- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03905473
Körperliche Aktivität und Müdigkeit bei Myasthenia Gravis
9. März 2021 aktualisiert von: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Gewöhnliche körperliche Aktivität bei Patienten mit Myasthenia Gravis, bewertet durch Akzelerometrie und Fragebogen
Dänische Patienten mit Myasthenia gravis werden gebeten, einen validierten und internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität zu beantworten.
Auch Hintergrundfragen zu ihrer Erkrankung und Komorbidität werden gestellt.
Um die Daten zur körperlichen Aktivität aus den Fragebögen zu validieren, werden 69 Patienten gebeten, 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser zu tragen, um das Aktivitätsniveau zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sichere digitale Mails werden an rund 1500 Patienten qua ihrer Zivilregisternummer (CPR-Nummer) gesendet (jeder Einwohner Dänemarks hat eine dauerhafte, eindeutige Zivilregisternummer, die bei der Geburt oder Einwanderung nach Dänemark vergeben wird).
Die Mail enthält einen Link zur Software REDCap (© 2018 Vanderbilt University), empfohlen von Rigshospitalet.
REDcap ist eine sichere Webanwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und Datenbanken.
Patienten werden in REDcap über das Projekt informiert und bei Interesse gebeten, den enthaltenen informierten Inhalt zu unterzeichnen und sechs validierte und übersetzte Fragebögen zu beantworten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
779
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dänische Patienten, bei denen Myasthenia gravis diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner Dänemarks.
- Am Leben.
- Mindestalter 18 Jahre.
- Eingetragen im dänischen Patientenregister mit dem Diagnosecode 70.0 (ICD-10) oder 733.09 (ICD 8).
- Abonnieren von E-boks (das dänische System zum Empfangen sicherer digitaler E-Mails).
Ausschlusskriterien:
- I Erfüllung der Einschlusskriterien, dann keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI-20)
Zeitfenster: 5 Minuten
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MFI-20 ist ein selbstberichteter Fragebogen, der den Schweregrad der Ermüdung misst.
Es enthält 20 Items und besteht aus fünf Ermüdungsdomänen: geistige Erschöpfung, verminderte Motivation, verminderte Aktivität, körperliche Ermüdung und allgemeine Ermüdung.
Die Antwortmöglichkeiten bestehen aus fünf Checkboxen, die von „Ja, das stimmt“ bis „Nein, das stimmt nicht“ reichen.
Die Punktzahlen in jedem Bereich reichen von 4 bis 20, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Ermüdung anzeigen.
Ein Gesamtermüdungswert für alle fünf Bereiche wird nicht verwendet.
MFI-20 wurde in mehreren klinischen und gesunden Populationen verwendet.
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der kurze International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 3 Minuten
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Die IPAQ-Kurzform wird verwendet, um die selbstberichtete Zeit zu messen, die für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten aufgewendet wird.
Der Fragebogen misst vier Intensitätsstufen der körperlichen Aktivität von keiner (sitzenden) bis hin zu anstrengender körperlicher Aktivität.
Die Patienten werden gebeten, die Anzahl der Stunden und Minuten pro Tag auf den verschiedenen Aktivitätsniveaus anzugeben.
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3 Minuten
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 3 Minuten
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ISI misst die selbstberichtete Schlafqualität und -störungen während der letzten 2 Wochen.
Der ISI umfasst sieben Items, die den wahrgenommenen Schweregrad von Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen und frühmorgendlichen Erwachen, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens, die Wahrnehmbarkeit einer Beeinträchtigung, die dem Schlafproblem zugeschrieben wird, und den Grad der Belastung oder Besorgnis, die durch verursacht werden, bewerten das Schlafproblem.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 von weniger bis schwerer bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller einzelnen Items und kann zwischen 0 und 28 liegen (28 = am schwersten).
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3 Minuten
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Myasthenia gravis Aktivität des Alltagsprofils (MG-ADL)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Auswirkungen auf das tägliche Leben werden mit dem MG-ADL bewertet.
Eine Umfrage mit acht Fragen zum Schweregrad der Symptome, wobei jede Antwort von 0 (normal) bis 3 (am schwersten) bewertet wurde.
Die Fragen umfassen Augen-, Oropharynx-, Atmungs- und Extremitätenfunktionen.
