
症状の重症度に関する 8 つの質問による調査で、各回答は 0 (正常) から 3 (最も深刻) まで評価されます。
質問には、眼、口腔咽頭、呼吸、四肢の機能が含まれます。
合計 MG-ADL スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
MG-ADL は、疾患の重症度を間接的に測定するものでもあります。
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10分
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重症筋無力症の生活の質 15 項目スコア (MG-QoL15)
時間枠：3分
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MG 固有の生活の質の手段は、MG 患者の疾患固有の Qol を評価するための、MG の身体的および心理的領域を網羅する 15 項目のアンケートです。
評価は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの範囲の 5 点尺度で構成され、患者が与えられた記述に同意する程度を合計して 0 ～ 60 点になります。
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3分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別
時間枠：5秒
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あなたは女性ですか、それとも男性ですか？
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5秒
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MG ステータスの確認。
時間枠：5秒
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MGと診断されましたか？ (はい/いいえ/多分 - まだ検討中)
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5秒
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年
時間枠：5秒
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何歳ですか？ （単位：年）
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5秒
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仕事
時間枠：5秒
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実際の勤務状況は？ （フルタイム/アルバイト、学生、定年退職者、休職中、早期退職者、病欠）
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5秒
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喫煙
時間枠：5秒
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あなたは喫煙者ですか？
(決して、元喫煙者、毎日の喫煙者、喫煙者だが毎日ではない、電子タバコの使用、ニコチン製品の使用)
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5秒
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併存症
時間枠：5秒
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これらの条件のいずれかに苦しんでいますか?
(うつ病、その他の精神疾患、自己免疫疾患、慢性閉塞性肺疾患、心疾患、慢性疲労、睡眠時無呼吸症候群)
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5秒
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MGと診断されて何年？
時間枠：5秒
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診断からの年数。
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5秒
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MGの症状？
時間枠：5秒
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患者は重症筋無力症財団のアメリカ臨床分類に従って症状を記録する。
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5秒
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MGの治療？
時間枠：5秒
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患者は、MG の薬理学的治療を報告します。
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5秒
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免疫グロブリン治療またはプラズマフェレーシスを受けていますか?
時間枠：5秒
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はい/いいえで答えてください。
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5秒
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胸腺摘出術を受けたことがありますか？
時間枠：5秒
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はい/いいえで答えてください。
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5秒
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これらの治療を受けていますか？
時間枠：5秒
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患者は、次の治療法に「はい」または「いいえ」と答えます: ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、またはベータブロッカー。
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5秒
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あなたは定期的に神経科医に診てもらっていますか?
時間枠：5秒
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はい/いいえで答える
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5秒
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あなたの身長はどれくらいですか？
時間枠：2秒
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センチメートルで答える
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2秒
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体重はどのくらいですか？
時間枠：2秒
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キログラムで答えてください
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2秒
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あなたは一人暮らしですか？
時間枠：2秒
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はい・いいえ
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2秒
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子供と一緒に住んでいますか？幾つか？
時間枠：2秒
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子供の人数で答えてください
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2秒
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あなたの最高学歴は？
時間枠：2秒
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短・中・高学歴
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2秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年4月10日
研究の完了 (実際)
2020年10月10日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。