Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna (VR) w celu zmniejszenia lęku przed operacją. (RVAQUA)

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Roelants, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Wpływ wywołanej hipnozy przez moduł AQUA wirtualnej rzeczywistości na lęk przedoperacyjny.

Większość pacjentów oczekujących na operację wykazuje znaczny poziom lęku, na który wpływ może mieć lęk przed znieczuleniem lub operacją, ale także kontekst opieki. Ci niespokojni pacjenci będą mieli więcej powikłań pooperacyjnych, a także mogą rozwinąć się przewlekły ból. Moduł wirtualnej rzeczywistości AQUA wywołuje hipnozę i został specjalnie zaprojektowany w celu zmniejszenia niepokoju. Celem badania jest zbadanie wpływu sesji wirtualnej rzeczywistości na lęk przedoperacyjny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych planowej operacji ortopedycznej ze znieczuleniem miejscowo-regionalnym w szpitalu Saint-Luc.
  • Pacjenci niepoddający się długotrwałemu leczeniu psychoterapeutycznemu
  • Pacjenci nieprzyjmujący leków psychotropowych
  • dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez badacza i pacjentkę przed zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie mówiący po francusku
  • Pacjenci długotrwale leczeni psychoterapeutycznie
  • Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe
  • pacjent niewidomy i głuchy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przedoperacyjna sesja rzeczywistości wirtualnej
Wynik Amsterdam Anxiety zarejestrowany przed sesją VR, po której następuje 15-minutowa sesja VR, a na końcu wynik Amsterdam Anxiety jest rejestrowany po sesji VR
Urządzenie: Sesja rzeczywistości wirtualnej (VR) z modułem AQUA
Pacjentom wręcza się urządzenie z wirtualną rzeczywistością wraz z 15-minutowym filmem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przedoperacyjnego lęku i informacji w Amsterdamie (APAIS) po sesji VR
Ramy czasowe: 5 minut po sesji wirtualnej rzeczywistości
Amsterdamska przedoperacyjna skala lęku i informacji (APAIS) to kwestionariusz składający się z 6 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). 4 pozycje oceniają lęk (pacjent z wynikiem > lub = do 11 jest uważany za bardzo niespokojnego), 2 pozycje oceniają pragnienie informacji (pacjent z wynikiem > 8 jest uważany za bardzo niespokojnego, ponieważ istnieje korelacja między potrzebą informacji a lękiem ). Wynik waha się od 6 (brak niepokoju) do 30 (bardzo niespokojny).
5 minut po sesji wirtualnej rzeczywistości

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluation du Vécu de l'ANesthésie - LocoRégionale) Ocena satysfakcji EVAN-LR
Ramy czasowe: 2 godziny po sesji VR (w sali pooperacyjnej, po zabiegu)
Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale (EVAN-LR) to narzędzie oceniające satysfakcję pacjenta w okresie okołooperacyjnym związanym ze znieczuleniem regionalnym. EVAN-LR składa się z 19 pozycji ułożonych w globalny indeks i pięć wymiarów: Uwaga, Informacja, Dyskomfort, Oczekiwanie i Ból. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wynik waha się od 18 (brak zadowolenia) do 95 (bardzo zadowolony).
2 godziny po sesji VR (w sali pooperacyjnej, po zabiegu)
Zmiana oceny lęku w Visual Analog Score (VAS) po sesji VR
Ramy czasowe: 5 minut po sesji wirtualnej rzeczywistości
wynik od 0 (brak niepokoju) do 10 (bardzo niespokojny)
5 minut po sesji wirtualnej rzeczywistości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Roelants Fabienne, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/20JUL/345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj