Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna i zmęczenie w miastenii

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Nawykowa aktywność fizyczna pacjentów z miastenią oceniana za pomocą akcelerometrii i kwestionariusza

Duńscy pacjenci z myasthenia gravis proszeni są o wypełnienie zatwierdzonego i międzynarodowego kwestionariusza dotyczącego aktywności fizycznej. Zadawane są również pytania dotyczące ich choroby i współwystępowania. Aby zweryfikować dane dotyczące aktywności fizycznej z kwestionariuszy, 69 pacjentów zostało poproszonych o noszenie akcelerometru przez 7 dni w celu pomiaru poziomu aktywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczne cyfrowe wiadomości e-mail są wysyłane do około 1500 pacjentów z ich numerem rejestracyjnym (numer CPR) (każdy mieszkaniec Danii ma stały, unikalny numer rejestracyjny, który jest nadawany przy urodzeniu lub imigracji do Danii). Wiadomość zawiera link do oprogramowania REDCap (© 2018 Vanderbilt University), polecanego przez Rigshospitalet. REDcap to bezpieczna aplikacja internetowa do tworzenia i zarządzania ankietami i bazami danych online. W REDcap pacjenci są informowani o projekcie, a jeśli są zainteresowani, proszeni są o podpisanie zawartych w nim treści informacyjnych oraz wypełnienie sześciu zweryfikowanych i przetłumaczonych kwestionariuszy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

779

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Duńscy pacjenci z rozpoznaniem myasthenia gravis.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkaniec Danii.
  • Żywy.
  • Minimalny wiek 18 lat.
  • Zarejestrowany w Duńskim Rejestrze Pacjentów z kodem diagnozy 70.0 (ICD-10) lub 733.09 (ICD 8).
  • Subskrypcja e-boksów (duński system otrzymywania bezpiecznych cyfrowych wiadomości e-mail).

Kryteria wyłączenia:

  • I spełnia kryteria włączenia, a następnie brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: 5 minut
MFI-20 to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy nasilenie zmęczenia. Zawiera 20 pozycji i składa się z pięciu domen zmęczenia: zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja, obniżona aktywność, zmęczenie fizyczne i zmęczenie ogólne. Opcje odpowiedzi składają się z pięciu pól wyboru, od „Tak, to prawda” do „Nie, to nieprawda”. Wyniki w każdej domenie wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia. Całkowity wynik zmęczenia dla wszystkich pięciu domen nie jest używany. MFI-20 był stosowany w kilku populacjach klinicznych i zdrowych.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 3 minuty
Skrócony formularz IPAQ służy do pomiaru zgłaszanego przez samych siebie czasu spędzonego na aktywności fizycznej i siedzącym trybie życia. Kwestionariusz mierzy cztery poziomy intensywności aktywności fizycznej, od braku (siedzący tryb życia) do forsownej aktywności fizycznej. Pacjenci proszeni są o podanie liczby godzin i minut dziennie na różnych poziomach aktywności.
3 minuty
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 3 minuty
ISI mierzy jakość snu i zaburzenia zgłaszane przez samych siebie w ciągu ostatnich 2 tygodni. ISI składa się z siedmiu pozycji oceniających postrzegane nasilenie trudności w zasypianiu, utrzymaniu snu i wczesnych porannych przebudzeniach, zadowolenie z aktualnego wzorca snu, zakłócanie codziennego funkcjonowania, zauważalność upośledzenia przypisanego problemowi ze snem oraz stopień niepokoju lub niepokoju spowodowanego przez problem ze snem. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, od mniej do bardziej dotkliwej. Całkowity wynik jest sumą poszczególnych pozycji i może wynosić od 0 do 28 (28 = najpoważniejszy).
3 minuty
Myasthenia gravis profil aktywności życia codziennego (MG-ADL)
Ramy czasowe: 10 minut
Wpływ na codzienne życie ocenia się za pomocą MG-ADL. Składająca się z ośmiu pytań ankieta dotycząca nasilenia objawów, z każdą odpowiedzią ocenianą od 0 (normalna) do 3 (najcięższa). Pytania dotyczą funkcji oczu, jamy ustnej i gardła, układu oddechowego i kończyn. Całkowity wynik MG-ADL waha się od 0 do 24. MG-ADL jest również pośrednim pomiarem ciężkości choroby.
10 minut
15-punktowa ocena jakości życia w miastenii (MG-QoL15)
Ramy czasowe: 3 minuty
Specyficzny dla MG instrument do oceny jakości życia to 15-punktowy kwestionariusz obejmujący fizyczne i psychologiczne domeny MG w celu oceny Qol swoistej dla choroby u pacjentów z MG. Ocena składa się z 5-stopniowej skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”), co do stopnia, w jakim pacjenci zgadzają się z danym stwierdzeniem, sumując się do łącznej punktacji 0-60 punktów.
3 minuty

