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Phase-3-Studie zu Sitravatinib plus Nivolumab im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom (SAPPHIRE)

14. August 2026 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine randomisierte Phase-3-Studie zu Sitravatinib in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Krankheitsprogression während oder nach platinbasierter Chemotherapie und Checkpoint-Inhibitor-Therapie SAPPHIRE

In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Prüfpräparats Sitravatinib in Kombination mit Nivolumab mit der von Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC verglichen, bei denen zuvor eine Krankheitsprogression unter oder nach einer platinbasierten Chemotherapie und einer Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren aufgetreten war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sitravatinib (MGCD516) ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer Inhibitor eines eng verwandten Spektrums von Rezeptortyrosinkinasen (RTKs), einschließlich MET, TAM (Tyro3, ​​AXL, MERTK)-Familie, VEGFR-Familie, PDGFR-Familie, KIT, FLT3, TRK-Familie , RET, DDR2 und ausgewählte Mitglieder der EPH-Familie. Nivolumab ist ein humaner monoklonaler IgG-Antikörper, der an den PD-1-Rezeptor bindet und selektiv die Wechselwirkung mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert, wodurch die durch den PD-1-Signalweg vermittelte Hemmung der Immunantwort, einschließlich der Antitumor-Immunantwort, aufgehoben wird . RTKs wurden mit der Vermittlung einer immunsuppressiven Tumormikroumgebung in Verbindung gebracht, die sich als potenzieller Resistenzmechanismus gegen die Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren herausgestellt hat. Die Hemmung dieser RTKs durch Sitravatinib kann die Anti-Tumor-Immunantwort verstärken und die Ergebnisse verbessern, indem die Resistenz gegen die Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren überwunden wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

577

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Local Institution - 005-201
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution - 005-200
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 005-206
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 005-202
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 005-207
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 005-205
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Local Institution - 005-204
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Local Institution - 005-400
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Local Institution - 005-418
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution - 005-401
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Local Institution - 005-412
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Local Institution - 005-419
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Local Institution - 005-406
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Local Institution - 005-403
      • Grohansdorf, Deutschland, 22927
        • Local Institution - 005-417
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Local Institution - 005-408
      • Immenstadt im Allgäu, Deutschland, 87509
        • Local Institution - 005-411
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Local Institution - 005-416
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Local Institution - 005-410
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution - 005-405
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution - 005-414
      • München, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 005-413
      • München, Deutschland, 81925
        • Local Institution - 005-402
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Local Institution - 005-307
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Local Institution - 005-310
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Local Institution - 005-311
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Local Institution - 005-303
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Local Institution - 005-309
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Local Institution - 005-308
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Local Institution - 005-317
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Local Institution - 005-301
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Local Institution - 005-312
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Local Institution - 005-313
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Local Institution - 005-306
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Local Institution - 005-302
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Local Institution - 005-314
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Local Institution - 005-316
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Local Institution - 005-305
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 005-304
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Local Institution - 005-500
      • Beer Yaakov, Israel, 7030000
        • Local Institution - 005-501
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Local Institution - 005-504
      • Holon, Israel, 5822012
        • Local Institution - 005-502
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 005-507
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Local Institution - 005-506
      • Zsfat, Israel, 1311001
        • Local Institution - 005-505
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Local Institution - 005-612
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 005-602
      • Catania, Italien, 95123
        • Local Institution - 005-603
      • Cremona, Italien, 26100
        • Local Institution - 005-611
      • Lecce, Italien, 73100
        • Local Institution - 005-608
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 005-610
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 005-606
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Institution - 005-605
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 005-604
      • Parma, Italien, 43126
        • Local Institution - 005-600
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Local Institution - 005-607
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 005-609
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 005-614
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution - 005-258
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 005-259
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 005-250
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 005-252
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 005-251
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Local Institution - 005-257
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Local Institution - 005-255
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Local Institution - 005-700
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 005-703
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution - 005-711
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Local Institution - 005-707
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Local Institution - 005-713
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Local Institution - 005-702
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Local Institution - 005-712
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Local Institution - 005-714
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Local Institution - 005-710
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Local Institution - 005-705
      • The Hague, Niederlande, 2545 AA
        • Local Institution - 005-709
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • Local Institution - 005-701
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution - 005-708
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Local Institution - 005-706
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 005-807
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 005-800
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution - 005-822
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Local Institution - 005-811
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 005-810
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Local Institution - 005-805
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Local Institution - 005-816
      • León, Spanien, 24071
        • Local Institution - 005-817
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Local Institution - 005-812
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 005-808
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Local Institution - 005-819
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 005-821
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 005-813
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 005-815
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 005-809
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 005-806
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Local Institution - 005-801
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Local Institution - 005-803
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 005-823
      • Valencia, Spanien, 46009
        • IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 005-804
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Local Institution - 005-818
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 005-454
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 005-457
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution - 005-455
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Local Institution - 005-453
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Local Institution - 005-452
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Local Institution - 005-451
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Local Institution - 005-450
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Local Institution - 005-456
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Local Institution - 005-164
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute - Huntsville
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists - Glendale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Tucson
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Local Institution - 005-174
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Local Institution - 005-118
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Local Institution - 005-171
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation - Virginia K. Crosson Cancer Center - Fullerton
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Local Institution - 005-096
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 005-185
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Local Institution - 005-072
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Local Institution - 005-109
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Local Institution - 005-177
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Local Institution - 005-112
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • Local Institution - 005-176
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Local Institution - 005-192
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Local Institution - 005-090
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Local Institution - 005-105
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Local Institution - 005-097
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Local Institution - 005-120
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Health System
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Local Institution - 005-120E
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Local Institution - 005-079
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Local Institution - 005-104
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle Research Office
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Local Institution - 005-154
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Local Institution - 005-146
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 005-119
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Medical Center
    • Idaho
      • Coeur dAlene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Local Institution - 005-191
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625-3645
        • Local Institution - 005-151
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Local Institution - 005-110
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Local Institution - 005-198
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60487
        • Healthcare Research Network - Tinley Park
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne South Office
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Local Institution - 005-122
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Cancer Center Indianapolis
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Local Institution - 005-150
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Local Institution - 005-169
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Local Institution - 005-098
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40422
        • Commonwealth Cancer Center - Frankfort
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Local Institution - 005-153
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850-6535
        • Local Institution - 005-178
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Local Institution - 005-127
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426-5000
        • Local Institution - 005-159
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates - The Hederman Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Kansas City Care Health Center - Research Medical Campus
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Sisters of Charity of Leavenworth Health St. Marys
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Local Institution - 005-152
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Local Institution - 005-142
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Local Institution - 005-163
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Local Institution - 005-123
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Local Institution - 005-182
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jefferson Medical Oncology
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Local Institution - 005-107
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Local Institution - 005-196
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • USOR - Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 005-181
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Tricounty Hematology and Oncology - Massillon
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Local Institution - 005-103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Local Institution - 005-088
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 005-073
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • USOR - Alliance Cancer Specialists - Horsham (Abington Hematology Oncology Associates)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Local Institution - 005-186
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Local Institution - 005-137A
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Local Institution - 005-137B
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Local Institution - 005-137C
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Local Institution - 005-137D
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Local Institution - 005-137E
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Local Institution - 005-137F
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Local Institution - 005-137G
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Local Institution - 005-137H
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Local Institution - 005-137I
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Local Institution - 005-137J
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Local Institution - 005-137K
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Local Institution - 005-137L
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Local Institution - 005-137M
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Local Institution - 005-195
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 005-137
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Local Institution - 005-134
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Local Institution - 005-075
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Local Institution - 005-128
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Local Institution - 005-129
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 005-126
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Local Institution - 005-124
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Local Institution - 005-076
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • USOR - US Oncology Investigational Products Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Local Institution - 005-125
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • USOR - Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Cancer and Research Institute - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Local Institution - 005-144
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Cancer Institute - West End
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Medical Center and Clinics
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Local Institution - 005-082
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109--1023
        • Local Institution - 005-111
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Local Institution - 005-187
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Local Institution - 005-081
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Local Institution - 005-136
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Local Institution - 005-116
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre University NHS Trust
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Local Institution - 005-904
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Local Institution - 005-908
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution - 005-900
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Local Institution - 005-903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom
  • Erhalt von mindestens einem, aber nicht mehr als zwei vorherigen Behandlungsschemata im fortgeschrittenen Setting
  • Vorbehandlung mit PD-1/PD-L1-Checkpoint-Inhibitor-Therapie und platinbasierter Chemotherapie in Kombination oder nacheinander (d. h. platinbasierte Chemotherapie gefolgt von Checkpoint-Inhibitor-Therapie)
  • Das letzte Behandlungsschema muss eine Checkpoint-Inhibitor-Therapie mit radiologischer Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung enthalten haben
  • Kandidat für die Behandlung mit Docetaxel als Zweit- oder Drittlinientherapie

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Tumore, die positiv auf EGFR, ROS1, ALK-Mutationen oder ALK-Fusionen getestet wurden
  • Inakzeptable Toxizität bei vorheriger Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren
  • Erhalt einer systemischen Krebstherapie nach einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie, außer Erhaltungschemotherapie
  • Beeinträchtigte Herzfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab und Sitravatinib
Nivolumab wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten mit 240 mg alle 2 Wochen oder mit 480 mg alle 4 Wochen verabreicht. Sitravatinib-Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht.
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab ist ein Antikörper, der gegen den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1) gerichtet ist und dessen Wechselwirkung mit PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Sitravatinib
Sitravatinib ist ein niedermolekularer Inhibitor von Rezeptortyrosinkinasen.
Andere Namen:
  • MGCD516
Aktiver Komparator: Docetaxel
Docetaxel wird alle 3 Wochen als intravenöse Infusion mit 75 mg/m2 über 1 Stunde verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel ist ein antineoplastischer Wirkstoff, der durch Störung des mikrotubulären Netzwerks in Zellen wirkt.
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 44 Monate)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten, die nicht während der Studie gestorben sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung während der Studie, bei der bekannt war, dass der Patient am Leben ist (einschließlich Nachuntersuchungsdaten), zensiert. Die Ergebnisse wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Schätzung und der Methode von Brookmeyer und Crowley (1982) ermittelt.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 44 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Dosis
Die 1-Jahres-Überlebensrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein Jahr nach der ersten Dosis überleben. Ergebnisse erhalten mittels Kaplan-Meier-Schätzung, Greenwood-Formel (1980).
12 Monate nach der ersten Dosis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im europäischen Fünf-Dimensionen-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) – Health Utility Index (HUI)
Zeitfenster: Klinikbesuch, der der Krankheitsbeurteilung am nächsten kommt, in den Wochen 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Die Europäische Lebensqualitätsskala 5D-5L (EQ-5D-5L) bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Gesundheit wird in fünf Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten sind so kodiert, dass eine „1“ kein Problem bedeutet und eine „5“ das schwerwiegendste Problem angibt. Die Antworten für die 5 Dimensionen werden in einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst. Der EQ-5D-5L-Gesundheitsnutzenindex (HUI) wird mithilfe des Crosswalk-Algorithmus für Frankreich auf der Grundlage der individuellen Antworten auf die 5 EQ-5D-5L-Domänen im Bereich von -0,530 bis 1,000 bewertet. Die kleinste klinisch bedeutsame Änderung wird als Score-Differenz von 0,08 Punkten definiert.
Klinikbesuch, der der Krankheitsbeurteilung am nächsten kommt, in den Wochen 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im europäischen Fünf-Dimensionen-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) – Visual Analogue Score (VAS)
Zeitfenster: Klinikbesuch, der der Krankheitsbeurteilung am nächsten kommt, in den Wochen 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Der Visual Analogue Score (VAS) ist eine Komponente des EQ-5D-5L und bewertet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten mithilfe einer vertikalen visuellen Analogskala, die von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) nummeriert ist imageine). Die kleinste klinisch bedeutsame Änderung wird als Punkteunterschied von 7 Punkten definiert.
Klinikbesuch, der der Krankheitsbeurteilung am nächsten kommt, in den Wochen 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs)
Zeitfenster: From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment. Serious adverse events (SAE) are defined as any AE which results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event. A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment. Adverse events were graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (Grade 3 = Severe, Grade 4 = Life-threatening, Grade 5 = Death).
From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Study Drug Discontinuation
Zeitfenster: From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment. A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
Number of Participants With Maximum Post Baseline Hematology Grade Results
Zeitfenster: From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
The severity of hematology results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Hematology parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death. Number of participants with maximum post baseline grades is presented. Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits. Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
Number of Participants With Maximum Post Baseline Chemistry Grade Results
Zeitfenster: From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
The severity of chemistry results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Chemistry parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death. Number of participants with maximum post baseline grades is presented. Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits. Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
Objective Response Rate (ORR) Per Central Radiographic Assessment
Zeitfenster: From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
ORR is defined as percentage of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST version 1.1 recorded from randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy. Patients who cannot be assessed for response are counted as non-responders. CR is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease; PR is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions.
From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
Duration of Response (DOR) Per Central Radiographic Assessment
Zeitfenster: From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)
DOR is defined as the time from date of the first documentation of confirmed objective response (CR or PR) to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD. Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease. Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions. Results obtained via Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)
Clinical Benefit Rate Per Central Radiographic Assessment
Zeitfenster: From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
CBR is defined as the percentage of patients documented to have a confirmed CR, confirmed PR, or SD, according to RECIST 1.1 as the best response. Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease. Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Stable Disease (SD) is concluded when the response does not qualify for CR, PR or Progression. Progression is defined as 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm.
From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
Progression-Free Survival (PFS) Per Central Radiographic Assessment
Zeitfenster: From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)
PFS is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause. Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions. Censoring was assigned on the date of the last tumor assessment if no assessment of tumor progression is identified and the patient does not die while on study. Patients with no evaluation of disease after first study treatment will have PFS censored on the date of randomization. Patients who start new anti-cancer therapy prior to documented PD will be censored at the date of the last tumor assessment prior to the start of the new therapy. Results obtained using Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)
Change From Baseline in the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Average Total Score
Zeitfenster: Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
The LCSS is a lung cancer specific measure of quality of life and includes 9 questions, including patient-reported ratings of six symptoms (appetite loss, fatigue, cough, dyspnea, hemoptysis, pain) and three summary items (symptom distress, activity level, overall quality of life) using 100-mm visual analogue scales ranging from 0 (lowest rating) to 100 (highest rating) where a higher score represents a worse outcome. The average total score = is a sum of items 1 to 9 divided by the total number of items (sum of items 1 to 9) / 9).
Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Sitravatinib Plasma Concentration by Time Point
Zeitfenster: 0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)
Sitravatinib plasma concentration by time point. 1 cycle = 28 days.
0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA248-0001 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 516-005 (Andere Kennung: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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