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Eine Pilotstudie von Terazosin für die Parkinson-Krankheit (TZ-PD)

12. Mai 2022 aktualisiert von: Jordan Schultz
Die TZ-PD-Studie wird eine 1:1 (aktiv:Placebo) randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Terazosin zur Behandlung von PD sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Terazosin (TZ) in einer Dosis von 5 Milligramm (MG) täglich für Patienten mit PD sein. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von TZ bei Patienten mit PD. Dies ist eine Pilotstudie und nicht geeignet, die Wirksamkeit dieses Medikaments zu beurteilen. Wir hoffen, dass diese Studie zukünftige Studien zu diesem (und ähnlichen) Medikament zur Krankheitsmodifikation von PD leiten wird. Diese Studie zielt auch darauf ab, mehr darüber zu erfahren, wie Patienten Energie produzieren und verwenden und ob TZ helfen kann, Energiedefizite umzukehren, die bei Parkinson auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 40 Jahren mit der Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Brain Bank
  • Hoehn-Yahr-Stadium I-III, auf stabilem dopaminergen Behandlungsschema für ≥ 4 Wochen vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sekundärer Parkinsonismus (z. B. medikamenteninduziert)
  • Parkinson-Plus-Syndrome
  • Geschichte der Gehirnchirurgie für PD wie tiefe Hirnstimulation
  • Kein verwirrender akuter oder instabiler medizinischer, psychiatrischer oder orthopädischer Zustand. Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Depression oder anderen häufigen altersbedingten Erkrankungen werden eingeschlossen, wenn ihre Krankheit mit einem stabilen Behandlungsschema für mindestens 30 Tage unter Kontrolle ist.
  • Neurogene orthostatische Hypotonie, definiert als symptomatischer Blutdruckabfall > 20 mmHg systolisch oder > 10 mmHg diastolisch und HF-Anstieg < 20 bpm im Liegen, Sitzen oder Stehen.
  • Klinisch signifikante traumatische Hirnverletzung oder posttraumatische Belastungsstörung
  • Vorhandensein einer anderen bekannten medizinischen oder psychiatrischen Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Vorhandensein von Demenz gemäß den Kriterien der Movement Disorder Society Level I
  • Schwere Depression, bipolare affektive Störung oder andere psychische Gesundheitsstörungen, die schwerwiegend genug sind, um das Risiko unerwünschter Ereignisse zu erhöhen oder die Bewertung der Neuropathie nach Meinung des verantwortlichen Hauptprüfarztes des Zentrums zu beeinflussen.
  • Probanden mit klinisch signifikanter Depression, wie durch einen Beck Depression Inventory-Score von mehr als 21 beim Screening-Besuch bestimmt
  • Aktuelle Suizidgedanken innerhalb eines Jahres vor dem Basisbesuch, nachgewiesen durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zum Suizidgedanken-Teil der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“.
  • Wenn der Teilnehmer beim ersten Screening-Besuch einen Beck-Angstwert von mehr als 22 hat.
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber typischen oder atypischen Antipsychotika oder anderen Dopaminblockern innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Die Probanden müssen 30 Tage vor dem Basisbesuch eine stabile Behandlung mit auf das zentrale Nervensystem wirkenden Medikamenten (Benzodiazepine, Antidepressiva, Hypnotika) erhalten
  • Verwendung von Doxazosin, Alfuzosin, Prazosin oder Tamsulosin
  • Für weibliche Teilnehmer, Schwangerschaft oder Kinderwunsch während des Studienzeitraums
  • Der Teilnehmer darf nicht zum und vom Studienort reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Terazosin verabreicht 5 mg einmal täglich p.o. für 12 wochen
Arzneimittel: Terazosin 5 mg
5 Milligramm oral täglich vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Hytrin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht einmal täglich p.o. für 12 wochen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
1 Kapsel täglich vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz interventionsbezogener unerwünschter Ereignisse zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden vom Studienzentrumsprüfer als mit der Studienintervention zusammenhängend bestimmt.
12 Wochen
Häufigkeit von Stürzen zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die einen Sturz melden, wie vom Ermittler vor Ort festgestellt, wird gemeldet.
12 Wochen
Häufigkeit des Studienabbruchs/Abbruchs der Studienintervention aus beliebigem Grund
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die aus irgendeinem Grund die Studie abbrechen, wird verglichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der mittleren Blutdruckänderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen. Eine negative Zahl zeigt eine Abnahme des Blutdrucks an, während eine positive Zahl eine Erhöhung des Blutdrucks anzeigt.
Zu Studienbeginn, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerträglichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Wie viele Teilnehmer brachen die Studie aufgrund von nicht tolerierbaren unerwünschten Ereignissen ab, die als medikamentenbedingt erachtet wurden.
12 Wochen
Teilnehmer, die die Nichteinhaltung demonstrieren
Zeitfenster: Bei 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Alle Teilnehmer werden gebeten, ihre Studieninterventionsfläschchen zu ihrem 6-wöchigen Besuch und ihrem 12-wöchigen Besuch mitzubringen, damit die Prüfapotheke die verbleibenden Pillen zählen und die Compliance basierend auf der Abgabehistorie beurteilen kann. Ein Teilnehmer gilt als nicht konform, wenn er im Verlauf der Studie mehr als 5 Dosen vergessen hatte.
Bei 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan Schultz

Mitarbeiter

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Schultz, PharmD, University of Iowa
  • Hauptermittler: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201902772

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag von qualifizierten Forschern werden anonymisierte Daten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss dieser Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können sich mit angemessenen Anfragen zur Weitergabe von Daten an den PI dieser Studie wenden. Die Anfragen müssen beinhalten, welche Hypothese der Forscher anhand der gemeinsam genutzten Daten testen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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