En pilotundersøgelse af terazosin mod Parkinsons sygdom (TZ-PD)
12. maj 2022 opdateret af: Jordan Schultz
TZ-PD-studiet vil være et 1:1 (aktivt:placebo) randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret fase II-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af terazosin til behandling af PD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, pilotstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af terazosin (TZ) ved en dosis på 5 milligram (MG) dagligt til patienter med PD.
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af TZ hos patienter med PD.
Dette er et pilotstudie og er ikke drevet til at vurdere effektiviteten af denne medicin.
Vores håb er, at denne undersøgelse vil guide fremtidige undersøgelser af denne (og lignende) medicin til sygdomsmodifikation af PD.
Denne undersøgelse har også til formål at lære mere om, hvordan patienter med producerer og bruger energi, og om TZ kan hjælpe med at vende energiunderskud, der opstår ved PD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 40 og ældre med diagnosen idiopatisk PD i henhold til UK Brain Bank-kriterier
- Hoehn-Yahr Stage I-III, på stabilt dopaminergt behandlingsregime i ≥4 uger før baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
- Sekundær parkinsonisme (f.eks. lægemiddelinduceret)
- Parkinson-plus syndromer
- Historie om hjernekirurgi for PD, såsom dyb hjernestimulering
- Ingen forvirrende akut eller ustabil medicinsk, psykiatrisk, ortopædisk tilstand. Forsøgspersoner, der har hypertension, diabetes mellitus, depression eller anden almindelig aldersrelateret sygdom, vil blive inkluderet, hvis deres sygdom er under kontrol med stabilt behandlingsregime i mindst 30 dage.
- Neurogen ortostatisk hypotension defineret som symptomatisk fald i BP > 20 mmHg systolisk eller > 10 mmHg diastolisk og HR-stigning < 20 bpm ved liggende til siddende eller stående.
- Klinisk signifikant traumatisk hjerneskade eller posttraumatisk stresslidelse
- Tilstedeværelse af anden kendt medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen
- Tilstedeværelse af demens ifølge Movement Disorder Society niveau I kriterier
- Større depression, bipolar affektiv lidelse eller andre psykiske lidelser, der er tilstrækkeligt alvorlige til at øge risikoen for uønskede hændelser eller påvirke neuropativurderingen efter den ansvarlige hovedinvestigator på stedet.
- Forsøgspersoner med klinisk signifikant depression som bestemt ved en Beck Depression Inventory-score på mere end 21 ved screeningsbesøget
- Aktuelle selvmordstanker inden for et år før baseline-besøget som dokumenteret ved at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Hvis deltageren har en Beck-angstscore på mere end 22 ved det indledende screeningsbesøg.
- Anamnese med eksponering for typiske eller atypiske antipsykotika eller andre dopamin-blokerende midler inden for 6 måneder før baseline-besøget
- Brug af forsøgsmedicin inden for 30 dage før screening
- Forsøgspersoner skal have et stabilt regime med centralnervesystemvirkende medicin (benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika) i 30 dage før baseline besøget
- Brug af doxazosin, alfuzosin, prazosin eller tamsulosin
- For kvindelig deltager, graviditet eller planer om at blive gravid i studieperioden
- Deltageren er begrænset fra at rejse til og fra undersøgelsesstedet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
Terazosin administreret 5 mg én gang dagligt p.o. i 12 uger
|
5 milligram gennem munden dagligt ved sengetid
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret én gang dagligt p.o. i 12 uger
|
1 kapsel gennem munden dagligt ved sengetid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af interventionsrelaterede uønskede hændelser mellem behandlingsarme
Tidsramme: 12 uger
|
Alle patientrapporterede uønskede hændelser vil blive afgjort at være relateret til undersøgelsesinterventionen af stedets investigator.
|
12 uger
|
|
Forekomst af fald mellem behandlingsarmene
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af deltagere i hver gruppe, der rapporterer et fald, som bestemt af stedets efterforsker, vil blive rapporteret.
|
12 uger
|
|
Hyppighed af frafald fra undersøgelse/afbrydelse af undersøgelsesintervention uanset årsag
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af deltagere i hver gruppe, der falder ud af undersøgelsen af en eller anden grund, vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere den gennemsnitlige ændring i blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 6 uger og 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring i siddende systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk fra baseline-aflæsning efter 2 uger, 6 uger og 12 uger.
Et negativt tal indikerer et fald i blodtrykket, mens et positivt tal indikerer en stigning i blodtrykket.
|
Ved baseline, 2 uger, 6 uger og 12 uger
|
|
Antal deltagere med utålelige bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Hvor mange deltagere stoppede undersøgelsen som følge af uacceptable bivirkninger, der blev anset for at være medicinrelaterede.
|
12 uger
|
|
Deltagere, der demonstrerer manglende overholdelse
Tidsramme: Ved 2 uger, 6 uger og 12 uger
|
Alle deltagere vil blive bedt om at medbringe deres undersøgelsesinterventionsflasker til deres 6 ugers besøg og deres 12 ugers besøg, så Investigational Drug Pharmacy kan tælle resterende piller og vurdere overensstemmelse baseret på dispenseringshistorik.
En deltager vil blive betragtet som ikke-kompatibel, hvis de havde mere end 5 glemte doser i løbet af undersøgelsen.
|
Ved 2 uger, 6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan Schultz, PharmD, University of Iowa
- Ledende efterforsker: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2019
Først opslået (Faktiske)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Terazosin
Andre undersøgelses-id-numre
- 201902772
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efter rimelig anmodning med begrundelse for anmodning fra kvalificerede forskere, vil anonymiserede data blive delt.
IPD-delingstidsramme
Et år efter afslutningen af denne undersøgelse
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan kontakte denne undersøgelses PI med rimelige anmodninger om deling af data.
Forespørgsler skal indeholde, hvilken hypotese forskeren har til hensigt at teste ved hjælp af de delte data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .