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Uno studio pilota sulla terazosina per il morbo di Parkinson (TZ-PD)

12 maggio 2022 aggiornato da: Jordan Schultz
Lo studio TZ-PD sarà uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo 1:1 (attivo:placebo) per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terazosina per il trattamento della malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato, studio pilota per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terazosina (TZ) alla dose di 5 milligrammi (MG) al giorno per i pazienti con PD. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TZ nei pazienti con PD. Questo è uno studio pilota e non è alimentato per valutare l'efficacia di questo farmaco. La nostra speranza è che questo studio possa guidare gli studi futuri su questo (e simili) farmaci per la modifica della malattia del morbo di Parkinson. Questo studio ha anche lo scopo di saperne di più su come i pazienti con producono e usano energia e se TZ può aiutare a invertire i deficit energetici che compaiono nel PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 40 anni con diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri della UK Brain Bank
  • Hoehn-Yahr Stadio I-III, in regime di trattamento dopaminergico stabile per ≥4 settimane prima del basale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non vogliono o non possono dare il consenso informato
  • Parkinsonismo secondario (ad esempio, indotto da farmaci)
  • Sindromi parkinson-plus
  • Storia di chirurgia cerebrale per PD come la stimolazione cerebrale profonda
  • Nessuna condizione medica, psichiatrica o ortopedica confondente acuta o instabile. I soggetti con ipertensione, diabete mellito, depressione o altre malattie comuni legate all'età saranno inclusi se la loro malattia è sotto controllo con un regime di trattamento stabile per almeno 30 giorni.
  • Ipotensione ortostatica neurogena definita come diminuzione sintomatica della pressione arteriosa sistolica > 20 mmHg o diastolica > 10 mmHg e aumento della frequenza cardiaca < 20 bpm da supino a seduto o in piedi.
  • Lesione cerebrale traumatica clinicamente significativa o disturbo da stress post-traumatico
  • Presenza di altre comorbidità mediche o psichiatriche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione allo studio
  • Presenza di demenza secondo i criteri di livello I della Società per i disturbi del movimento
  • Depressione maggiore, disturbo affettivo bipolare o altri disturbi di salute mentale sufficientemente gravi da aumentare il rischio di eventi avversi o influire sulla valutazione della neuropatia secondo il parere del ricercatore principale del sito responsabile.
  • Soggetti con depressione clinicamente significativa determinata da un punteggio del Beck Depression Inventory maggiore di 21 alla visita di screening
  • Attuale ideazione suicidaria entro un anno prima della visita di base, come evidenziato dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 sulla porzione di ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Se il partecipante ha un punteggio di ansia di Beck superiore a 22 alla visita di screening iniziale.
  • Storia di esposizione ad antipsicotici tipici o atipici o altri agenti bloccanti della dopamina nei 6 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
  • I soggetti devono seguire un regime stabile di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (benzodiazepine, antidepressivi, ipnotici) per 30 giorni prima della visita di riferimento
  • Uso di doxazosina, alfuzosina, prazosina o tamsulosina
  • Per partecipanti di sesso femminile, gravidanza o piani per la gravidanza durante il periodo di studio
  • Al partecipante è vietato viaggiare da e verso il sito di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Terazosina somministrata 5 mg una volta al giorno p.o. per 12 settimane
Droga: Terazosina 5 mg
5 milligrammi per via orale al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Itrin
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato una volta al giorno p.o. per 12 settimane
Droga: Capsula orale di placebo
1 capsula per via orale al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati all'intervento tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutti gli eventi avversi segnalati dal paziente saranno determinati per essere correlati all'intervento dello studio da parte dello sperimentatore del sito.
12 settimane
Incidenza di cadute tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti in ciascun gruppo che segnalano una caduta, come determinato dal ricercatore del sito.
12 settimane
Frequenza di abbandono dello studio/interruzione dell'intervento di studio per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà confrontato il numero di partecipanti in ciascun gruppo che abbandonano lo studio per qualsiasi motivo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la variazione media della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
Variazione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione seduta rispetto alla lettura basale a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane. Un numero negativo indica una diminuzione della pressione sanguigna mentre un numero positivo indica un aumento della pressione sanguigna.
Al basale, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
Numero di partecipanti con effetti collaterali intollerabili
Lasso di tempo: 12 settimane
Quanti partecipanti hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi intollerabili ritenuti correlati ai farmaci.
12 settimane
Partecipanti che dimostrano non conformità
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
A tutti i partecipanti verrà chiesto di portare i flaconi di intervento dello studio alla loro visita di 6 settimane e alla loro visita di 12 settimane in modo che la farmacia farmaceutica sperimentale possa contare le pillole rimanenti e valutare la conformità in base alla cronologia di erogazione. Un partecipante sarà considerato non conforme se ha perso più di 5 dosi durante il corso dello studio.
A 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordan Schultz

Collaboratori

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Schultz, PharmD, University of Iowa
  • Investigatore principale: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201902772

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta motivata della richiesta da parte di ricercatori qualificati, i dati resi anonimi saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento di questo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono contattare il PI di questo studio con richieste ragionevoli di condivisione dei dati. Le indagini devono includere quali ipotesi il ricercatore intende testare utilizzando i dati condivisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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