パーキンソン病に対するテラゾシンのパイロット研究 (TZ-PD)
2022年5月12日 更新者：Jordan Schultz
TZ-PD 試験は、PD 治療におけるテラゾシンの安全性と忍容性を評価するための 1:1 (実薬:プラセボ) 無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、PD患者に対して毎日5ミリグラム（MG）の用量でテラゾシン（TZ）の安全性と忍容性を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、制御、パイロット研究です。
この研究の主な目的は、PD 患者における TZ の安全性と忍容性を評価することです。
これはパイロット研究であり、この薬の有効性を評価するためのものではありません.
私たちの希望は、この研究がPDの疾患修飾のためのこの（および類似の）薬物療法の将来の研究を導くことです.
この研究はまた、患者がどのようにエネルギーを生成し、使用するか、および TZ が PD に現れるエネルギー不足を逆転させるのに役立つかどうかについてさらに学ぶことを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性で、英国ブレインバンクの基準に従って特発性PDと診断されている
- -Hoehn-Yahr Stage I-III、ベースライン前の4週間以上の安定したドーパミン作動性治療レジメン。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることを望まない、またはできない被験者
- 続発性パーキンソニズム（薬物誘発性など）
- パーキンソンプラス症候群
- 脳深部刺激療法などのPDに対する脳外科手術歴
- 交絡のない急性または不安定な医学的、精神医学的、整形外科的状態。 高血圧、真性糖尿病、うつ病、または他の一般的な加齢に伴う病気を患っている被験者は、少なくとも30日間安定した治療レジメンで疾患が管理されている場合に含まれます。
- 神経原性起立性低血圧は、収縮期血圧が 20mmHg を超える、または拡張期血圧が 10mmHg を超え、HR が仰臥位から座位または立位で 20bpm 未満に上昇する症状として定義されます。
- -臨床的に重大な外傷性脳損傷または心的外傷後ストレス障害
- -他の既知の医学的または精神医学的併存疾患の存在 研究者の意見では、研究への参加を危うくする
- 運動障害協会のレベル I 基準による認知症の存在
- 重度のうつ病、双極性感情障害、またはその他の精神的健康障害で、有害事象のリスクを増加させたり、責任のあるサイトの主任研究者の意見で神経障害の評価に影響を与えたりするのに十分なほど重度のもの。
- -スクリーニング訪問時に21を超えるBeck Depression Inventoryスコアによって決定される臨床的に重大なうつ病の被験者
- -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と回答することによって証明される、ベースライン訪問前の1年以内の現在の自殺念慮
- -参加者が最初のスクリーニング訪問で22を超えるベック不安スコアを持っている場合。
- -ベースライン訪問前の6か月以内の典型的または非典型的な抗精神病薬または他のドーパミン遮断薬への曝露歴
- -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用
- -被験者は、ベースライン訪問の30日前から中枢神経系作用薬（ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、催眠薬）の安定した処方を受けている必要があります
- ドキサゾシン、アルフゾシン、プラゾシン、またはタムスロシンの使用
- 研究期間中の女性参加者、妊娠中または出産予定の場合
- 参加者は研究サイトへの出入りが制限されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
テラゾシン 5 mg を 1 日 1 回経口投与12週間
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毎日就寝時に5ミリグラムを経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回経口投与12週間
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毎日就寝前に1カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療群間の介入関連の有害事象の発生率
時間枠：12週間
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患者から報告されたすべての有害事象は、治験責任医師によって研究介入に関連していると判断されます。
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12週間
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治療アーム間の転倒の発生率
時間枠：12週間
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現場調査員によって決定された、転倒を報告した各グループの参加者の数が報告されます。
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12週間
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何らかの理由による研究からの脱落/研究介入の中止の頻度
時間枠：12週間
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何らかの理由で研究から脱落した各グループの参加者の数が比較されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧の平均変化を評価するには
時間枠：ベースライン時、2 週間、6 週間、12 週間
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2 週間、6 週間、および 12 週間でのベースライン読み取り値からの座位収縮期血圧および拡張期血圧の平均変化。
マイナスの数値は血圧の低下を示し、プラスの数値は血圧の上昇を示します。
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ベースライン時、2 週間、6 週間、12 週間
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耐え難い副作用のある参加者の数
時間枠：12週間
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投薬に関連すると考えられる耐え難い有害事象の結果として、何人の参加者が研究を中止したか。
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12週間
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不遵守を示す参加者
時間枠：2週目、6週目、12週目
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すべての参加者は、治験薬薬局が残りの丸薬を数え、調剤履歴に基づいてコンプライアンスを評価できるように、6 週間の訪問と 12 週間の訪問に研究介入ボトルを持参するよう求められます。
参加者は、研究の過程で5回以上服用を逃した場合、コンプライアンス違反とみなされます.
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2週目、6週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jordan Schultz, PharmD、University of Iowa
- 主任研究者：Nandakumar Narayanan, MD, PhD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月24日
一次修了 (実際)
2020年6月5日
研究の完了 (実際)
2020年11月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201902772
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者からの要求を正当化する合理的な要求に応じて、匿名化されたデータが共有されます。
IPD 共有時間枠
本研究終了後 1 年
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、この研究の PI に連絡して、データの共有を合理的に要求することができます。
問い合わせには、研究者が共有データを使用して検証しようとしている仮説を含める必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。