Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita a únava u Myasthenia Gravis

9. března 2021 aktualizováno: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Obvyklá fyzická aktivita u pacientů s myasthenia gravis hodnocená akcelerometrií a dotazníkem

Dánští pacienti s myasthenia gravis jsou požádáni, aby odpověděli na ověřený a mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě. Jsou také položeny základní otázky o jejich onemocnění a komorbiditě. Pro ověření údajů o fyzické aktivitě z dotazníků bylo 69 pacientů požádáno, aby nosili akcelerometr po dobu 7 dnů k měření úrovně aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zabezpečené digitální e-maily jsou zasílány přibližně 1 500 pacientům jako jejich občanské registrační číslo (CPR number) (každý obyvatel Dánska má trvalé jedinečné občanské registrační číslo, které se poskytuje při narození nebo při imigraci do Dánska). E-mail obsahuje odkaz na software REDCap (© 2018 Vanderbilt University), doporučený Rigshospitalet. REDcap je bezpečná webová aplikace pro vytváření a správu online průzkumů a databází. Pacienti jsou v REDcap informováni o projektu a v případě zájmu jsou požádáni, aby podepsali zahrnutý informovaný obsah a odpověděli na šest ověřených a přeložených dotazníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

779

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dánští pacienti s diagnózou myasthenia gravis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dánský obyvatel.
  • Naživu.
  • Minimální věk 18 let.
  • Registrováno v dánském registru pacientů s diagnostickým kódem 70.0 (ICD-10) nebo 733.09 (ICD 8).
  • Předplatné elektronických knih (dánský systém pro příjem zabezpečených digitálních e-mailů).

Kritéria vyloučení:

  • Splňuji kritéria zařazení, pak žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20)
Časové okno: 5 minut
MFI-20 je self-reported dotazník, který měří závažnost únavy. Obsahuje 20 položek a skládá se z pěti únavových domén: duševní únava, snížená motivace, snížená aktivita, fyzická únava a celková únava. Možnosti odpovědi se skládají z pěti zaškrtávacích políček v rozsahu od „Ano, to je pravda“ po „Ne, to není pravda“. Skóre v každé doméně se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy. Celkové skóre únavy pro všech pět domén se nepoužívá. MFI-20 byl použit v několika klinických a zdravých populacích.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 3 minuty
Krátká forma IPAQ se používá k měření vlastního času stráveného fyzickou aktivitou a sedavým chováním. Dotazník měří čtyři stupně intenzity fyzické aktivity od žádné (sedavé) až po namáhavou fyzickou aktivitu. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli počet hodin a minut denně na různých úrovních aktivity.
3 minuty
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 3 minuty
ISI měří kvalitu spánku a poruchy spánku během předchozích 2 týdnů. ISI zahrnuje sedm položek, které hodnotí vnímanou závažnost obtíží při zahájení spánku, setrvání ve spánku a časného ranního probouzení, spokojenost s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelné zhoršení připisované problému spánku a stupeň úzkosti nebo obav způsobených problém se spánkem. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 od méně závažné po závažnější. Celkové skóre je součtem každé jednotlivé položky a může se pohybovat od 0 do 28 (28 = nejzávažnější).
3 minuty
Profil aktivity denního života myasthenia gravis (MG-ADL)
Časové okno: 10 minut
Dopad na každodenní život se hodnotí pomocí MG-ADL. Průzkum závažnosti symptomů s osmi otázkami, přičemž každá odpověď byla hodnocena od 0 (normální) do 3 (nejzávažnější). Otázky zahrnují oční, orofaryngeální, respirační funkce a funkce končetin. Celkové skóre MG-ADL se pohybuje od 0 do 24. MG-ADL je také nepřímým měřením závažnosti onemocnění.
10 minut
Myasthenia gravis skóre kvality života 15 položek (MG-QoL15)
Časové okno: 3 minuty
MG-specifický nástroj kvality života je 15-položkový dotazník zahrnující fyzické a psychologické domény MG pro hodnocení Qol specifické pro onemocnění u pacientů s MG. Hodnocení se skládá z 5bodové škály v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi velmi“) podle míry, do jaké pacienti souhlasí s daným tvrzením, a to až do celkového skóre 0–60 bodů.
3 minuty

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rod
Časové okno: 5 sekund
Jste žena nebo muž?
5 sekund
Ověření stavu MG.
Časové okno: 5 sekund
Máte diagnostikovanou MG? (Ano/ne/ možná – stále se zkoumá)
5 sekund
Stáří
Časové okno: 5 sekund
Kolik je Vám let? (jednotka: roky)
5 sekund
Práce
Časové okno: 5 sekund
Jaký je vlastně váš pracovní status? (pracující na plný/částečný úvazek, student, důchodce, bez práce, předčasný důchod, nemocenská).
5 sekund
Kouření
Časové okno: 5 sekund
Jste kuřák? (Nikdy, bývalý kuřák, denní kuřák, kuřák, ale ne každý den, používání e-cigaret, používání nikotinových produktů)
5 sekund
Komorbidita
Časové okno: 5 sekund
Trpíte některým z těchto stavů? (deprese, jakákoli jiná psychiatrická porucha, jakékoli autoimunitní onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, jakákoli srdeční onemocnění, chronická únava, spánková apnoe)
5 sekund
Po kolika letech byla diagnostikována MG?
Časové okno: 5 sekund
Počet let od diagnózy.
5 sekund
Příznaky MG?
Časové okno: 5 sekund
Pacient registruje příznaky podle americké klinické klasifikace Myasthenia Gravis Foundation.
5 sekund
Léčba MG?
Časové okno: 5 sekund
Pacient uvádí svou farmakologickou léčbu MG.
5 sekund
Podstupujete imunoglobulinovou léčbu nebo plazmaferézy?
Časové okno: 5 sekund
Odpověď ano/ne.
5 sekund
Prodělali jste thymektomii?
Časové okno: 5 sekund
Odpověď ano/ne.
5 sekund
Máte některé z těchto ošetření?
Časové okno: 5 sekund
Pacient odpovídá ano nebo ne na následující léčbu: benzodiazepiny, antidepresiva nebo betablokátory.
5 sekund
Chodíte pravidelně k neurologovi?
Časové okno: 5 sekund
Odpověď ano/ne
5 sekund
Jak jsi vysoký?
Časové okno: 2 sekundy
Odpověď v centimetrech
2 sekundy
Kolik vážíš?
Časové okno: 2 sekundy
Odpověď v kilogramech
2 sekundy
Žiješ sám?
Časové okno: 2 sekundy
Ano ne
2 sekundy
Bydlíte s dětmi? Kolik?
Časové okno: 2 sekundy
Odpovězte počtem dětí
2 sekundy
Bylo vaše nejvyšší vzdělání?
Časové okno: 2 sekundy
Krátké/střední/vysoké vzdělání
2 sekundy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18031231 1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit