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Realtà virtuale (VR) per ridurre l'ansia preoperatoria. (RVAQUA)

4 aprile 2019 aggiornato da: Roelants, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

L'impatto dell'ipnosi indotta dal modulo AQUA di realtà virtuale sull'ansia preoperatoria.

La maggior parte dei pazienti in attesa di intervento chirurgico mostra un punteggio di ansia significativo che può essere influenzato dalla paura dell'anestesia o dell'intervento chirurgico ma anche dal contesto di cura. Questi pazienti ansiosi avranno più complicanze postoperatorie e possono anche sviluppare dolore cronico. Il modulo di realtà virtuale AQUA induce l'ipnosi ed è appositamente progettato per ridurre l'ansia. Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto di una sessione di realtà virtuale sull'ansia preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica programmata con anestesia loco-regionale presso l'ospedale Saint-Luc.
  • Pazienti che non seguono un trattamento psicoterapeutico a lungo termine
  • Pazienti che non assumono farmaci psicotropi
  • consenso libero, informato e scritto firmato dallo sperimentatore e dal paziente prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  • paziente che non parla francese
  • Pazienti con trattamento psicoterapeutico a lungo termine
  • Pazienti che assumono psicofarmaci
  • paziente cieco e sordo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sessione di realtà virtuale preoperatoria
Il punteggio di ansia di Amsterdam registrato prima della sessione di realtà virtuale è seguito da una sessione di realtà virtuale di 15 minuti e infine il punteggio di ansia di Amsterdam viene registrato dopo la sessione di realtà virtuale
Dispositivo: Sessione di realtà virtuale (VR) con modulo AQUA
Ai pazienti viene consegnato un dispositivo con realtà virtuale con un filmato di 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS) dopo la sessione VR
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la sessione di realtà virtuale
La scala dell'ansia e dell'informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS) è un questionario a 6 voci. Ogni elemento ha un punteggio da 1 (per niente) a 5 (estremamente). 4 item valutano l'ansia (paziente con punteggio > o = a 11 è considerato molto ansioso), 2 item valutano il desiderio di informazioni (paziente con punteggio > 8 è considerato molto ansioso perché esiste una correlazione tra bisogno di informazioni e ansia ). Il punteggio varia da 6 (nessun ansia) a 30 (molto ansioso).
5 minuti dopo la sessione di realtà virtuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation du Vécu de l'ANesthésie - LocoRégionale) Punteggio di soddisfazione EVAN-LR
Lasso di tempo: 2 ore dopo la sessione VR (nella sala di recupero, dopo l'intervento chirurgico)
Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale (EVAN-LR) è uno strumento che valuta la soddisfazione del paziente durante il periodo perioperatorio che circonda l'anestesia regionale. L'EVAN-LR comprende 19 item, strutturati in un indice globale e cinque dimensioni: Attenzione, Informazione, Disagio, Attesa e Dolore. Ogni elemento ha un punteggio da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Il punteggio va da 18 (non soddisfatto) a 95 (molto soddisfatto).
2 ore dopo la sessione VR (nella sala di recupero, dopo l'intervento chirurgico)
Modifica del punteggio di ansia del punteggio analogico visivo (VAS) dopo la sessione VR
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la sessione di realtà virtuale
punteggio compreso tra 0 (non ansioso) e 10 (molto ansioso)
5 minuti dopo la sessione di realtà virtuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Roelants Fabienne, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/20JUL/345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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