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Körperliche Aktivität und Müdigkeit bei Myasthenia Gravis

9. März 2021 aktualisiert von: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Gewöhnliche körperliche Aktivität bei Patienten mit Myasthenia Gravis, bewertet durch Akzelerometrie und Fragebogen

Dänische Patienten mit Myasthenia gravis werden gebeten, einen validierten und internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität zu beantworten. Auch Hintergrundfragen zu ihrer Erkrankung und Komorbidität werden gestellt. Um die Daten zur körperlichen Aktivität aus den Fragebögen zu validieren, werden 69 Patienten gebeten, 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser zu tragen, um das Aktivitätsniveau zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sichere digitale Mails werden an rund 1500 Patienten qua ihrer Zivilregisternummer (CPR-Nummer) gesendet (jeder Einwohner Dänemarks hat eine dauerhafte, eindeutige Zivilregisternummer, die bei der Geburt oder Einwanderung nach Dänemark vergeben wird). Die Mail enthält einen Link zur Software REDCap (© 2018 Vanderbilt University), empfohlen von Rigshospitalet. REDcap ist eine sichere Webanwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und Datenbanken. Patienten werden in REDcap über das Projekt informiert und bei Interesse gebeten, den enthaltenen informierten Inhalt zu unterzeichnen und sechs validierte und übersetzte Fragebögen zu beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

779

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dänische Patienten, bei denen Myasthenia gravis diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner Dänemarks.
  • Am Leben.
  • Mindestalter 18 Jahre.
  • Eingetragen im dänischen Patientenregister mit dem Diagnosecode 70.0 (ICD-10) oder 733.09 (ICD 8).
  • Abonnieren von E-boks (das dänische System zum Empfangen sicherer digitaler E-Mails).

Ausschlusskriterien:

  • I Erfüllung der Einschlusskriterien, dann keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI-20)
Zeitfenster: 5 Minuten
MFI-20 ist ein selbstberichteter Fragebogen, der den Schweregrad der Ermüdung misst. Es enthält 20 Items und besteht aus fünf Ermüdungsdomänen: geistige Erschöpfung, verminderte Motivation, verminderte Aktivität, körperliche Ermüdung und allgemeine Ermüdung. Die Antwortmöglichkeiten bestehen aus fünf Checkboxen, die von „Ja, das stimmt“ bis „Nein, das stimmt nicht“ reichen. Die Punktzahlen in jedem Bereich reichen von 4 bis 20, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Ermüdung anzeigen. Ein Gesamtermüdungswert für alle fünf Bereiche wird nicht verwendet. MFI-20 wurde in mehreren klinischen und gesunden Populationen verwendet.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der kurze International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 3 Minuten
Die IPAQ-Kurzform wird verwendet, um die selbstberichtete Zeit zu messen, die für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten aufgewendet wird. Der Fragebogen misst vier Intensitätsstufen der körperlichen Aktivität von keiner (sitzenden) bis hin zu anstrengender körperlicher Aktivität. Die Patienten werden gebeten, die Anzahl der Stunden und Minuten pro Tag auf den verschiedenen Aktivitätsniveaus anzugeben.
3 Minuten
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 3 Minuten
ISI misst die selbstberichtete Schlafqualität und -störungen während der letzten 2 Wochen. Der ISI umfasst sieben Items, die den wahrgenommenen Schweregrad von Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen und frühmorgendlichen Erwachen, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens, die Wahrnehmbarkeit einer Beeinträchtigung, die dem Schlafproblem zugeschrieben wird, und den Grad der Belastung oder Besorgnis, die durch verursacht werden, bewerten das Schlafproblem. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 von weniger bis schwerer bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller einzelnen Items und kann zwischen 0 und 28 liegen (28 = am schwersten).
3 Minuten
Myasthenia gravis Aktivität des Alltagsprofils (MG-ADL)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Auswirkungen auf das tägliche Leben werden mit dem MG-ADL bewertet. Eine Umfrage mit acht Fragen zum Schweregrad der Symptome, wobei jede Antwort von 0 (normal) bis 3 (am schwersten) bewertet wurde. Die Fragen umfassen Augen-, Oropharynx-, Atmungs- und Extremitätenfunktionen. Der MG-ADL-Gesamtwert reicht von 0 bis 24. MG-ADL ist auch ein indirektes Maß für die Schwere der Erkrankung.
10 Minuten
Myasthenia gravis Lebensqualität 15-Punkte-Score (MG-QoL15)
Zeitfenster: 3 Minuten
Das MG-spezifische Lebensqualitätsinstrument ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der physische und psychologische Bereiche der MG umfasst, um die krankheitsspezifische Qol bei MG-Patienten zu beurteilen. Die Bewertung besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr“) hinsichtlich des Grades, in dem Patienten der gegebenen Aussage zustimmen, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0–60 Punkten führt.
3 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: 5 Sekunden
Sie sind eine Frau oder ein Mann?
5 Sekunden
Überprüfung des MG-Status.
Zeitfenster: 5 Sekunden
Wurde bei Ihnen MG diagnostiziert? (ja/nein/vielleicht - noch in Prüfung)
5 Sekunden
Das Alter
Zeitfenster: 5 Sekunden
Wie alt sind Sie? (Einheit: Jahre)
5 Sekunden
Arbeit
Zeitfenster: 5 Sekunden
Wie ist Ihr aktueller Jobstatus? (Vollzeit/Teilzeit, Student, Rentner, Arbeitslos, Vorruhestand, Krankschreibung).
5 Sekunden
Rauchen
Zeitfenster: 5 Sekunden
Bist du Raucher? (Niemals, Ex-Raucher, täglicher Raucher, Raucher, aber nicht täglich, mit E-Zigaretten, mit Nikotinprodukten)
5 Sekunden
Komorbidität
Zeitfenster: 5 Sekunden
Leiden Sie unter einer dieser Erkrankungen? (Depression, jede andere psychiatrische Störung, jede Autoimmunerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, jede Herzerkrankung, chronische Müdigkeit, Schlafapnoe)
5 Sekunden
Wie viele Jahre mit MG diagnostiziert?
Zeitfenster: 5 Sekunden
Anzahl der Jahre seit der Diagnose.
5 Sekunden
MG-Symptome?
Zeitfenster: 5 Sekunden
Der Patient registriert Symptome gemäß der Myasthenia Gravis Foundation der amerikanischen klinischen Klassifikation.
5 Sekunden
Behandlung für MG?
Zeitfenster: 5 Sekunden
Der Patient berichtet über seine pharmakologische Behandlung für MG.
5 Sekunden
Erhalten Sie eine Behandlung mit Immunglobulinen oder Plasmapheresen?
Zeitfenster: 5 Sekunden
Antworten Sie mit Ja/Nein.
5 Sekunden
Hatten Sie eine Thymektomie?
Zeitfenster: 5 Sekunden
Antworten Sie mit Ja/Nein.
5 Sekunden
Haben Sie eine dieser Behandlungen?
Zeitfenster: 5 Sekunden
Der Patient antwortet mit Ja oder Nein auf die folgenden Behandlungen: Benzodiazepine, Antidepressiva oder Betablocker.
5 Sekunden
Werden Sie regelmäßig von einem Neurologen untersucht?
Zeitfenster: 5 Sekunden
Antworten Sie mit Ja/Nein
5 Sekunden
Wie groß sind Sie?
Zeitfenster: 2 Sekunden
Antwort in Zentimeter
2 Sekunden
Wie viel wiegst du?
Zeitfenster: 2 Sekunden
Antwort in Kilogramm
2 Sekunden
Lebst du alleine?
Zeitfenster: 2 Sekunden
Ja Nein
2 Sekunden
Leben Sie mit Kindern zusammen? Wie viele?
Zeitfenster: 2 Sekunden
Geben Sie die Anzahl der Kinder an
2 Sekunden
Was ist Ihr höchster Bildungsabschluss?
Zeitfenster: 2 Sekunden
Kurzes/mittleres/hohes Bildungsniveau
2 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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