중증 근무력증의 신체 활동 및 피로
2021년 3월 9일 업데이트: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark
가속도계와 설문지로 평가한 중증 근무력증 환자의 습관적 신체 활동
중증 근무력증이 있는 덴마크 환자는 신체 활동에 대한 검증된 국제 설문지에 답해야 합니다.
또한 그들의 질병과 동반이환에 대한 배경 질문을 합니다.
설문지의 신체 활동에 대한 데이터를 검증하기 위해 69명의 환자에게 활동 수준을 측정하기 위해 7일 동안 가속도계를 착용하도록 요청했습니다.
연구 개요
상세 설명
안전한 디지털 메일이 시민 등록 번호(CPR 번호)로 약 1,500명의 환자에게 전송됩니다(덴마크의 각 거주자는 출생 시 또는 덴마크 이민 시 제공되는 영구적인 고유한 시민 등록 번호를 가집니다).
메일에는 Rigshospitalet에서 권장하는 소프트웨어 REDCap(© 2018 Vanderbilt University)에 대한 링크가 포함되어 있습니다.
REDcap은 온라인 설문 조사 및 데이터베이스를 구축하고 관리하기 위한 보안 웹 애플리케이션입니다.
환자는 REDcap에서 프로젝트에 대한 정보를 받고 관심이 있는 경우 포함된 정보 콘텐츠에 서명하고 6개의 검증되고 번역된 설문지에 답하도록 요청받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
779
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 근무력증 진단을 받은 덴마크 환자.
설명
포함 기준:
- 덴마크 거주자.
- 살아 있는.
- 최소 연령 18세.
- 진단 코드 70.0(ICD-10) 또는 733.09(ICD 8)로 덴마크 환자 등록부에 등록되었습니다.
- E-boks(보안 디지털 이메일 수신을 위한 덴마크 시스템) 구독.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지만 제외 기준이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 피로 인벤토리(MFI-20)
기간: 5 분
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MFI-20은 피로 심각도를 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
총 20문항으로 구성되어 있으며 정신피로, 의욕감소, 활동감소, 신체피로, 전신피로의 5가지 피로영역으로 구성되어 있다.
응답 옵션은 "예, 그렇습니다"에서 "아니요, 그렇지 않습니다"까지 5개의 확인란으로 구성됩니다.
각 영역의 점수 범위는 4~20이며, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
5개 영역 모두에 대한 총 피로 점수는 사용되지 않습니다.
MFI-20은 여러 임상 및 건강한 집단에서 사용되었습니다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 3 분
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IPAQ 약식은 신체 활동 및 좌식 행동에 소요된 자가 보고 시간을 측정하는 데 사용됩니다.
설문지는 신체 활동을 하지 않는 것(앉아 있는 것)에서 격렬한 신체 활동까지 네 가지 강도 수준의 신체 활동을 측정합니다.
환자는 다양한 활동 수준에서 하루 시간과 분을 보고하도록 요청받습니다.
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3 분
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 3 분
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ISI는 지난 2주 동안 자가 보고한 수면의 질과 장애를 측정합니다.
ISI는 수면 시작, 수면 지속, 이른 아침에 깨는 어려움의 인지된 심각도, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능에 대한 방해, 수면 문제로 인한 손상의 인지도, 수면 문제.
각 항목은 0 - 4의 척도로 평가됩니다.
총점은 각 개별 항목의 합계이며 범위는 0에서 28까지입니다(28=가장 심각함).
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3 분
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일상 생활 프로필의 중증 근무력증 활동(MG-ADL)
기간: 10 분
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일상 생활에 미치는 영향은 MG-ADL을 사용하여 평가됩니다.
증상의 중증도에 대한 8개 질문으로 구성된 설문 조사로, 각 응답은 0(정상)에서 3(가장 심함)까지 등급이 매겨집니다.
질문에는 안구, 구인두, 호흡기 및 사지 기능이 포함됩니다.
총 MG-ADL 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
MG-ADL은 또한 질병 중증도의 간접적인 측정입니다.
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10 분
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중증 근무력증 삶의 질 15항목 점수(MG-QoL15)
기간: 3 분
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MG-특이적 삶의 질 도구는 MG 환자의 질병 특이적 Qol을 평가하기 위해 MG의 신체적 및 심리적 영역을 포괄하는 15개 항목 설문지입니다.
평가는 환자가 주어진 진술에 동의하는 정도에 대해 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다") 범위의 5점 척도로 구성되며 총점은 0-60점입니다.
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3 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별
기간: 5 초
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당신은 여자입니까, 남자입니까?
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5 초
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MG 상태 확인.
기간: 5 초
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MG 진단을 받았습니까? (예/아니요/아마도 - 아직 검토 중)
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5 초
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나이
기간: 5 초
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당신은 몇 살입니까? (단위: 년)
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5 초
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직업
기간: 5 초
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귀하의 실제 직업 상태는 어떻습니까? (풀타임 근무/파트타임 근무, 학생, 은퇴, 실직, 조기 퇴직, 병가).
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5 초
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흡연
기간: 5 초
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당신은 흡연자입니까?
(절대, 과거 흡연자, 매일 흡연자, 흡연자지만 매일은 아님, 전자담배 사용, 니코틴 제품 사용)
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5 초
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동반이환
기간: 5 초
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이러한 상태로 고통 받고 있습니까?
(우울증, 기타 정신질환, 자가면역질환, 만성폐쇄성폐질환, 심장질환, 만성피로, 수면무호흡증)
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5 초
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MG 진단을 받은 기간은 몇 년입니까?
기간: 5 초
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진단 이후 년 수.
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5 초
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MG의 증상?
기간: 5 초
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환자는 미국 임상 분류의 중증 근무력증 재단에 따라 증상을 등록합니다.
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5 초
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MG 치료?
기간: 5 초
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환자는 MG에 대한 약리학적 치료를 보고합니다.
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5 초
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면역글로불린 치료나 혈장교환술을 받고 있습니까?
기간: 5 초
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예/아니오로 대답하십시오.
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5 초
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흉선 절제술을 받았습니까?
기간: 5 초
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예/아니오로 대답하십시오.
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5 초
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이러한 치료를 받고 있습니까?
기간: 5 초
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환자는 벤조디아제핀, 항우울제 또는 베타차단제에 대해 예 또는 아니오로 대답합니다.
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5 초
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신경과 전문의에게 정기적으로 진료를 받습니까?
기간: 5 초
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예/아니오로 대답
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5 초
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키가 몇이야?
기간: 2초
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센티미터 단위로 답하십시오.
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2초
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당신의 체중은 얼마입니까?
기간: 2초
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킬로그램으로 대답
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2초
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당신은 혼자 살고 있습니까?
기간: 2초
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예 아니오
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2초
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아이들과 함께 살고 있습니까? 얼마나?
기간: 2초
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자녀 수로 답하십시오.
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2초
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귀하의 최고 교육 수준은 무엇입니까?
기간: 2초
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단기/중/고 교육 수준
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2초
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .