Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe terazosyny w chorobie Parkinsona (TZ-PD)

12 maja 2022 zaktualizowane przez: Jordan Schultz
Badanie TZ-PD będzie randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy II w stosunku 1:1 (substancja czynna:placebo) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji terazosyny w leczeniu choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji terazosyny (TZ) w dawce 5 miligramów (MG) dziennie u pacjentów z PD. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TZ u pacjentów z PD. Jest to badanie pilotażowe i nie jest uprawnione do oceny skuteczności tego leku. Mamy nadzieję, że to badanie pokieruje przyszłymi badaniami tego (i podobnych) leków do modyfikacji choroby PD. Badanie to ma również na celu dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób pacjenci z chorobą Parkinsona wytwarzają i wykorzystują energię oraz czy TZ może pomóc w odwróceniu deficytów energii, które pojawiają się w PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 40 lat i starsi z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami UK Brain Bank
  • Stopień I-III wg Hoehna-Yahra, przy stabilnym schemacie leczenia dopaminergicznego przez ≥4 tygodnie przed punktem wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Wtórny parkinsonizm (np. polekowy)
  • Zespoły Parkinsona plus
  • Historia operacji mózgu na PD, takich jak głęboka stymulacja mózgu
  • Brak zakłócających ostrych lub niestabilnych stanów medycznych, psychiatrycznych lub ortopedycznych. Osoby z nadciśnieniem, cukrzycą, depresją lub inną powszechną chorobą związaną z wiekiem zostaną włączone, jeśli ich choroba jest pod kontrolą dzięki stabilnemu schematowi leczenia przez co najmniej 30 dni.
  • Neurogenna hipotonia ortostatyczna definiowana jako objawowe obniżenie ciśnienia skurczowego > 20 mm Hg lub rozkurczowego > 10 mm Hg oraz wzrost HR < 20 uderzeń na minutę w pozycji leżącej, siedzącej lub stojącej.
  • Klinicznie istotne urazowe uszkodzenie mózgu lub zespół stresu pourazowego
  • Obecność innych znanych chorób współistniejących medycznych lub psychiatrycznych, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Obecność demencji zgodnie z kryteriami Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych Poziomu I
  • Duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne zaburzenia zdrowia psychicznego, które są na tyle poważne, że zwiększają ryzyko zdarzeń niepożądanych lub wpływają na ocenę neuropatii w opinii odpowiedzialnego głównego badacza ośrodka.
  • Pacjenci z klinicznie istotną depresją określoną na podstawie wyniku w Inwentarzu Depresji Becka powyżej 21 podczas wizyty przesiewowej
  • Obecne myśli samobójcze w ciągu jednego roku przed wizytą wyjściową, o czym świadczy odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS)
  • Jeśli podczas wstępnej wizyty przesiewowej uczestnik ma punktację Beck Anxiety Score większą niż 22.
  • Historia ekspozycji na typowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne lub inne leki blokujące dopaminę w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci muszą być na stałym schemacie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, nasenne) przez 30 dni przed wizytą wyjściową
  • Stosowanie doksazosyny, alfuzosyny, prazosyny lub tamsulosyny
  • W przypadku uczestniczek, ciąży lub planów rodzenia dzieci w okresie studiów
  • Uczestnik nie może podróżować do i z miejsca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Terazosyna podawana 5 mg raz dziennie p.o. przez 12 tygodni
Lek: Terazosyna 5 mg
5 miligramów doustnie dziennie przed snem
Inne nazwy:
  • Hytrin
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane raz dziennie p.o. przez 12 tygodni
Lek: Kapsułka doustna placebo
1 kapsułka doustnie dziennie przed snem
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją między grupami leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów zostaną określone przez badacza ośrodka jako związane z interwencją w badaniu.
12 tygodni
Częstość upadków między ramionami leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników w każdej grupie, którzy zgłoszą upadek, zgodnie z ustaleniami badacza.
12 tygodni
Częstotliwość przerywania nauki/przerwania udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównana zostanie liczba uczestników w każdej grupie, którzy z jakiegokolwiek powodu wycofali się z badania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić średnią zmianę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z odczytem wyjściowym po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach. Liczba ujemna wskazuje na spadek ciśnienia krwi, podczas gdy liczba dodatnia wskazuje na wzrost ciśnienia krwi.
Na linii podstawowej, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
Liczba uczestników z niedopuszczalnymi skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ilu uczestników przerwało badanie w wyniku niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, które uznano za związane z lekami.
12 tygodni
Uczestnicy wykazujący niezgodność
Ramy czasowe: W 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie swoich butelek z badaną interwencją na wizytę za 6 i 12 tygodni, aby Apteka Badawcza mogła policzyć pozostałe tabletki i ocenić zgodność na podstawie historii wydawania. Uczestnik zostanie uznany za nieprzestrzegającego zaleceń, jeśli w trakcie badania pominął więcej niż 5 dawek.
W 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordan Schultz

Współpracownicy

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Schultz, PharmD, University of Iowa
  • Główny śledczy: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201902772

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie wykwalifikowanych badaczy wraz z uzasadnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ukończeniu tego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą kontaktować się z PI tego badania z uzasadnionymi prośbami o udostępnienie danych. Zapytania muszą zawierać hipotezę, którą badacz zamierza przetestować przy użyciu udostępnionych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj