Realidade virtual (VR) para reduzir a ansiedade pré-operatória. (RVAQUA)
4 de abril de 2019 atualizado por: Roelants, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
O impacto da hipnose induzida pelo módulo AQUA de realidade virtual na ansiedade pré-operatória.
A maioria dos pacientes que aguardam cirurgia apresenta escore significativo de ansiedade que pode ser influenciado pelo medo da anestesia ou cirurgia, mas também pelo contexto do cuidado.
Esses pacientes ansiosos terão mais complicações pós-operatórias e também podem desenvolver dor crônica.
O módulo AQUA de realidade virtual induz a hipnose e é especialmente projetado para reduzir a ansiedade.
O objetivo do estudo é examinar o efeito de uma sessão de realidade virtual na ansiedade pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contato:
- Fabienne Roelants, MD
- Número de telefone: +3227641821
- E-mail: fabienne.roelants@uclouvain.be
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Contato:
- Nassim Touil, MD
- Número de telefone: +3227641821
- E-mail: nassim.touil@uclouvain.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia ortopédica programada com anestesia locorregional no Hospital Saint-Luc.
- Pacientes que não seguem tratamento psicoterapêutico de longo prazo
- Pacientes que não fazem uso de medicamentos psicotrópicos
- consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo investigador e pelo paciente antes do procedimento.
Critério de exclusão:
- paciente não fala francês
- Pacientes com tratamento psicoterapêutico de longa duração
- Pacientes em uso de drogas psicotrópicas
- paciente cego e surdo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sessão pré-operatória de realidade virtual
A pontuação de ansiedade de Amsterdã registrada antes da sessão de RV é seguida por uma sessão de RV de 15 minutos e, finalmente, a pontuação de ansiedade de Amsterdã é registrada após a sessão de RV
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Um aparelho com realidade virtual é entregue aos pacientes com um filme de 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do escore de ansiedade e informação pré-operatória de Amsterdã (APAIS) após sessão de RV
Prazo: 5 minutos após a sessão de realidade virtual
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A escala de ansiedade e informação pré-operatória de Amsterdã (APAIS) é um questionário de 6 itens.
Cada item é pontuado de 1 (nada) a 5 (extremamente).
4 itens avaliam a ansiedade (paciente com pontuação >ou = a 11 é considerado muito ansioso), 2 itens avaliam o desejo de informação (paciente com pontuação > 8 é considerado muito ansioso porque existe uma correlação entre necessidade de informação e ansiedade ).
A pontuação varia de 6 (sem ansiedade) a 30 (altamente ansiosa).
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5 minutos após a sessão de realidade virtual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Vécu de l'ANesthésie - LocoRégionale) Pontuação de satisfação EVAN-LR
Prazo: 2 horas após a sessão de RV (na sala de recuperação, após a cirurgia)
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A avaliação do Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale (EVAN-LR) é uma ferramenta que avalia a satisfação do paciente no período perioperatório em torno da anestesia regional.
A EVAN-LR é composta por 19 itens, estruturados em um índice global e cinco dimensões: Atenção, Informação, Desconforto, Espera e Dor.
Cada item é pontuado de 1 (nada) a 5 (extremamente).
A pontuação varia de 18 (não satisfeito) a 95 (muito satisfeito).
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2 horas após a sessão de RV (na sala de recuperação, após a cirurgia)
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Alteração do escore de ansiedade do Visual Analog Score (VAS) após a sessão de RV
Prazo: 5 minutos após a sessão de realidade virtual
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pontuação entre 0 (não ansioso) e 10 (altamente ansioso)
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5 minutos após a sessão de realidade virtual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Roelants Fabienne, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maurice-Szamburski A, Bruder N, Loundou A, Capdevila X, Auquier P. Development and validation of a perioperative satisfaction questionnaire in regional anesthesia. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):78-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827469f2.
- Ruhaiyem ME, Alshehri AA, Saade M, Shoabi TA, Zahoor H, Tawfeeq NA. Fear of going under general anesthesia: A cross-sectional study. Saudi J Anaesth. 2016 Jul-Sep;10(3):317-21. doi: 10.4103/1658-354X.179094.
- Scavee V, Dehullu JP, Scavee JP, Michel I. Impact of Anxiety in Ambulatory Superficial Venous Surgery : A Prospective Study Using the HADS-A Scale. Acta Chir Belg. 2015 Jan-Feb;115:42-8.
- Ganry L, Hersant B, Sidahmed-Mezi M, Dhonneur G, Meningaud JP. Using virtual reality to control preoperative anxiety in ambulatory surgery patients: A pilot study in maxillofacial and plastic surgery. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;119(4):257-261. doi: 10.1016/j.jormas.2017.12.010. Epub 2018 Jan 6.
- Maurice-Szamburski A, Loundou A, Capdevila X, Bruder N, Auquier P. Validation of the French version of the Amsterdam preoperative anxiety and information scale (APAIS). Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 7;11:166. doi: 10.1186/1477-7525-11-166.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016/20JUL/345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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