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć
Ramy czasowe: 5 sekund
Jesteś kobietą czy mężczyzną?
5 sekund
Weryfikacja statusu MG.
Ramy czasowe: 5 sekund
Czy zdiagnozowano u Ciebie MG? (Tak/nie/być może - wciąż w trakcie sprawdzania)
5 sekund
Wiek
Ramy czasowe: 5 sekund
Ile masz lat? (jednostka: lata)
5 sekund
Stanowisko
Ramy czasowe: 5 sekund
Jaki jest właściwie twój status zawodowy? (pracujący na pełny etat/pracujący na pół etatu, student, emeryt, bez pracy, na wcześniejszej emeryturze, na zwolnieniu lekarskim).
5 sekund
Palenie
Ramy czasowe: 5 sekund
Jesteś palaczem? (Nigdy, były palacz, palacz codziennie, palacz ale nie codziennie, używający e-papierosów, używający produktów nikotynowych)
5 sekund
Współwystępowanie
Ramy czasowe: 5 sekund
Czy cierpisz na któryś z tych warunków? (depresja, inne zaburzenia psychiczne, choroby autoimmunologiczne, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby serca, chroniczne zmęczenie, bezdech senny)
5 sekund
Od ilu lat zdiagnozowano MG?
Ramy czasowe: 5 sekund
Liczba lat od diagnozy.
5 sekund
Objawy MG?
Ramy czasowe: 5 sekund
Chory rejestruje objawy według amerykańskiej klasyfikacji klinicznej Myasthenia Gravis Foundation.
5 sekund
Leczenie MG?
Ramy czasowe: 5 sekund
Pacjent zgłasza swoje leczenie farmakologiczne MG.
5 sekund
Czy otrzymujesz leczenie immunoglobulinami lub plazmaferezy?
Ramy czasowe: 5 sekund
Odpowiedz tak/nie.
5 sekund
Czy miałeś tymektomię?
Ramy czasowe: 5 sekund
Odpowiedz tak/nie.
5 sekund
Czy korzystasz z któregoś z tych zabiegów?
Ramy czasowe: 5 sekund
Pacjent odpowiada tak lub nie na następujące terapie: benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne lub beta-adrenolityki.
5 sekund
Czy regularnie odwiedza Cię neurolog?
Ramy czasowe: 5 sekund
Odpowiedz tak/nie
5 sekund
Jaki jest Twój wzrost?
Ramy czasowe: 2 sekundy
Odpowiedz w centymetrach
2 sekundy
Ile ważysz?
Ramy czasowe: 2 sekundy
Odpowiedź w kilogramach
2 sekundy
Czy mieszkasz sam?
Ramy czasowe: 2 sekundy
Tak nie
2 sekundy
Czy mieszkasz z dziećmi? Ile?
Ramy czasowe: 2 sekundy
Odpowiedz w liczbie dzieci
2 sekundy
Czy był to twój najwyższy poziom wykształcenia?
Ramy czasowe: 2 sekundy
Wykształcenie średnie/średnie/wyższe
2 sekundy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-18031231 1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj