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進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるシトラバチニブ＋ニボルマブ vs ドセタキセルの第 III 相試験 (SAPPHIRE)

2026年8月14日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.

プラチナベースの化学療法およびチェックポイント阻害剤治療中または治療後に病勢進行した進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるシトラバチニブとニボルマブの併用療法とドセタキセル療法の無作為化第 III 相試験 SAPPHIRE

この研究では、プラチナベースの化学療法およびチェックポイント阻害剤療法中または後に病勢進行を経験した進行性非扁平上皮 NSCLC 患者を対象に、治験薬シトラバチニブとニボルマブの併用の有効性をドセタキセルと比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

シトラバチニブ (MGCD516) は、MET、TAM (Tyro3、AXL、MERTK) ファミリー、VEGFR ファミリー、PDGFR ファミリー、KIT、FLT3、TRK ファミリーを含む、密接に関連する受容体チロシンキナーゼ (RTK) スペクトルの経口投与可能な低分子阻害剤です。 、RET、DDR2、および一部の EPH ファミリー メンバー。 ニボルマブは、PD-1 受容体に結合し、そのリガンドである PD-L1 および PD-L2 との相互作用を選択的にブロックするヒト IgG モノクローナル抗体です。 . RTK は免疫抑制性腫瘍微小環境の仲介に関与しており、これはチェックポイント阻害剤療法に対する潜在的な耐性メカニズムとして浮上しています。 シトラバチニブによるこれらのRTKの阻害は、抗腫瘍免疫応答を増強し、チェックポイント阻害剤療法に対する耐性を克服することにより転帰を改善する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

577

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Local Institution - 005-164
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Clearview Cancer Institute - Huntsville
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85304
        • Palo Verde Cancer Specialists - Glendale
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Tucson
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Local Institution - 005-174
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Local Institution - 005-118
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Local Institution - 005-171
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Providence Medical Foundation - Virginia K. Crosson Cancer Center - Fullerton
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Local Institution - 005-096
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Local Institution - 005-185
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Local Institution - 005-072
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Local Institution - 005-109
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Local Institution - 005-177
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Local Institution - 005-112
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • San Marcos、California、アメリカ、92069
        • Local Institution - 005-176
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Local Institution - 005-192
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Local Institution - 005-090
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Local Institution - 005-105
    • Colorado
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Local Institution - 005-097
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Local Institution - 005-120
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Health System
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Local Institution - 005-120E
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Local Institution - 005-079
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Local Institution - 005-104
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle Research Office
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Local Institution - 005-154
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Local Institution - 005-146
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B. Amos Cancer Center Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Local Institution - 005-119
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Medical Center
    • Idaho
      • Coeur dAlene、Idaho、アメリカ、83814
        • Local Institution - 005-191
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60625-3645
        • Local Institution - 005-151
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Local Institution - 005-110
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Local Institution - 005-198
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Orchard Healthcare Research
      • Tinley Park、Illinois、アメリカ、60487
        • Healthcare Research Network - Tinley Park
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne South Office
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Local Institution - 005-122
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Cancer Center Indianapolis
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • Local Institution - 005-150
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Local Institution - 005-169
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Local Institution - 005-098
    • Kentucky
      • Danville、Kentucky、アメリカ、40422
        • Commonwealth Cancer Center - Frankfort
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Local Institution - 005-153
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850-6535
        • Local Institution - 005-178
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Local Institution - 005-127
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426-5000
        • Local Institution - 005-159
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Jackson Oncology Associates - The Hederman Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Kansas City Care Health Center - Research Medical Campus
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Sisters of Charity of Leavenworth Health St. Marys
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Local Institution - 005-152
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Local Institution - 005-142
      • Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
        • Local Institution - 005-163
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Local Institution - 005-123
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Local Institution - 005-182
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jefferson Medical Oncology
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Local Institution - 005-107
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Local Institution - 005-196
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • USOR - Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 005-181
      • Massillon、Ohio、アメリカ、44646
        • Tricounty Hematology and Oncology - Massillon
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Local Institution - 005-103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Local Institution - 005-088
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 005-073
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
        • USOR - Alliance Cancer Specialists - Horsham (Abington Hematology Oncology Associates)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Local Institution - 005-186
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137A
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137B
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137C
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137D
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137E
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137F
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137G
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137H
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137I
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137J
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137K
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137L
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • Local Institution - 005-137M
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Local Institution - 005-195
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 005-137
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Local Institution - 005-134
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Local Institution - 005-075
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Local Institution - 005-128
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Local Institution - 005-129
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution - 005-126
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
      • Denton、Texas、アメリカ、76201
        • Local Institution - 005-124
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants - Texas Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Local Institution - 005-076
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • USOR - US Oncology Investigational Products Center
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Local Institution - 005-125
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • USOR - Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Cancer and Research Institute - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Local Institution - 005-144
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、24408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Virginia Cancer Institute - West End
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Medical Center and Clinics
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Local Institution - 005-082
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109--1023
        • Local Institution - 005-111
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Local Institution - 005-187
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Local Institution - 005-081
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Local Institution - 005-136
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Local Institution - 005-116
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre University NHS Trust
      • Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Local Institution - 005-904
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Local Institution - 005-908