Der MG-ADL-Gesamtwert reicht von 0 bis 24.
MG-ADL ist auch ein indirektes Maß für die Schwere der Erkrankung.
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10 Minuten
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Myasthenia gravis Lebensqualität 15-Punkte-Score (MG-QoL15)
Zeitfenster: 3 Minuten
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Das MG-spezifische Lebensqualitätsinstrument ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der physische und psychologische Bereiche der MG umfasst, um die krankheitsspezifische Qol bei MG-Patienten zu beurteilen.
Die Bewertung besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr“) hinsichtlich des Grades, in dem Patienten der gegebenen Aussage zustimmen, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0–60 Punkten führt.
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3 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschlecht
Zeitfenster: 5 Sekunden
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Sie sind eine Frau oder ein Mann?
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5 Sekunden
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Überprüfung des MG-Status.
Zeitfenster: 5 Sekunden
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Wurde bei Ihnen MG diagnostiziert? (ja/nein/vielleicht - noch in Prüfung)
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5 Sekunden
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Das Alter
Zeitfenster: 5 Sekunden
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Wie alt sind Sie? (Einheit: Jahre)
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5 Sekunden
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Arbeit
Zeitfenster: 5 Sekunden
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Wie ist Ihr aktueller Jobstatus? (Vollzeit/Teilzeit, Student, Rentner, Arbeitslos, Vorruhestand, Krankschreibung).
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5 Sekunden
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Rauchen
Zeitfenster: 5 Sekunden
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Bist du Raucher?
(Niemals, Ex-Raucher, täglicher Raucher, Raucher, aber nicht täglich, mit E-Zigaretten, mit Nikotinprodukten)
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5 Sekunden
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Komorbidität
Zeitfenster: 5 Sekunden
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Leiden Sie unter einer dieser Erkrankungen?
(Depression, jede andere psychiatrische Störung, jede Autoimmunerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, jede Herzerkrankung, chronische Müdigkeit, Schlafapnoe)
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5 Sekunden
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Wie viele Jahre mit MG diagnostiziert?
Zeitfenster: 5 Sekunden
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Anzahl der Jahre seit der Diagnose.
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5 Sekunden
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MG-Symptome?
Zeitfenster: 5 Sekunden
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Der Patient registriert Symptome gemäß der Myasthenia Gravis Foundation der amerikanischen klinischen Klassifikation.
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5 Sekunden
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Behandlung für MG?
Zeitfenster: 5 Sekunden
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Der Patient berichtet über seine pharmakologische Behandlung für MG.
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5 Sekunden
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Erhalten Sie eine Behandlung mit Immunglobulinen oder Plasmapheresen?
Zeitfenster: 5 Sekunden
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Antworten Sie mit Ja/Nein.
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5 Sekunden
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Hatten Sie eine Thymektomie?
Zeitfenster: 5 Sekunden
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Antworten Sie mit Ja/Nein.
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5 Sekunden
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Haben Sie eine dieser Behandlungen?
Zeitfenster: 5 Sekunden
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Der Patient antwortet mit Ja oder Nein auf die folgenden Behandlungen: Benzodiazepine, Antidepressiva oder Betablocker.
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5 Sekunden
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Werden Sie regelmäßig von einem Neurologen untersucht?
Zeitfenster: 5 Sekunden
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Antworten Sie mit Ja/Nein
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5 Sekunden
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Wie groß sind Sie?
Zeitfenster: 2 Sekunden
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Antwort in Zentimeter
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2 Sekunden
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Wie viel wiegst du?
Zeitfenster: 2 Sekunden
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Antwort in Kilogramm
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2 Sekunden
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Lebst du alleine?
Zeitfenster: 2 Sekunden
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Ja Nein
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2 Sekunden
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Leben Sie mit Kindern zusammen? Wie viele?
Zeitfenster: 2 Sekunden
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Geben Sie die Anzahl der Kinder an
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2 Sekunden
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Was ist Ihr höchster Bildungsabschluss?
Zeitfenster: 2 Sekunden
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Kurzes/mittleres/hohes Bildungsniveau
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2 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Neubildungen des Nervensystems
- Paraneoplastische Syndrome, Nervensystem
- Paraneoplastische Syndrome
- Erkrankungen der neuromuskulären Verbindungen
- Muskelschwäche
- Myasthenia gravis
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18031231 1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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