Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen aktiivisuus ja väsymys Myasthenia Gravisissa

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Myasthenia gravis -potilaiden tavanomainen fyysinen aktiivisuus arvioitu kiihtyvyysmittauksella ja kyselylomakkeella

Tanskalaisia ​​myasthenia gravis -potilaita pyydetään vastaamaan validoituun ja kansainväliseen fyysistä aktiivisuutta koskevaan kyselyyn. Lisäksi kysytään taustakysymyksiä heidän sairaudestaan ​​ja komorbiditeetistaan. Kyselylomakkeiden fyysistä aktiivisuutta koskevien tietojen validoimiseksi 69 potilasta pyydetään käyttämään kiihtyvyysmittaria 7 päivän ajan aktiivisuustason mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suojattuja digitaalisia sähköpostiviestejä lähetetään noin 1 500 potilaalle heidän kansalaisrekisterinumeronsa (CPR-numeron) perusteella (jokaisella Tanskan asukkaalla on pysyvä yksilöllinen väestörekisterinumero, joka annetaan syntymän tai maahanmuuton yhteydessä). Viesti sisältää linkin ohjelmistoon REDCap (© 2018 Vanderbilt University), suosittelee Rigshospitalet. REDcap on turvallinen verkkosovellus online-kyselyiden ja tietokantojen rakentamiseen ja hallintaan. Potilaita informoidaan REDcapissa projektista, ja jos he ovat kiinnostuneita, heitä pyydetään allekirjoittamaan mukana oleva tietoinen sisältö ja vastaamaan kuuteen validoituun ja käännettyyn kyselyyn.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

