Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Terazosinu pro Parkinsonovu chorobu (TZ-PD)

12. května 2022 aktualizováno: Jordan Schultz
Studie TZ-PD bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II v poměru 1:1 (aktivní:placebo), aby zhodnotila bezpečnost a snášenlivost terazosinu pro léčbu PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou pilotní studii k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti terazosinu (TZ) v dávce 5 miligramů (MG) denně u pacientů s PD. Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost TZ u pacientů s PD. Toto je pilotní studie a není zaměřena na hodnocení účinnosti tohoto léku. Doufáme, že tato studie bude vodítkem pro budoucí studie tohoto (a podobných) léků pro modifikaci onemocnění PD. Cílem této studie je také dozvědět se více o tom, jak pacienti s produkují a využívají energii a zda TZ může pomoci zvrátit energetické deficity, které se u PD objevují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 40 let a starší s diagnózou idiopatické PD podle kritérií UK Brain Bank
  • Hoehn-Yahr stadium I-III, na stabilním dopaminergním léčebném režimu po dobu ≥4 týdnů před výchozí hodnotou.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas
  • Sekundární parkinsonismus (např. vyvolaný léky)
  • Parkinson-plus syndromy
  • Historie operací mozku pro PD, jako je hluboká mozková stimulace
  • Žádný matoucí akutní nebo nestabilní zdravotní, psychiatrický nebo ortopedický stav. Subjekty, které mají hypertenzi, diabetes mellitus, depresi nebo jiné běžné onemocnění související s věkem, budou zahrnuty, pokud je jejich onemocnění pod kontrolou stabilním léčebným režimem po dobu alespoň 30 dnů.
  • Neurogenní ortostatická hypotenze definovaná jako symptomatický pokles TK > 20 mm Hg systolického nebo > 10 mm Hg diastolického a zvýšení HR < 20 tepů za minutu vleže na zádech nebo ve stoje.
  • Klinicky významné traumatické poranění mozku nebo posttraumatická stresová porucha
  • Přítomnost jiné známé lékařské nebo psychiatrické komorbidity, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila účast ve studii
  • Přítomnost demence podle kritérií společnosti I. úrovně pohybové poruchy
  • Závažná deprese, bipolární afektivní porucha nebo jiné poruchy duševního zdraví, které jsou dostatečně závažné na to, aby zvýšily riziko nežádoucích příhod nebo ovlivnily hodnocení neuropatie podle názoru odpovědného hlavního výzkumníka pracoviště.
  • Subjekty s klinicky významnou depresí, jak bylo určeno skóre Beck Depression Inventory vyšším než 21 při screeningové návštěvě
  • Současné sebevražedné myšlenky během jednoho roku před základní návštěvou, o čemž svědčí odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pro sebevražedné myšlenky.
  • Pokud má účastník Beckovo skóre úzkosti vyšší než 22 při úvodní screeningové návštěvě.
  • Anamnéza expozice typickým nebo atypickým antipsychotikům nebo jiným látkám blokujícím dopamin během 6 měsíců před základní návštěvou
  • Užívání hodnocených léků do 30 dnů před screeningem
  • Subjekty musí být na stabilním režimu léků působících na centrální nervový systém (benzodiazepiny, antidepresiva, hypnotika) po dobu 30 dnů před základní návštěvou
  • Použití doxazosinu, alfuzosinu, prazosinu nebo tamsulosinu
  • Pro účastnice, těhotenství nebo plány na plození dítěte během studijního období
  • Účastník má zakázáno cestovat do a z místa studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Terazosin podávaný 5 mg jednou denně p.o. po dobu 12 týdnů
Lék: Terazosin 5 MG
5 miligramů ústy denně před spaním
Ostatní jména:
  • Hytrin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jednou denně p.o. po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo perorální kapsle
1 kapsle ústy denně před spaním
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s intervencí mezi léčebnými rameny
Časové okno: 12 týdnů
Všechny pacienty hlášené nežádoucí příhody určí, že souvisejí s intervencí studie.
12 týdnů
Výskyt pádů mezi léčebnými pažemi
Časové okno: 12 týdnů
Bude nahlášen počet účastníků v každé skupině, kteří hlásí pád, jak určí vyšetřovatel místa.
12 týdnů
Četnost předčasného ukončení studia/přerušení studijní intervence z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 12 týdnů
Bude porovnán počet účastníků v každé skupině, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie vystoupí.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení průměrné změny krevního tlaku
Časové okno: Ve výchozím stavu 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
Průměrná změna systolického krevního tlaku vsedě a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech. Záporné číslo znamená pokles krevního tlaku, zatímco kladné číslo znamená zvýšení krevního tlaku.
Ve výchozím stavu 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
Počet účastníků s netolerovatelnými vedlejšími účinky
Časové okno: 12 týdnů
Kolik účastníků přerušilo studii v důsledku nesnesitelných nežádoucích účinků, které byly považovány za související s medikací.
12 týdnů
Účastníci prokazující nesoulad
Časové okno: Ve 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech
Všichni účastníci budou požádáni, aby si na svou 6týdenní a 12týdenní návštěvu přinesli lahvičky se studijní intervencí, aby mohla Investigational Drug Pharmacy spočítat zbývající pilulky a posoudit shodu na základě historie dávkování. Účastník bude považován za nevyhovujícího, pokud v průběhu studie vynechal více než 5 dávek.
Ve 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordan Schultz

Spolupracovníci

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Schultz, PharmD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201902772

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na základě přiměřené žádosti s odůvodněním žádosti od kvalifikovaných výzkumníků budou anonymizovaná data sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po dokončení tohoto studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci se mohou obrátit na hlavního výzkumníka této studie s přiměřenými požadavky na sdílení dat. Dotazy musí zahrnovat, jakou hypotézu hodlá výzkumník pomocí sdílených dat testovat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit