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術前の不安を軽減するための仮想現実 (VR)。 (RVAQUA)

2019年4月4日 更新者：Roelants、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

バーチャル リアリティ AQUA モジュールによる誘発催眠の術前不安への影響。

手術を待っているほとんどの患者は、麻酔や手術に対する恐怖だけでなく、ケアの状況によっても影響を受ける可能性のある重大な不安スコアを示します。 これらの不安な患者は、術後の合併症が多くなり、慢性的な痛みも発症する可能性があります。 バーチャル リアリティ AQUA モジュールは催眠術を誘発し、不安を軽減するように特別に設計されています。 この研究の目的は、術前の不安に対する仮想現実セッションの効果を調べることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • サンリュック病院で局所麻酔による整形外科手術を受ける患者。
  • 長期の精神療法を受けていない患者
  • 向精神薬を服用していない患者
  • 手順の前に治験責任医師と患者によって署名された自由で十分な情報に基づいた書面による同意。

除外基準:

  • フランス語を話さない患者
  • 長期の精神療法を受けている患者
  • 向精神薬を服用している患者
  • 盲ろう者の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：術前の仮想現実セッション
VR セッションの前に記録されたアムステルダム不安スコアに続いて 15 分間の VR セッションが行われ、最後に VR セッション後にアムステルダム不安スコアが記録されます
デバイス：AQUA モジュールを使用した仮想現実 (VR) セッション
仮想現実を備えたデバイスが 15 分のフィルムとともに患者に渡されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VR セッション後のアムステルダム術前不安情報スコア (APAIS) の変化
時間枠：バーチャル リアリティ セッションの 5 分後
アムステルダムの術前不安と情報 (APAIS) スケールは、6 項目のアンケートです。 各項目は 1 (まったくない) から 5 (非常にある) まで採点されます。 4 つの項目で不安を評価し (スコアが 11 以上の患者は非常に不安であると見なされます)、2 つの項目で情報への欲求を評価します (スコアが 8 を超える患者は、情報の必要性と不安の間に相関関係があるため、非常に不安であると見なされます)。 ）。 スコアは 6 (不安なし) から 30 (非常に不安) までの範囲です。
バーチャル リアリティ セッションの 5 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluation du Vécu de l'ANesthésie - LocoRégionale) EVAN-LR 満足度スコア
時間枠：VRセッション2時間後（リカバリールーム、手術後）
Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale (EVAN-LR) は、局所麻酔を取り巻く周術期における患者の満足度を評価するツールです。 EVAN-LR は、グローバル インデックスと 5 つの次元 (注意、情報、不快感、待機、痛み) で構成された 19 項目で構成されています。 各項目は 1 (まったくない) から 5 (非常にある) まで採点されます。 スコアは 18 (満足していない) から 95 (非常に満足) までの範囲です。
VRセッション2時間後（リカバリールーム、手術後）
VR セッション後の Visual Analog Score (VAS) 不安スコアの変化
時間枠：バーチャル リアリティ セッションの 5 分後
0 (不安なし) から 10 (非常に不安) までのスコア
バーチャル リアリティ セッションの 5 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

捜査官

  • 主任研究者：Roelants Fabienne, MD、Cliniques universitaires Saint-Luc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月26日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

2019年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月4日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016/20JUL/345

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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