Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teratsosiinin pilottitutkimus Parkinsonin taudin hoitoon (TZ-PD)

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jordan Schultz
TZ-PD-tutkimus on 1:1 (aktiivinen: lumelääke) satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus, jossa arvioidaan teratsosiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä PD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan teratsosiinin (TZ) turvallisuutta ja siedettävyyttä 5 milligramman (MG) vuorokausiannoksella potilailla, joilla on PD. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TZ:n turvallisuutta ja siedettävyyttä PD-potilailla. Tämä on pilottitutkimus, eikä sillä ole valtaa arvioida tämän lääkkeen tehoa. Toivomme, että tämä tutkimus ohjaa tulevia tämän (ja vastaavien) lääkkeiden tutkimuksia PD:n sairauden modifioimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös oppia lisää siitä, kuinka potilaat, joilla on energiantuotanto ja -käyttö, ja voiko TZ auttaa korjaamaan PD:ssä esiintyviä energiavajeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu idiopaattinen PD Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaisesti
  • Hoehn-Yahrin vaihe I-III, stabiililla dopaminergisellä hoito-ohjelmalla ≥ 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Toissijainen parkinsonismi (esim. huumeiden aiheuttama)
  • Parkinson-plus oireyhtymät
  • PD:n aivoleikkauksen historia, kuten syvä aivojen stimulaatio
  • Ei hämmentävää akuuttia tai epästabiilia lääketieteellistä, psykiatrista tai ortopedista tilaa. Koehenkilöt, joilla on verenpainetauti, diabetes mellitus, masennus tai muu yleinen ikään liittyvä sairaus, otetaan mukaan, jos heidän sairautensa on hallinnassa vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivän ajan.
  • Neurogeeninen ortostaattinen hypotensio määritellään oireellisena systolisen verenpaineen laskuna > 20 mmHg tai diastolisena > 10 mmHg ja sykkeen nousuna < 20 lyöntiä minuutissa makuulla istuen tai seisten.
  • Kliinisesti merkittävä traumaattinen aivovamma tai posttraumaattinen stressihäiriö
  • Muun tunnetun lääketieteellisen tai psykiatrisen rinnakkaissairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen
  • Dementian esiintyminen liikehäiriöyhteiskunnan tason I kriteerien mukaan
  • Vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut mielenterveyshäiriöt, jotka ovat riittävän vakavia lisäämään haittatapahtumien riskiä tai vaikuttamaan neuropatian arviointiin vastuualueen päätutkijan mielestä.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä masennus seulontakäynnin Beck Depression Inventory -pistemäärän mukaan yli 21
  • Nykyiset itsemurha-ajatukset vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, mistä on osoituksena vastaus "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon itsemurha-ajatuksia koskevasta osasta
  • Jos osallistujan Beck-ahdistuspistemäärä on suurempi kuin 22 ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  • Aiempi altistuminen tyypillisille tai epätyypillisille psykoosilääkkeille tai muille dopamiinia salpaaville aineille 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöillä on oltava vakaa keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, unilääkkeet) 30 päivän ajan ennen lähtökäyntiä
  • Doksatsosiinin, alfutsosiinin, pratsosiinin tai tamsulosiinin käyttö
  • Naispuoliselle osallistujalle, raskaudelle tai synnytyssuunnitelmille opintojakson aikana
  • Osallistujaa on rajoitettu matkustamasta opiskelupaikalle ja sieltä pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Teratsosiinia annettiin 5 mg kerran päivässä p.o. 12 viikon ajan
Lääke: Teratsosiini 5 MG
5 milligrammaa suun kautta päivittäin nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • Hytrin
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa kerran päivässä p.o. 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
1 kapseli suun kautta päivittäin nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paikan tutkija määrittää kaikkien potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien liittyvän tutkimuksen interventioon.
12 viikkoa
Kaatumisten esiintyvyys hoitovarsien välissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jokaisen ryhmän osallistujien määrä, jotka raportoivat putoamisesta, paikan tutkijan määrittämänä, raportoidaan.
12 viikkoa
Opintojen keskeyttämisen/tutkinnon keskeyttämisen yleisyys mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verrataan kunkin ryhmän osallistujien määrää, jotka keskeytyvät tutkimuksesta mistä tahansa syystä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen keskimääräisen muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Istuvan systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla. Negatiivinen luku tarkoittaa verenpaineen laskua, kun taas positiivinen luku tarkoittaa verenpaineen nousua.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on sietämättömiä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuinka moni osallistuja keskeytti tutkimuksen sietämättömien haittatapahtumien vuoksi, joiden katsottiin liittyvän lääkkeisiin.
12 viikkoa
Osallistujat osoittavat noudattamatta jättämistä
Aikaikkuna: 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon iässä
Kaikkia osallistujia pyydetään tuomaan tutkimusinterventiopullonsa 6 viikon ja 12 viikon vierailulle, jotta Tutkimuslääkeapteekki voi laskea jäljellä olevat pillerit ja arvioida noudattamista annosteluhistorian perusteella. Osallistujan katsotaan poikkeavan vaatimuksista, jos hänellä oli yli 5 unohtunutta annosta tutkimuksen aikana.
2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jordan Schultz

Yhteistyökumppanit

University of Iowa

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordan Schultz, PharmD, University of Iowa
  • Päätutkija: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201902772

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja perustellulla pyynnöstä anonymisoituja tietoja jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua tämän tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat ottaa yhteyttä tämän tutkimuksen johtajaan, jos he pyytävät tietojen jakamista kohtuullisesti. Kyselyihin tulee sisältyä, mitä hypoteesia tutkija aikoo testata jaetulla tiedolla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa