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進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるシトラバチニブ＋ニボルマブ vs ドセタキセルの第 III 相試験 (SAPPHIRE)

2026年9月9日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.

プラチナベースの化学療法およびチェックポイント阻害剤治療中または治療後に病勢進行した進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるシトラバチニブとニボルマブの併用療法とドセタキセル療法の無作為化第 III 相試験 SAPPHIRE

This study will compare the efficacy of the investigational agent sitravatinib in combination with nivolumab versus docetaxel in patients with advanced non-squamous NSCLC who have previously experienced disease progression on or after platinum-based chemotherapy and checkpoint inhibitor therapy.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Sitravatinib (MGCD516) is an orally-available, small molecule inhibitor of a closely related spectrum of receptor tyrosine kinases (RTKs) including MET, TAM (Tyro3, AXL, MERTK) family, VEGFR family, PDGFR family, KIT, FLT3, TRK family, RET, DDR2, and selected EPH family members. Nivolumab is a human IgG monoclonal antibody that binds to the PD-1 receptor and selectively blocks the interaction with its ligands PD-L1 and PD-L2, thereby releasing PD-1 pathway mediated inhibition of the immune response, including anti-tumor immune response. RTKs have been implicated in mediating an immunosuppressive tumor microenvironment, which has emerged as a potential resistance mechanism to checkpoint inhibitor therapy. Inhibition of these RTKs by sitravatinib may augment anti-tumor immune response and improve outcomes by overcoming resistance to checkpoint inhibitor therapy.

研究の種類

介入

入学 (実際)

577

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Local Institution - 005-164
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Clearview Cancer Institute - Huntsville
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85304
        • Palo Verde Cancer Specialists - Glendale
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Tucson
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Local Institution - 005-174
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Local Institution - 005-118
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Local Institution - 005-171
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Providence Medical Foundation - Virginia K. Crosson Cancer Center - Fullerton
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Local Institution - 005-096
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Local Institution - 005-185
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Local Institution - 005-072
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Local Institution - 005-109
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Local Institution - 005-177
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Local Institution - 005-112
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • San Marcos、California、アメリカ、92069
        • Local Institution - 005-176
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Local Institution - 005-192
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Local Institution - 005-090
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Local Institution - 005-105
    • Colorado
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Local Institution - 005-097
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Local Institution - 005-120
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Health System
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Local Institution - 005-120E
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Local Institution - 005-079
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Local Institution - 005-104
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle Research Office
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Local Institution - 005-154
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Local Institution - 005-146
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B. Amos Cancer Center Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Local Institution - 005-119
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Local Institution - 005-191
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60625-3645
        • Local Institution - 005-151
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Local Institution - 005-110
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Local Institution - 005-198
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Orchard Healthcare Research
      • Tinley Park、Illinois、アメリカ、60487
        • Healthcare Research Network - Tinley Park
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne South Office
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Local Institution - 005-122
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Cancer Center Indianapolis
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • Local Institution - 005-150
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Local Institution - 005-169
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Local Institution - 005-098
    • Kentucky
      • Danville、Kentucky、アメリカ、40422
        • Commonwealth Cancer Center - Frankfort
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Local Institution - 005-153
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850-6535
        • Local Institution - 005-178
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Local Institution - 005-127
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426-5000
        • Local Institution - 005-159
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Jackson Oncology Associates - The Hederman Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Kansas City Care Health Center - Research Medical Campus
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Sisters of Charity of Leavenworth Health St. Marys
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Local Institution - 005-152
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Local Institution - 005-142
      • Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
        • Local Institution - 005-163
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Local Institution - 005-123
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Local Institution - 005-182
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jefferson Medical Oncology
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Local Institution - 005-107
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Local Institution - 005-196
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • USOR - Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 005-181
      • Massillon、Ohio、アメリカ、44646
        • Tricounty Hematology and Oncology - Massillon
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Local Institution - 005-103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Local Institution - 005-088
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 005-073
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
        • USOR - Alliance Cancer Specialists - Horsham (Abington Hematology Oncology Associates)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Local Institution - 005-186
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137A
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137B
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137C
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137D
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137E
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137F
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137G
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137H
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137I
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137J
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137K
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Local Institution - 005-137L
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • Local Institution - 005-137M
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Local Institution - 005-195
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 005-137
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Local Institution - 005-134
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Local Institution - 005-075
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Local Institution - 005-128
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Local Institution - 005-129
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution - 005-126
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
      • Denton、Texas、アメリカ、76201
        • Local Institution - 005-124
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants - Texas Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Local Institution - 005-076
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • USOR - US Oncology Investigational Products Center
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Local Institution - 005-125
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • USOR - Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Cancer and Research Institute - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Local Institution - 005-144
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、24408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Virginia Cancer Institute - West End
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Medical Center and Clinics
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Local Institution - 005-082
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109--1023
        • Local Institution - 005-111
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Local Institution - 005-187
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Local Institution - 005-081
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Local Institution - 005-136
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Local Institution - 005-116
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre University NHS Trust
      • Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Local Institution - 005-904
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Local Institution - 005-908
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution - 005-900
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Local Institution - 005-903