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution - 005-900
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Local Institution - 005-903
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Local Institution - 005-500
      • Beer Yaakov、イスラエル、7030000
        • Local Institution - 005-501
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • Local Institution - 005-504
      • Holon、イスラエル、5822012
        • Local Institution - 005-502
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Local Institution - 005-507
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Local Institution - 005-506
      • Zsfat、イスラエル、1311001
        • Local Institution - 005-505
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • Local Institution - 005-612
      • Bari、イタリア、70124
        • Local Institution - 005-602
      • Catania、イタリア、95123
        • Local Institution - 005-603
      • Cremona、イタリア、26100
        • Local Institution - 005-611
      • Lecce、イタリア、73100
        • Local Institution - 005-608
      • Meldola、イタリア、47014
        • Local Institution - 005-610
      • Milan、イタリア、20141
        • Local Institution - 005-606
      • Monza、イタリア、20900
        • Local Institution - 005-605
      • Naples、イタリア、80131
        • Local Institution - 005-604
      • Parma、イタリア、43126
        • Local Institution - 005-600
      • Piacenza、イタリア、29100
        • Local Institution - 005-607
      • Pisa、イタリア、56126
        • Local Institution - 005-609
      • Roma、イタリア、00144
        • Local Institution - 005-614
      • Varese、イタリア、21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Local Institution - 005-700
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 005-703
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Local Institution - 005-711
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Local Institution - 005-707
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Local Institution - 005-713
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • Local Institution - 005-702
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Local Institution - 005-712
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Local Institution - 005-714
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Local Institution - 005-710
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Local Institution - 005-705
      • The Hague、オランダ、2545 AA
        • Local Institution - 005-709
      • Utrecht、オランダ、3543 AZ
        • Local Institution - 005-701
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Local Institution - 005-708
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Local Institution - 005-706
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • Local Institution - 005-258
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Local Institution - 005-259
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Local Institution - 005-250
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Local Institution - 005-252
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 005-251
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Local Institution - 005-257
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 0G4
        • Local Institution - 005-255
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Geneva、スイス、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Winterthur、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Local Institution - 005-807
      • Badalona、スペイン、08916
        • Local Institution - 005-800
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Local Institution - 005-822
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Local Institution - 005-811
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 005-810
      • Jaén、スペイン、23007
        • Local Institution - 005-805
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Local Institution - 005-816
      • León、スペイン、24071
        • Local Institution - 005-817
      • Lugo、スペイン、27003
        • Local Institution - 005-812
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Local Institution - 005-808
      • Madrid、スペイン、28027
        • Local Institution - 005-819
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 005-821
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 005-813
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 005-815
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 005-809
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Local Institution - 005-806
      • Málaga、スペイン、29009
        • Local Institution - 005-801
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Local Institution - 005-803
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution - 005-823
      • Valencia、スペイン、46009
        • IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 005-804
      • Vigo、スペイン、36312
        • Local Institution - 005-818
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Local Institution - 005-400
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Local Institution - 005-418
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Local Institution - 005-401
      • Cologne、ドイツ、51109
        • Local Institution - 005-412
      • Essen、ドイツ、45136
        • Local Institution - 005-419
      • Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
        • Local Institution - 005-406
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Local Institution - 005-403
      • Grohansdorf、ドイツ、22927
        • Local Institution - 005-417
      • Halle、ドイツ、06120
        • Local Institution - 005-408
      • Immenstadt im Allgäu、ドイツ、87509
        • Local Institution - 005-411
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Local Institution - 005-416
      • Löwenstein、ドイツ、74245
        • Local Institution - 005-410
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Local Institution - 005-405
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution - 005-414
      • München、ドイツ、81675
        • Local Institution - 005-413
      • München、ドイツ、81925
        • Local Institution - 005-402
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Local Institution - 005-454
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Local Institution - 005-457
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Local Institution - 005-455
      • Farkasgyepű、ハンガリー、8582
        • Local Institution - 005-453
      • Győr、ハンガリー、9023
        • Local Institution - 005-452
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Local Institution - 005-451
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Local Institution - 005-450
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Local Institution - 005-456
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Local Institution - 005-307
      • Bron、フランス、69500
        • Local Institution - 005-310
      • Créteil、フランス、94000
        • Local Institution - 005-311
      • Dijon、フランス、21079
        • Local Institution - 005-303
      • Le Mans、フランス、72037
        • Local Institution - 005-309
      • Limoges、フランス、87042
        • Local Institution - 005-308
      • Lyon、フランス、69008
        • Local Institution - 005-317
      • Marseille、フランス、13009
        • Local Institution - 005-301
      • Marseille、フランス、13015
        • Local Institution - 005-312
      • Montpellier、フランス、34298
        • Local Institution - 005-313
      • Mulhouse、フランス、68100
        • Local Institution - 005-306
      • Paris、フランス、75018
        • Local Institution - 005-302
      • Rouen、フランス、76031
        • Local Institution - 005-314
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Local Institution - 005-316
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Local Institution - 005-305
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution - 005-304
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Local Institution - 005-201
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Local Institution - 005-200
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Local Institution - 005-206
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 005-202
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 005-207
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Local Institution - 005-205
      • Ronse、ベルギー、9600
        • Local Institution - 005-204
      • Yvoir、ベルギー、B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非扁平上皮非小細胞肺癌の診断
  • -高度な設定で少なくとも1つ、ただし2つ以下の以前の治療レジメンの受領
  • -PD-1 / PD-L1チェックポイント阻害剤療法とプラチナベースの化学療法を組み合わせた、または順番に使用した以前の治療（すなわち、プラチナベースの化学療法とその後のチェックポイント阻害剤療法）
  • 最新の治療レジメンには、治療中または治療後の X 線検査による疾患の進行を伴うチェックポイント阻害剤療法が含まれている必要があります。
  • -二次または三次治療としてドセタキセルを受ける候補者

除外基準:

  • コントロールされていない脳転移
  • EGFR、ROS1、ALK変異、またはALK融合が陽性であると検査された腫瘍
  • 以前のチェックポイント阻害剤療法による許容できない毒性
  • -維持化学療法以外のチェックポイント阻害剤療法後の全身抗がん療法の受領
  • 心機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブとシトラバチニブ
ニボルマブは、240 mg を 2 週間ごと、または 480 mg を 4 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入によって投与されます。 シトラバチニブ カプセルは、1 日 1 回経口投与されます。
生物学的：ニボルマブ
ニボルマブは、プログラム死受容体-1 (PD-1) に向けられた抗体であり、PD-L1 および PD-L2 との相互作用をブロックします。
他の名前：
  • オプジーボ
薬：シトラバチニブ
シトラバチニブは、受容体チロシンキナーゼの低分子阻害剤です。
他の名前：
  • MGCD516
アクティブコンパレータ：ドセタキセル
ドセタキセルは、3 週間ごとに 1 時間かけて 75 mg/m2 で静脈内注入によって投与されます。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは、細胞内の微小管ネットワークを破壊することによって作用する抗腫瘍剤です。
他の名前：
  • タキソテール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで（最長約44か月）
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 研究中に死亡しなかった患者は、患者が生存していることがわかった最後の研究中の追跡調査の日（追跡調査データを含む）で打ち切られる。 Kaplan-Meier 推定、Brookmeyer and Crowley (1982) 法によって得られた結果。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで（最長約44か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年生存率
時間枠：初回投与から12か月後
1年生存率は、最初の投与から1年後に生存している参加者の割合として定義されます。 カプラン マイヤー推定、Greenwood の公式 (1980) によって得られた結果。
初回投与から12か月後
ヨーロッパの生活の質に関する 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化 - 健康効用指数 (HUI)
時間枠：9、17、25、33、41、49週目に病気の評価に最も近いクリニックを訪問。
European Quality of Life 5D-5L Scale (EQ-5D-5L) は、一般的な健康関連の生活の質を評価します。 健康は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で定義されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 応答は、「1」が問題がないことを示し、「5」が最も深刻な問題を示すようにコード化されています。 5 つの次元の応答が 5 桁の数字に結合されます。 EQ-5D-5L 健康効用指数 (HUI) は、-0.530 ～ 1.000 の範囲の 5 つの EQ-5D-5L ドメインに対する個々の応答に基づいて、フランスの Crosswalk アルゴリズムを使用して評価されます。 臨床的に意味があると考えられる最小の変化は、0.08 ポイントのスコア差として定義されます。
9、17、25、33、41、49週目に病気の評価に最も近いクリニックを訪問。
ヨーロッパの生活の質に関する 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化 - ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：9、17、25、33、41、49週目に病気の評価に最も近いクリニックを訪問。
ビジュアル アナログ スコア (VAS) は EQ-5D-5L のコンポーネントであり、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの番号が付いた垂直の視覚アナログ スケールを使用して、患者の自己評価の健康状態を評価します。画像）。 臨床的に意味があると考えられる最小の変化は、7 ポイントのスコア差として定義されます。
9、17、25、33、41、49週目に病気の評価に最も近いクリニックを訪問。
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs)
時間枠：From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment. Serious adverse events (SAE) are defined as any AE which results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event. A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment. Adverse events were graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (Grade 3 = Severe, Grade 4 = Life-threatening, Grade 5 = Death).
From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Study Drug Discontinuation
時間枠：From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment. A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
Number of Participants With Maximum Post Baseline Hematology Grade Results
時間枠：From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
The severity of hematology results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Hematology parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death. Number of participants with maximum post baseline grades is presented. Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits. Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
Number of Participants With Maximum Post Baseline Chemistry Grade Results
時間枠：From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
The severity of chemistry results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Chemistry parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death. Number of participants with maximum post baseline grades is presented. Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits. Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
Objective Response Rate (ORR) Per Central Radiographic Assessment
時間枠：From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
ORR is defined as percentage of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST version 1.1 recorded from randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy. Patients who cannot be assessed for response are counted as non-responders. CR is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease; PR is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions.
From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
Duration of Response (DOR) Per Central Radiographic Assessment
時間枠：From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)
DOR is defined as the time from date of the first documentation of confirmed objective response (CR or PR) to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD. Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease. Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions. Results obtained via Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)
Clinical Benefit Rate Per Central Radiographic Assessment
時間枠：From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
CBR is defined as the percentage of patients documented to have a confirmed CR, confirmed PR, or SD, according to RECIST 1.1 as the best response. Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease. Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Stable Disease (SD) is concluded when the response does not qualify for CR, PR or Progression. Progression is defined as 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm.
From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
Progression-Free Survival (PFS) Per Central Radiographic Assessment
時間枠：From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)
PFS is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause. Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions. Censoring was assigned on the date of the last tumor assessment if no assessment of tumor progression is identified and the patient does not die while on study. Patients with no evaluation of disease after first study treatment will have PFS censored on the date of randomization. Patients who start new anti-cancer therapy prior to documented PD will be censored at the date of the last tumor assessment prior to the start of the new therapy. Results obtained using Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)
Change From Baseline in the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Average Total Score
時間枠：Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
The LCSS is a lung cancer specific measure of quality of life and includes 9 questions, including patient-reported ratings of six symptoms (appetite loss, fatigue, cough, dyspnea, hemoptysis, pain) and three summary items (symptom distress, activity level, overall quality of life) using 100-mm visual analogue scales ranging from 0 (lowest rating) to 100 (highest rating) where a higher score represents a worse outcome. The average total score = is a sum of items 1 to 9 divided by the total number of items (sum of items 1 to 9) / 9).
Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Sitravatinib Plasma Concentration by Time Point
時間枠：0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)
Sitravatinib plasma concentration by time point. 1 cycle = 28 days.
0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mirati Therapeutics Inc.

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (実際)

2023年3月20日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

2019年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA248-0001 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 516-005 (その他の識別子：Mirati Therapeutics Protocol ID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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