Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Actividad Física y Fatiga en la Miastenia Gravis

9 de marzo de 2021 actualizado por: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Actividad física habitual en pacientes con miastenia grave evaluada mediante acelerometría y cuestionario

A los pacientes daneses con miastenia gravis se les pide que respondan un cuestionario validado e internacional sobre actividad física. También se realizan preguntas de antecedentes sobre su enfermedad y comorbilidad. Para validar los datos sobre actividad física de los cuestionarios, se pide a 69 pacientes que usen un acelerómetro durante 7 días para medir el nivel de actividad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los correos digitales seguros se envían a alrededor de 1500 pacientes a través de su número de registro civil (número CPR) (cada residente de Dinamarca tiene un número de registro civil único permanente que se proporciona al nacer o al inmigrar a Dinamarca). El correo contiene un enlace para el software REDCap (© 2018 Vanderbilt University), recomendado por Rigshospitalet. REDcap es una aplicación web segura para crear y administrar encuestas y bases de datos en línea. Los pacientes son, en REDcap, informados sobre el proyecto y, si están interesados, se les pide que firmen el contenido informado incluido y respondan seis cuestionarios validados y traducidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

779

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes daneses diagnosticados con miastenia gravis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • residente danés.
  • Vivo.
  • Edad mínima 18 años.
  • Registrado en el Registro de Pacientes de Dinamarca con el código de diagnóstico 70.0 (ICD-10) o 733.09 (ICD 8).
  • Suscripción de E-boks (el sistema danés para recibir correos electrónicos digitales seguros).

Criterio de exclusión:

  • Cumpliendo los criterios de inclusión, entonces no hay criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: 5 minutos
MFI-20 es un cuestionario autoadministrado que mide la gravedad de la fatiga. Contiene 20 ítems y consta de cinco dominios de fatiga: fatiga mental, motivación reducida, actividad reducida, fatiga física y fatiga general. Las opciones de respuesta consisten en cinco casillas de verificación que van desde "Sí, eso es cierto" hasta "No, eso no es cierto". Las puntuaciones en cada dominio oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga. No se utiliza una puntuación de fatiga total para los cinco dominios. MFI-20 se ha utilizado en varias poblaciones clínicas y sanas.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El breve Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 3 minutos
La forma abreviada de IPAQ se usa para medir el tiempo autoinformado dedicado a la actividad física y el comportamiento sedentario. El cuestionario mide cuatro niveles de intensidad de actividad física, desde ninguno (sedentario) hasta actividad física extenuante. Se pide a los pacientes que informen el número de horas y minutos por día en los diferentes niveles de actividad.
3 minutos
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 3 minutos
ISI mide la calidad del sueño y las alteraciones autoinformadas durante las 2 semanas anteriores. El ISI consta de siete ítems que evalúan la gravedad percibida de las dificultades para iniciar el sueño, permanecer dormido y despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, la percepción del deterioro atribuido al problema del sueño y el grado de angustia o preocupación causado por el problema del sueño Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4, de menos a más grave. La puntuación total es la suma de cada ítem individual y puede variar de 0 a 28 (28= más grave).
3 minutos
Perfil de actividad de la vida diaria de la miastenia grave (MG-ADL)
Periodo de tiempo: 10 minutos
El impacto en la vida diaria se evalúa mediante el MG-ADL. Una encuesta de ocho preguntas sobre la gravedad de los síntomas, con cada respuesta calificada de 0 (normal) a 3 (más grave). Las preguntas incluyen funciones oculares, orofaríngeas, respiratorias y de las extremidades. La puntuación total de MG-ADL oscila entre 0 y 24. MG-ADL también es una medida indirecta de la gravedad de la enfermedad.
10 minutos
Puntuación de 15 ítems de la calidad de vida de la miastenia grave (MG-QoL15)
Periodo de tiempo: 3 minutos
El instrumento de calidad de vida específico para la MG es un cuestionario de 15 ítems que abarca los dominios físicos y psicológicos de la MG para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad en pacientes con MG. La calificación consiste en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("mucho") según el grado en que los pacientes están de acuerdo con la declaración dada, sumando una puntuación total de 0 a 60 puntos.
3 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Género
Periodo de tiempo: 5 segundos
¿Eres una mujer o un hombre?
5 segundos
Verificación del estado de la MG.
Periodo de tiempo: 5 segundos
¿Le han diagnosticado MG? (Sí/no/tal vez - todavía bajo examen)
5 segundos
Años
Periodo de tiempo: 5 segundos
¿Cuantos años tienes? (unidad: años)
5 segundos
Trabajo
Periodo de tiempo: 5 segundos
¿Cómo es su situación laboral actual? (trabajando a tiempo completo/trabajando a tiempo parcial, estudiante, jubilado, sin trabajo, jubilado anticipado, licencia por enfermedad).
5 segundos
De fumar
Periodo de tiempo: 5 segundos
¿Eres fumador? (Nunca, exfumador, fumador diario, fumador pero no todos los días, usa cigarrillos electrónicos, usa productos de nicotina)
5 segundos
Comorbilidad
Periodo de tiempo: 5 segundos
¿Estás sufriendo de alguna de estas condiciones? (depresión, cualquier otro trastorno psiquiátrico, cualquier enfermedad autoinmune, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cualquier enfermedad cardíaca, fatiga crónica, apnea del sueño)
5 segundos
¿Cuántos años diagnosticados con MG?
Periodo de tiempo: 5 segundos
Número de años desde el diagnóstico.
5 segundos
¿Síntomas de la MG?
Periodo de tiempo: 5 segundos
El paciente registra síntomas según la clasificación clínica americana de la Myasthenia Gravis Foundation.
5 segundos
¿Tratamiento para la MG?
Periodo de tiempo: 5 segundos
El paciente informa sobre su tratamiento farmacológico para MG.
5 segundos
¿Está recibiendo tratamiento con inmunoglobulinas o plasmaféresis?
Periodo de tiempo: 5 segundos
Responda sí/no.
5 segundos
¿Te han hecho una timectomía?
Periodo de tiempo: 5 segundos
Responda sí/no.
5 segundos
¿Te estás haciendo alguno de estos tratamientos?
Periodo de tiempo: 5 segundos
El paciente responde sí o no a los siguientes tratamientos: benzodiacepinas, fármacos antidepresivos o betabloqueantes.
5 segundos
¿Le ve regularmente un neurólogo?
Periodo de tiempo: 5 segundos
Responde si/no
5 segundos
¿Cuánto mides?
Periodo de tiempo: 2 segundos
Respuesta en centimetros
2 segundos
¿Cuanto pesas?
Periodo de tiempo: 2 segundos
Respuesta en kilogramos
2 segundos
¿Estás viviendo solo?
Periodo de tiempo: 2 segundos
Sí No
2 segundos
¿Vives con niños? ¿Cuantos?
Periodo de tiempo: 2 segundos
Respuesta en numero de hijos
2 segundos
¿Cuál es su nivel de educación más alto?
Periodo de tiempo: 2 segundos
Nivel educativo corto/medio/superior
2 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-18031231 1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir