Realidad virtual (VR) para reducir la ansiedad preoperatoria. (RVAQUA)
4 de abril de 2019 actualizado por: Roelants, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
El impacto de la hipnosis inducida por el módulo AQUA de realidad virtual en la ansiedad preoperatoria.
La mayoría de los pacientes en espera de cirugía muestran un puntaje de ansiedad significativo que puede estar influenciado por el miedo a la anestesia o la cirugía, pero también por el contexto de la atención.
Estos pacientes ansiosos tendrán más complicaciones postoperatorias y también pueden desarrollar dolor crónico.
El módulo de Realidad Virtual AQUA induce a la hipnosis y está especialmente diseñado para reducir la ansiedad.
El propósito del estudio es examinar el efecto de una sesión de realidad virtual sobre la ansiedad preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contacto:
- Fabienne Roelants, MD
- Número de teléfono: +3227641821
- Correo electrónico: fabienne.roelants@uclouvain.be
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Contacto:
- Nassim Touil, MD
- Número de teléfono: +3227641821
- Correo electrónico: nassim.touil@uclouvain.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía ortopédica programada con anestesia loco-regional en el Hospital Saint-Luc.
- Pacientes que no siguen tratamiento psicoterapéutico a largo plazo
- Pacientes que no toman medicación psicotrópica
- consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el investigador y el paciente antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- paciente que no habla francés
- Pacientes con tratamiento psicoterapéutico de larga duración
- Pacientes que toman psicofármacos
- paciente ciego y sordo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sesión preoperatoria de realidad virtual
La puntuación de Ansiedad de Ámsterdam registrada antes de la sesión de RV es seguida por una sesión de RV de 15 minutos y, finalmente, la puntuación de Ansiedad de Ámsterdam se registra después de la sesión de RV
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Se entrega un dispositivo con realidad virtual a los pacientes con una película de 15 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS) después de la sesión de RV
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la sesión de realidad virtual
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La escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS) es un cuestionario de 6 ítems.
Cada ítem se puntúa de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
4 ítems evalúan ansiedad (paciente con puntaje >o = a 11 se considera muy ansioso), 2 ítems evalúan deseo de información (paciente con puntaje > 8 se considera muy ansioso porque existe una correlación entre necesidad de información y ansiedad ).
La puntuación va de 6 (nada ansioso) a 30 (muy ansioso).
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5 minutos después de la sesión de realidad virtual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación du Vécu de l'ANesthésie - LocoRégionale) EVAN-LR puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 2 horas después de la sesión de RV (en la sala de recuperación, después de la cirugía)
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Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale (EVAN-LR) es una herramienta que evalúa la satisfacción del paciente en el período perioperatorio en torno a la anestesia regional.
El EVAN-LR consta de 19 ítems, estructurados en un índice global y cinco dimensiones: Atención, Información, Malestar, Espera y Dolor.
Cada ítem se puntúa de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
La puntuación va de 18 (nada satisfecho) a 95 (muy satisfecho).
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2 horas después de la sesión de RV (en la sala de recuperación, después de la cirugía)
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Cambio en la puntuación de ansiedad de Visual Analog Score (VAS) después de la sesión de realidad virtual
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la sesión de realidad virtual
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puntuación entre 0 (sin ansiedad) y 10 (muy ansiosa)
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5 minutos después de la sesión de realidad virtual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Roelants Fabienne, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maurice-Szamburski A, Bruder N, Loundou A, Capdevila X, Auquier P. Development and validation of a perioperative satisfaction questionnaire in regional anesthesia. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):78-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827469f2.
- Ruhaiyem ME, Alshehri AA, Saade M, Shoabi TA, Zahoor H, Tawfeeq NA. Fear of going under general anesthesia: A cross-sectional study. Saudi J Anaesth. 2016 Jul-Sep;10(3):317-21. doi: 10.4103/1658-354X.179094.
- Scavee V, Dehullu JP, Scavee JP, Michel I. Impact of Anxiety in Ambulatory Superficial Venous Surgery : A Prospective Study Using the HADS-A Scale. Acta Chir Belg. 2015 Jan-Feb;115:42-8.
- Ganry L, Hersant B, Sidahmed-Mezi M, Dhonneur G, Meningaud JP. Using virtual reality to control preoperative anxiety in ambulatory surgery patients: A pilot study in maxillofacial and plastic surgery. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;119(4):257-261. doi: 10.1016/j.jormas.2017.12.010. Epub 2018 Jan 6.
- Maurice-Szamburski A, Loundou A, Capdevila X, Bruder N, Auquier P. Validation of the French version of the Amsterdam preoperative anxiety and information scale (APAIS). Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 7;11:166. doi: 10.1186/1477-7525-11-166.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016/20JUL/345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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