Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og træthed i Myasthenia Gravis

9. marts 2021 opdateret af: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Vanlig fysisk aktivitet hos patienter med myasthenia gravis vurderet ved accelerometri og spørgeskema

Danske patienter med myasthenia gravis bliver bedt om at besvare et valideret og internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet. Der stilles også baggrundsspørgsmål om deres sygdom og komorbiditet. For at validere data om fysisk aktivitet fra spørgeskemaerne bliver 69 patienter bedt om at bære et accelerometer i 7 dage for at måle aktivitetsniveauet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikker digital post sendes til omkring 1500 patienter med deres cpr-nummer (CPR-nr.) (hver indbygger i Danmark har et permanent unikt cpr-nummer, der oplyses ved fødsel eller indvandring til Danmark). Mailen indeholder et link til softwaren REDCap (© 2018 Vanderbilt University), anbefalet af Rigshospitalet. REDcap er en sikker webapplikation til opbygning og styring af online undersøgelser og databaser. Patienterne informeres i REDcap om projektet, og hvis de er interesserede, bliver de bedt om at underskrive det medfølgende informerede indhold og besvare seks validerede og oversatte spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

779

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Danske patienter diagnosticeret med myasthenia gravis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dansk bosiddende.
  • I live.
  • Minimumsalder 18 år.
  • Registreret i Dansk Patientregister med diagnosekode 70.0 (ICD-10) eller 733.09 (ICD 8).
  • Abonner på E-boks (det danske system til modtagelse af sikre digitale e-mails).

Ekskluderingskriterier:

  • Jeg opfylder inklusionskriterierne, så ingen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: 5 minutter
MFI-20 er et selvrapporteret spørgeskema, der måler træthedens sværhedsgrad. Den indeholder 20 genstande og består af fem træthedsdomæner: mental træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet, fysisk træthed og generel træthed. Svarmulighederne består af fem afkrydsningsfelter, der spænder fra "Ja, det er sandt" til "Nej, det er ikke sandt". Scoren i hvert domæne spænder fra 4 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af træthed. En total træthedsscore for alle fem domæner bruges ikke. MFI-20 er blevet brugt i adskillige kliniske og raske populationer.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det korte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 3 minutter
IPAQ kortform bruges til at måle selvrapporteret tid brugt på fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd. Spørgeskemaet måler fire intensitetsniveauer af fysisk aktivitet fra ingen (stillesiddende) til anstrengende fysisk aktivitet. Patienterne bliver bedt om at indberette antal timer og minutter pr. dag på de forskellige aktivitetsniveauer.
3 minutter
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 minutter
ISI måler selvrapporteret søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af de foregående 2 uger. ISI'en omfatter syv punkter, der vurderer den oplevede sværhedsgrad af vanskeligheder med at starte søvn, forblive i søvn og tidligt opvågning om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, interferens med daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse tilskrevet søvnproblemet og grad af angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 - 4 fra mindre til mere alvorligt. Den samlede score er summen af ​​hvert enkelt element og kan variere fra 0 til 28 (28 = mest alvorlige).
3 minutter
Myasthenia gravis aktivitet af dagliglivets profil (MG-ADL)
Tidsramme: 10 minutter
Påvirkning af dagliglivet vurderes ved hjælp af MG-ADL. En otte-spørgsmålsundersøgelse af symptomernes sværhedsgrad, med hvert svar graderet fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig). Spørgsmål omfatter okulære, orofaryngeale, respiratoriske og ekstremitetsfunktioner. Samlet MG-ADL-score varierer fra 0 til 24. MG-ADL er også en indirekte måling af sygdommens sværhedsgrad.
10 minutter
Myasthenia gravis livskvalitet 15-element score (MG-QoL15)
Tidsramme: 3 minutter
MG-specifikt livskvalitetsinstrument er et spørgeskema med 15 punkter, der omfatter fysiske og psykologiske domæner af MG til vurdering af sygdomsspecifik Qol hos MG-patienter. Bedømmelsen består af en 5-trins skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget") med hensyn til, i hvilken grad patienterne er enige i det givne udsagn, der summerer op til en samlet score på 0-60 point.
3 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: 5 sekunder
Er du en kvinde eller en mand?
5 sekunder
Verifikation af MG-status.
Tidsramme: 5 sekunder
Er du diagnosticeret med MG? (Ja/nej/ måske - stadig under undersøgelse)
5 sekunder
Alder
Tidsramme: 5 sekunder
Hvor gammel er du? (enhed: år)
5 sekunder
Job
Tidsramme: 5 sekunder
Hvordan er din egentlige jobstatus? (arbejde på fuld tid/ deltid, studerende, pensionist, uden arbejde, førtidspensionist, sygemelding).
5 sekunder
Rygning
Tidsramme: 5 sekunder
Er du ryger? (Aldrig, tidligere ryger, daglig ryger, ryger, men ikke hver dag, bruger e-cigaretter, bruger nikotinprodukter)
5 sekunder
Følgesygdomme
Tidsramme: 5 sekunder
Lider du af nogen af ​​disse tilstande? (depression, enhver anden psykiatrisk lidelse, enhver autoimmun sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, enhver hjertesygdom, kronisk træthed, søvnapnø)
5 sekunder
Hvor mange år diagnosticeret med MG?
Tidsramme: 5 sekunder
Antal år siden diagnosen.
5 sekunder
Symptomer på MG?
Tidsramme: 5 sekunder
Patienten registrerer symptomer i henhold til Myasthenia Gravis Foundation of American clinical classification.
5 sekunder
Behandling for MG?
Tidsramme: 5 sekunder
Patienten indberetter deres farmakologiske behandling for MG.
5 sekunder
Får du immunoglobulinbehandling eller plasmafereser?
Tidsramme: 5 sekunder
Svar ja/nej.
5 sekunder
Har du fået foretaget en thymektomi?
Tidsramme: 5 sekunder
Svar ja/nej.
5 sekunder
Har du nogen af ​​disse behandlinger?
Tidsramme: 5 sekunder
Patienten svarer ja eller nej til følgende behandlinger: benzodiazepin, antidepressiva eller betablokkere.
5 sekunder
Bliver du jævnligt tilset af en neurolog?
Tidsramme: 5 sekunder
Svar ja/nej
5 sekunder
Hvor høj er du?
Tidsramme: 2 sekunder
Svar i centimeter
2 sekunder
Hvor meget vejer du?
Tidsramme: 2 sekunder
Svar i kilogram
2 sekunder
Bor du alene?
Tidsramme: 2 sekunder
Ja Nej
2 sekunder
Bor du med børn? Hvor mange?
Tidsramme: 2 sekunder
Svar i antal børn
2 sekunder
Var er dit højeste uddannelsesniveau?
Tidsramme: 2 sekunder
Kort/mellem/høj uddannelsesniveau
2 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18031231 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner