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Atividade Física e Fadiga na Miastenia Gravis

9 de março de 2021 atualizado por: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Atividade Física Habitual em Pacientes com Miastenia Gravis Avaliada por Acelerometria e Questionário

Pacientes dinamarqueses com miastenia gravis são convidados a responder a um questionário validado e internacional sobre atividade física. Também são feitas perguntas básicas sobre sua doença e comorbidade. Para validar os dados sobre atividade física dos questionários, 69 pacientes são solicitados a usar um acelerômetro por 7 dias para medir o nível de atividade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mensagens digitais seguras são enviadas para cerca de 1.500 pacientes com seu número de registro civil (número CPR) (cada residente da Dinamarca tem um número de registro civil único permanente que é fornecido no nascimento ou na imigração para a Dinamarca). O e-mail contém um link para o software REDCap (© 2018 Vanderbilt University), recomendado pelo Rigshospitalet. O REDcap é um aplicativo da Web seguro para criar e gerenciar pesquisas e bancos de dados online. Os pacientes são, no REDcap, informados sobre o projeto e, caso tenham interesse, são solicitados a assinar o conteúdo informado incluído e responder a seis questionários validados e traduzidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

779

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes dinamarqueses diagnosticados com miastenia gravis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • residente dinamarquês.
  • Vivo.
  • Idade mínima 18 anos.
  • Registrado no Registro de Pacientes Dinamarquês com código de diagnóstico 70.0 (CID-10) ou 733.09 (CID 8).
  • Assinando E-boks (o sistema dinamarquês para receber e-mails digitais seguros).

Critério de exclusão:

  • Estou cumprindo os critérios de inclusão, então nenhum critério de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: 5 minutos
O MFI-20 é um questionário autorreferido que mede a gravidade da fadiga. Contém 20 itens e é composto por cinco domínios de fadiga: fadiga mental, motivação reduzida, atividade reduzida, fadiga física e fadiga geral. As opções de resposta consistem em cinco caixas de seleção que variam de "Sim, isso é verdade" a "Não, isso não é verdade". As pontuações em cada domínio variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de fadiga. Uma pontuação total de fadiga para todos os cinco domínios não é usada. O MFI-20 tem sido utilizado em diversas populações clínicas e saudáveis.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) curto
Prazo: 3 minutos
A versão abreviada do IPAQ é usada para medir o tempo autorrelatado gasto em atividade física e comportamento sedentário. O questionário mede quatro níveis de intensidade de atividade física de nenhuma (sedentária) a atividade física extenuante. Os pacientes são solicitados a relatar o número de horas e minutos por dia nos diferentes níveis de atividade.
3 minutos
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 3 minutos
O ISI mede a qualidade do sono autorreferida e os distúrbios durante as 2 semanas anteriores. O ISI compreende sete itens que avaliam a gravidade percebida das dificuldades para iniciar o sono, manter o sono e acordar cedo pela manhã, satisfação com o padrão de sono atual, interferência no funcionamento diário, percepção de comprometimento atribuído ao problema do sono e grau de angústia ou preocupação causada por o problema do sono. Cada item é classificado em uma escala de 0 a 4, de menos a mais grave. A pontuação total é a soma de cada item individual e pode variar de 0 a 28 (28= mais grave).
3 minutos
Miastenia gravis atividade do perfil de vida diária (MG-ADL)
Prazo: 10 minutos
O impacto na vida diária é avaliado usando o MG-ADL. Uma pesquisa de oito perguntas sobre a gravidade dos sintomas, com cada resposta classificada de 0 (normal) a 3 (mais grave). As perguntas incluem funções oculares, orofaríngeas, respiratórias e das extremidades. A pontuação total de MG-ADL varia de 0 a 24. MG-ADL também é uma medida indireta da gravidade da doença.
10 minutos
Pontuação de 15 itens da qualidade de vida da miastenia gravis (MG-QoL15)
Prazo: 3 minutos
O instrumento de qualidade de vida específico da MG é um questionário de 15 itens que abrange os domínios físico e psicológico da MG para avaliar a qualidade de vida específica da doença em pacientes com MG. A classificação consiste em uma escala de 5 pontos variando de 0 ("nada") a 4 ("muito") quanto ao grau em que os pacientes concordam com a afirmação dada, totalizando uma pontuação total de 0-60 pontos.
3 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gênero
Prazo: 5 segundos
Você é uma mulher ou um homem?
5 segundos
Verificação do estado de MG.
Prazo: 5 segundos
Você foi diagnosticado com MG? (Sim/não/talvez - ainda em exame)
5 segundos
Idade
Prazo: 5 segundos
Quantos anos você tem? (unidade: anos)
5 segundos
Trabalho
Prazo: 5 segundos
Como está o seu status de trabalho? (trabalhando em tempo integral/ trabalhando meio período, estudante, aposentado, desempregado, aposentado precoce, licença médica).
5 segundos
Fumar
Prazo: 5 segundos
Você é um fumante? (Nunca, ex-fumante, fumante diário, fumante mas não todos os dias, usando cigarro eletrônico, usando produtos de nicotina)
5 segundos
Comorbidade
Prazo: 5 segundos
Você está sofrendo de alguma dessas condições? (depressão, qualquer outro distúrbio psiquiátrico, qualquer doença autoimune, doença pulmonar obstrutiva crônica, qualquer doença cardíaca, fadiga crônica, apneia do sono)
5 segundos
Há quantos anos diagnosticado com MG?
Prazo: 5 segundos
Número de anos desde o diagnóstico.
5 segundos
Sintomas de MG?
Prazo: 5 segundos
O paciente registra os sintomas de acordo com a classificação clínica americana da Myasthenia Gravis Foundation.
5 segundos
Tratamento para MG?
Prazo: 5 segundos
O paciente relata seu tratamento farmacológico para MG.
5 segundos
Você está recebendo tratamento com imunoglobulina ou plasmaférese?
Prazo: 5 segundos
Responda sim/não.
5 segundos
Você fez timectomia?
Prazo: 5 segundos
Responda sim/não.
5 segundos
Você está fazendo algum desses tratamentos?
Prazo: 5 segundos
O paciente responde sim ou não aos seguintes tratamentos: benzodiazepínicos, antidepressivos ou betabloqueadores.
5 segundos
Você é visto regularmente por um neurologista?
Prazo: 5 segundos
Responda sim/não
5 segundos
Quão alto é você?
Prazo: 2 segundos
Resposta em centímetro
2 segundos
Quanto você pesa?
Prazo: 2 segundos
Resposta em quilos
2 segundos
Você está morando sozinho?
Prazo: 2 segundos
Sim não
2 segundos
Você mora com crianças? Quantos?
Prazo: 2 segundos
Resposta em número de filhos
2 segundos
Qual foi o seu nível de escolaridade mais alto?
Prazo: 2 segundos
Nível de escolaridade curto/médio/alto
2 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-18031231 1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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