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Local Institution - 005-500
      • Beer Yaakov、イスラエル、7030000
        • Local Institution - 005-501
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • Local Institution - 005-504
      • Holon、イスラエル、5822012
        • Local Institution - 005-502
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Local Institution - 005-507
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Local Institution - 005-506
      • Zsfat、イスラエル、1311001
        • Local Institution - 005-505
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • Local Institution - 005-612
      • Bari、イタリア、70124
        • Local Institution - 005-602
      • Catania、イタリア、95123
        • Local Institution - 005-603
      • Cremona、イタリア、26100
        • Local Institution - 005-611
      • Lecce、イタリア、73100
        • Local Institution - 005-608
      • Meldola、イタリア、47014
        • Local Institution - 005-610
      • Milan、イタリア、20141
        • Local Institution - 005-606
      • Monza、イタリア、20900
        • Local Institution - 005-605
      • Naples、イタリア、80131
        • Local Institution - 005-604
      • Parma、イタリア、43126
        • Local Institution - 005-600
      • Piacenza、イタリア、29100
        • Local Institution - 005-607
      • Pisa、イタリア、56126
        • Local Institution - 005-609
      • Roma、イタリア、00144
        • Local Institution - 005-614
      • Varese、イタリア、21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Local Institution - 005-700
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 005-703
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Local Institution - 005-711
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Local Institution - 005-707
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Local Institution - 005-713
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • Local Institution - 005-702
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Local Institution - 005-712
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Local Institution - 005-714
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Local Institution - 005-710
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Local Institution - 005-705
      • The Hague、オランダ、2545 AA
        • Local Institution - 005-709
      • Utrecht、オランダ、3543 AZ
        • Local Institution - 005-701
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Local Institution - 005-708
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Local Institution - 005-706
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • Local Institution - 005-258
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Local Institution - 005-259
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Local Institution - 005-250
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Local Institution - 005-252
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 005-251
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Local Institution - 005-257
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 0G4
        • Local Institution - 005-255
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Geneva、スイス、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Winterthur、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Local Institution - 005-807
      • Badalona、スペイン、08916
        • Local Institution - 005-800
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Local Institution - 005-822
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Local Institution - 005-811
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 005-810
      • Jaén、スペイン、23007
        • Local Institution - 005-805
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Local Institution - 005-816
      • León、スペイン、24071
        • Local Institution - 005-817
      • Lugo、スペイン、27003
        • Local Institution - 005-812
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Local Institution - 005-808
      • Madrid、スペイン、28027
        • Local Institution - 005-819
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 005-821
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 005-813
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 005-815
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 005-809
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Local Institution - 005-806
      • Málaga、スペイン、29009
        • Local Institution - 005-801
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Local Institution - 005-803
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution - 005-823
      • Valencia、スペイン、46009
        • IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 005-804
      • Vigo、スペイン、36312
        • Local Institution - 005-818
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Local Institution - 005-400
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Local Institution - 005-418
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Local Institution - 005-401
      • Cologne、ドイツ、51109
        • Local Institution - 005-412
      • Essen、ドイツ、45136
        • Local Institution - 005-419
      • Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
        • Local Institution - 005-406
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Local Institution - 005-403
      • Grohansdorf、ドイツ、22927
        • Local Institution - 005-417
      • Halle、ドイツ、06120
        • Local Institution - 005-408
      • Immenstadt im Allgäu、ドイツ、87509
        • Local Institution - 005-411
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Local Institution - 005-416
      • Löwenstein、ドイツ、74245
        • Local Institution - 005-410
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Local Institution - 005-405
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution - 005-414
      • München、ドイツ、81675
        • Local Institution - 005-413
      • München、ドイツ、81925
        • Local Institution - 005-402
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Local Institution - 005-454
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Local Institution - 005-457
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Local Institution - 005-455
      • Farkasgyepű、ハンガリー、8582
        • Local Institution - 005-453
      • Győr、ハンガリー、9023
        • Local Institution - 005-452
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Local Institution - 005-451
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Local Institution - 005-450
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Local Institution - 005-456
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Local Institution - 005-307
      • Bron、フランス、69500
        • Local Institution - 005-310
      • Créteil、フランス、94000
        • Local Institution - 005-311
      • Dijon、フランス、21079
        • Local Institution - 005-303
      • Le Mans、フランス、72037
        • Local Institution - 005-309
      • Limoges、フランス、87042
        • Local Institution - 005-308
      • Lyon、フランス、69008
        • Local Institution - 005-317
      • Marseille、フランス、13009
        • Local Institution - 005-301
      • Marseille、フランス、13015
        • Local Institution - 005-312
      • Montpellier、フランス、34298
        • Local Institution - 005-313
      • Mulhouse、フランス、68100
        • Local Institution - 005-306
      • Paris、フランス、75018
        • Local Institution - 005-302
      • Rouen、フランス、76031
        • Local Institution - 005-314
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Local Institution - 005-316
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Local Institution - 005-305
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution - 005-304
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Local Institution - 005-201
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Local Institution - 005-200
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Local Institution - 005-206
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 005-202
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 005-207
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Local Institution - 005-205
      • Ronse、ベルギー、9600
        • Local Institution - 005-204
      • Yvoir、ベルギー、B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
  • Receipt of at least one but not more than two prior treatment regimens in the advanced setting
  • Prior treatment with PD-1/PD-L1 checkpoint inhibitor therapy and platinum-based chemotherapy in combination or in sequence (i.e., platinum-based chemotheraphy followed by checkpoint inhibitor therapy)
  • Most recent treatment regimen must have included a checkpoint inhibitor therapy with radiographic disease progression on or after treatment
  • Candidate to receive docetaxel as second or third line therapy

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled brain metastases
  • Tumors that have tested positive for EGFR, ROS1, ALK mutations, or ALK fusions
  • Unacceptable toxicity with prior checkpoint inhibitor therapy
  • Receipt of systemic anti-cancer therapy post checkpoint inhibitor therapy, other than maintenance chemotherapy
  • Impaired heart function

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Nivolumab and Sitravatinib

Nivolumab will be administered by intravenous infusion over 30 minutes at 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks. Sitravatinib capsules will be administered orally, once daily.
生物学的：Nivolumab

Nivolumab is an antibody directed at the programmed death receptor-1 (PD-1), blocking its interaction with PD-L1 and PD-L2.

他の名前：
  • オプジーボ
薬：Sitravatinib

Sitravatinib is a small molecule inhibitor of receptor tyrosine kinases.

他の名前：
  • MGCD516
アクティブコンパレータ：Docetaxel

Docetaxel will be administered by intravenous infusion at 75 mg/m2 over 1 hour every 3 weeks.
薬：Docetaxel

Docetaxel is an anti-neoplastic agent that acts by disrupting the microtubular network in cells.

他の名前：
  • タキソテール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：From randomization date to date of death due to any cause (Up to approximately 44 months)

OS is defined as time from date of randomization to date of death due to any cause. Patients who did not die on study are censored at the date of the last on-study follow-up that the patient was known to be alive (including follow-up data). Results obtained via Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization date to date of death due to any cause (Up to approximately 44 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs)
時間枠：From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)

An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment. Serious adverse events (SAE) are defined as any AE which results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event. A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment. Adverse events were graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (Grade 3 = Severe, Grade 4 = Life-threatening, Grade 5 = Death).
From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Study Drug Discontinuation
時間枠：From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)

An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment. A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
Number of Participants With Maximum Post Baseline Hematology Grade Results
時間枠：From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)

The severity of hematology results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Hematology parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death. Number of participants with maximum post baseline grades is presented. Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits. Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
Number of Participants With Maximum Post Baseline Chemistry Grade Results
時間枠：From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)

The severity of chemistry results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Chemistry parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death. Number of participants with maximum post baseline grades is presented. Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits. Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
Objective Response Rate (ORR) Per Central Radiographic Assessment
時間枠：From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)

ORR is defined as percentage of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST version 1.1 recorded from randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy. Patients who cannot be assessed for response are counted as non-responders. CR is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease; PR is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions.
From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
Duration of Response (DOR) Per Central Radiographic Assessment
時間枠：From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)

DOR is defined as the time from date of the first documentation of confirmed objective response (CR or PR) to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD. Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease. Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions. Results obtained via Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)
Clinical Benefit Rate Per Central Radiographic Assessment
時間枠：From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)

CBR is defined as the percentage of patients documented to have a confirmed CR, confirmed PR, or SD, according to RECIST 1.1 as the best response. Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease. Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Stable Disease (SD) is concluded when the response does not qualify for CR, PR or Progression. Progression is defined as 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm.
From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
Progression-Free Survival (PFS) Per Central Radiographic Assessment
時間枠：From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)

PFS is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause. Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions. Censoring was assigned on the date of the last tumor assessment if no assessment of tumor progression is identified and the patient does not die while on study. Patients with no evaluation of disease after first study treatment will have PFS censored on the date of randomization. Patients who start new anti-cancer therapy prior to documented PD will be censored at the date of the last tumor assessment prior to the start of the new therapy. Results obtained using Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)
1-Year Survival Rate
時間枠：At 12 months from first dose

1-Year Survival will be defined as the percentage of participants surviving at 1 year after the first dose. Results obtained via Kaplan-Meier estimation, Greenwood's formula (1980).
At 12 months from first dose
Change From Baseline in the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Average Total Score
時間枠：Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.

The LCSS is a lung cancer specific measure of quality of life and includes 9 questions, including patient-reported ratings of six symptoms (appetite loss, fatigue, cough, dyspnea, hemoptysis, pain) and three summary items (symptom distress, activity level, overall quality of life) using 100-mm visual analogue scales ranging from 0 (lowest rating) to 100 (highest rating) where a higher score represents a worse outcome. The average total score = is a sum of items 1 to 9 divided by the total number of items (sum of items 1 to 9) / 9).
Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Change From Baseline in the European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) - Health Utility Index (HUI)
時間枠：Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.

The European Quality of Life 5D-5L Scale (EQ-5D-5L) assesses general health-related quality of life. Health is defined in 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. Responses are coded so that a '1' indicates no problem, and '5' indicates the most serious problem. The responses for the 5 dimensions are combined in a 5-digit number. The EQ-5D-5L health utility index (HUI) is assessed using the Crosswalk algorithm for France based on the individual responses to the 5 EQ-5D-5L domains ranging from -0.530 to 1.000. The smallest change considered clinically meaningful, is defined as a score difference of 0.08 points.
Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Change From Baseline in the European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) - Visual Analogue Score (VAS)
時間枠：Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.

The Visual Analogue Score (VAS) is a component of the EQ-5D-5L and assesses the patient's self-rated health using a vertical visual analogue scale where numbered 0 (the worst health you can image) to 100 (the best health you can imageine). The smallest change considered clinically meaningful, is defined as a score difference of 7 points.
Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Sitravatinib Plasma Concentration by Time Point
時間枠：0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)

Sitravatinib plasma concentration by time point. 1 cycle = 28 days.
0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mirati Therapeutics Inc.

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (実際)

2023年3月20日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

2019年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA248-0001
  • 516-005 (その他の識別子：Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • CA248-0001 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb Protocol ID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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