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Attività fisica e affaticamento nella miastenia grave

9 marzo 2021 aggiornato da: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Attività fisica abituale in pazienti con miastenia grave valutata mediante accelerometro e questionario

Ai pazienti danesi con miastenia grave viene chiesto di rispondere a un questionario validato e internazionale sull'attività fisica. Vengono poste anche domande di base sulla loro malattia e comorbilità. Per convalidare i dati sull'attività fisica dai questionari, a 69 pazienti viene chiesto di indossare un accelerometro per 7 giorni per misurare il livello di attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le e-mail digitali sicure vengono inviate a circa 1500 pazienti in base al loro numero di registrazione civile (numero CPR) (ogni residente in Danimarca ha un numero di registrazione civile univoco permanente che viene fornito alla nascita o all'immigrazione in Danimarca). La mail contiene un collegamento al software REDCap (© 2018 Vanderbilt University), consigliato da Rigshospitalet. REDcap è un'applicazione Web sicura per la creazione e la gestione di sondaggi e database online. I pazienti vengono, in REDcap, informati sul progetto e, se interessati, vengono invitati a firmare il contenuto informato incluso e a rispondere a sei questionari convalidati e tradotti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

779

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti danesi con diagnosi di miastenia grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residente danese.
  • Vivo.
  • Età minima 18 anni.
  • Registrato nel registro dei pazienti danesi con codice diagnosi 70.0 (ICD-10) o 733.09 (ICD 8).
  • Sottoscrivere e-bok (il sistema danese per la ricezione di e-mail digitali sicure).

Criteri di esclusione:

  • I soddisfacendo i criteri di inclusione, quindi nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: 5 minuti
MFI-20 è un questionario auto-segnalato che misura la gravità della fatica. Contiene 20 voci e si compone di cinque domini di fatica: stanchezza mentale, motivazione ridotta, attività ridotta, stanchezza fisica e stanchezza generale. Le opzioni di risposta sono costituite da cinque caselle di controllo che vanno da "Sì, è vero" a "No, non è vero". I punteggi in ciascun dominio vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento. Non viene utilizzato un punteggio di fatica totale per tutti e cinque i domini. MFI-20 è stato utilizzato in diverse popolazioni cliniche e sane.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il breve questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 3 minuti
La forma abbreviata IPAQ viene utilizzata per misurare il tempo autodichiarato dedicato all'attività fisica e al comportamento sedentario. Il questionario misura quattro livelli di intensità dell'attività fisica da nessuno (sedentario) a un'attività fisica faticosa. Ai pazienti viene chiesto di riportare il numero di ore e minuti al giorno sui diversi livelli di attività.
3 minuti
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 3 minuti
L'ISI misura la qualità del sonno e i disturbi auto-riferiti durante le 2 settimane precedenti. L'ISI comprende sette elementi che valutano la gravità percepita delle difficoltà nell'iniziare il sonno, nel mantenere il sonno e nei risvegli mattutini, la soddisfazione per l'attuale ritmo del sonno, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la visibilità della menomazione attribuita al problema del sonno e il grado di disagio o preoccupazione causato da il problema del sonno. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 da meno a più grave. Il punteggio totale è la somma di ogni singolo item e può variare da 0 a 28 (28= più grave).
3 minuti
Attività della miastenia grave del profilo della vita quotidiana (MG-ADL)
Lasso di tempo: 10 minuti
L'impatto sulla vita quotidiana è valutato utilizzando il MG-ADL. Un sondaggio di otto domande sulla gravità dei sintomi, con ciascuna risposta classificata da 0 (normale) a 3 (più grave). Le domande includono le funzioni oculari, orofaringee, respiratorie e delle estremità. Il punteggio totale MG-ADL varia da 0 a 24. MG-ADL è anche una misura indiretta della gravità della malattia.
10 minuti
Punteggio di 15 item sulla qualità della vita della miastenia grave (MG-QoL15)
Lasso di tempo: 3 minuti
Lo strumento specifico per la qualità della vita della MG è un questionario di 15 voci che comprende i domini fisici e psicologici della MG per valutare la qualità della vita specifica per la malattia nei pazienti con MG. La valutazione consiste in una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("molto") per quanto riguarda il grado in cui i pazienti sono d'accordo con l'affermazione data, sommando un punteggio totale compreso tra 0 e 60 punti.
3 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: 5 secondi
Sei una donna o un uomo?
5 secondi
Verifica dello stato MG.
Lasso di tempo: 5 secondi
Ti è stata diagnosticata la MG? (Sì/no/forse - ancora in esame)
5 secondi
Età
Lasso di tempo: 5 secondi
Quanti anni hai? (unità: anni)
5 secondi
Lavoro
Lasso di tempo: 5 secondi
Com'è il tuo stato lavorativo? (lavorare a tempo pieno/lavorare a tempo parziale, studente, pensionato, disoccupato, pensionato anticipato, congedo per malattia).
5 secondi
Fumare
Lasso di tempo: 5 secondi
Sei un fumatore? (Mai, ex fumatore, fumatore quotidiano, fumatore ma non tutti i giorni, uso di sigarette elettroniche, uso di prodotti alla nicotina)
5 secondi
Comorbidità
Lasso di tempo: 5 secondi
Soffri di una di queste condizioni? (depressione, qualsiasi altro disturbo psichiatrico, qualsiasi malattia autoimmune, broncopneumopatia cronica ostruttiva, qualsiasi malattia cardiaca, affaticamento cronico, apnea del sonno)
5 secondi
Da quanti anni viene diagnosticata la MG?
Lasso di tempo: 5 secondi
Numero di anni dalla diagnosi.
5 secondi
Sintomi di MG?
Lasso di tempo: 5 secondi
Il paziente registra i sintomi secondo la classificazione clinica americana della Myasthenia Gravis Foundation.
5 secondi
Trattamento per la MG?
Lasso di tempo: 5 secondi
Il paziente riferisce il trattamento farmacologico per la MG.
5 secondi
Stai ricevendo un trattamento con immunoglobuline o plasmaferesi?
Lasso di tempo: 5 secondi
Rispondi sì/no.
5 secondi
Hai avuto una timectomia?
Lasso di tempo: 5 secondi
Rispondi sì/no.
5 secondi
Stai facendo uno di questi trattamenti?
Lasso di tempo: 5 secondi
Il paziente risponde sì o no ai seguenti trattamenti: benzodiazepine, farmaci antidepressivi o betabloccanti.
5 secondi
Sei visto regolarmente da un neurologo?
Lasso di tempo: 5 secondi
Rispondi sì/no
5 secondi
Quanto sei alta?
Lasso di tempo: 2 secondi
Rispondi in centimetri
2 secondi
Quanto pesi?
Lasso di tempo: 2 secondi
Rispondi in chilogrammi
2 secondi
Vivi da solo?
Lasso di tempo: 2 secondi
Si No
2 secondi
Vivi con bambini? Quanti?
Lasso di tempo: 2 secondi
Rispondi in numero di bambini
2 secondi
Qual è il tuo livello di istruzione più alto?
Lasso di tempo: 2 secondi
Livello di istruzione breve/medio/alto
2 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18031231 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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