779

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tanskalaiset potilaat, joilla on diagnosoitu myasthenia gravis.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tanskan asukas.
  • Elossa.
  • Alaikäraja 18 vuotta.
  • Rekisteröity Tanskan potilasrekisteriin diagnoosikoodilla 70.0 (ICD-10) tai 733.09 (ICD 8).
  • E-boksin tilaaminen (tanskalainen järjestelmä suojattujen digitaalisten sähköpostien vastaanottamiseen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos täytän osallistumiskriteerit, ei poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
MFI-20 on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa väsymyksen vakavuutta. Se sisältää 20 tuotetta ja koostuu viidestä väsymysalueesta: henkinen väsymys, alentunut motivaatio, vähentynyt aktiivisuus, fyysinen väsymys ja yleinen väsymys. Vastausvaihtoehdot koostuvat viidestä valintaruudusta, jotka vaihtelevat "Kyllä, se on totta" - "Ei, se ei ole totta". Kunkin alueen pisteet vaihtelevat välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä. Kaikkien viiden alueen väsymispistemäärää ei käytetä. MFI-20:tä on käytetty useissa kliinisissä ja terveissä populaatioissa.
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
IPAQ-lyhennettä käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa fyysiseen toimintaan ja istuvaan käyttäytymiseen käytettyä aikaa. Kyselyssä mitataan neljää fyysisen aktiivisuuden intensiteettitasoa ei-innostavasta rasittavaan fyysiseen toimintaan. Potilaita pyydetään raportoimaan tunteja ja minuutteja päivässä eri aktiivisuustasoilla.
3 minuuttia
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
ISI mittaa itse ilmoittamaa unen laatua ja unen häiriöitä viimeisen 2 viikon aikana. ISI koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat unihäiriöiden havaittua vakavuutta, nukahtamista ja varhaista aamuheräämistä, tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriöitä, uniongelmasta johtuvan heikentymisen havaittavuutta sekä unihäiriöiden aiheuttaman ahdistuksen tai huolen astetta. uniongelma. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4, vähemmän vakavampiin. Kokonaispistemäärä on kunkin yksittäisen kohteen summa, ja se voi vaihdella 0–28 (28 = vakavin).
3 minuuttia
Myasthenia gravis -aktiivisuus päivittäisen elämän profiilissa (MG-ADL)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Vaikutus päivittäiseen elämään arvioidaan MG-ADL:n avulla. Kahdeksan kysymyksen kysely oireiden vakavuusasteesta, ja jokainen vastaus arvioitiin 0:sta (normaali) 3:een (vakavin). Kysymyksiin kuuluvat silmän, suun ja nielun, hengityselinten ja raajojen toiminnot. MG-ADL:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24. MG-ADL on myös epäsuora sairauden vakavuuden mitta.
10 minuuttia
Myasthenia gravis elämänlaadun 15 kohdan pistemäärä (MG-QoL15)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
MG-spesifinen elämänlaadun mittausinstrumentti on 15 kohdan kyselylomake, joka kattaa MG:n fyysiset ja psykologiset alueet sairausspesifisen elämänlaadun arvioimiseksi MG-potilailla. Arviointi koostuu 5 pisteen asteikosta, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin") sen mukaan, missä määrin potilaat ovat samaa mieltä annetun väitteen kanssa, jolloin kokonaispistemäärä on 0-60 pistettä.
3 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuoli
Aikaikkuna: 5 sekuntia
Oletko nainen vai mies?
5 sekuntia
MG-tilan tarkistus.
Aikaikkuna: 5 sekuntia
Onko sinulla diagnosoitu MG? (Kyllä/ei/ehkä - vielä tutkinnassa)
5 sekuntia
Ikä
Aikaikkuna: 5 sekuntia
Kuinka vanha olet? (yksikkö: vuotta)
5 sekuntia
Job
Aikaikkuna: 5 sekuntia
Millainen työtilanteesi oikeasti on? (kokopäivätyössä/osa-aikatyössä, opiskelija, eläkkeellä, työttömänä, varhaiseläkkeellä, sairauslomalla).
5 sekuntia
Tupakointi
Aikaikkuna: 5 sekuntia
Oletko tupakoitsija? (Ei koskaan, entinen tupakoitsija, päivittäinen tupakoitsija, tupakoitsija mutta ei joka päivä, käytä sähkösavukkeita, käytä nikotiinituotteita)
5 sekuntia
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: 5 sekuntia
Kärsitkö jostain näistä tiloista? (masennus, mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö, mikä tahansa autoimmuunisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, mikä tahansa sydänsairaus, krooninen väsymys, uniapnea)
5 sekuntia
Kuinka monta vuotta sinulla on diagnosoitu MG?
Aikaikkuna: 5 sekuntia
Diagnoosin jälkeen kuluneiden vuosien määrä.
5 sekuntia
MG:n oireita?
Aikaikkuna: 5 sekuntia
Potilas rekisteröi oireet amerikkalaisen Myasthenia Gravis Foundationin kliinisen luokituksen mukaan.
5 sekuntia
MG:n hoito?
Aikaikkuna: 5 sekuntia
Potilas raportoi MG:n farmakologisesta hoidostaan.
5 sekuntia
Saatko immunoglobuliinihoitoa tai plasmafereesiä?
Aikaikkuna: 5 sekuntia
Vastaa kyllä/ei.
5 sekuntia
Onko sinulle tehty tymektomia?
Aikaikkuna: 5 sekuntia
Vastaa kyllä/ei.
5 sekuntia
Onko sinulla jokin näistä hoidoista?
Aikaikkuna: 5 sekuntia
Potilas vastaa kyllä ​​tai ei seuraaviin hoitoihin: bentsodiatsepiini, masennuslääkkeet tai beetasalpaajat.
5 sekuntia
Käytkö säännöllisesti neurologin luona?
Aikaikkuna: 5 sekuntia
Vastaa kyllä/ei
5 sekuntia
Kuinka pitkä olet?
Aikaikkuna: 2 sekuntia
Vastaus senttimetreinä
2 sekuntia
Kuinka paljon painat?
Aikaikkuna: 2 sekuntia
Vastaus kilogrammoina
2 sekuntia
Asutko yksin?
Aikaikkuna: 2 sekuntia
Kyllä ei
2 sekuntia
Asutko lasten kanssa? Kuinka monta?
Aikaikkuna: 2 sekuntia
Vastaa lasten lukumäärällä
2 sekuntia
Oliko korkein koulutustasosi?
Aikaikkuna: 2 sekuntia
Lyhyt/keski/korkea koulutustaso
2 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-18031231 1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa