Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования комбинации ситраватиниб плюс ниволумаб в сравнении с доцетакселом у пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (SAPPHIRE)

14 августа 2026 г. обновлено: Mirati Therapeutics Inc.

Рандомизированное исследование 3 фазы ситраватиниба в комбинации с ниволумабом по сравнению с доцетакселом у пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии на основе платины и терапии ингибиторами контрольных точек SAPPHIRE

В этом исследовании будет сравниваться эффективность исследуемого препарата ситраватиниб в комбинации с ниволумабом и доцетакселом у пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ, у которых ранее наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии на основе препаратов платины и терапии ингибиторами контрольных точек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ситраватиниб (MGCD516) представляет собой пероральный низкомолекулярный ингибитор близкородственного спектра рецепторных тирозинкиназ (RTK), включая семейство MET, TAM (Tyro3, ​​AXL, MERTK), семейство VEGFR, семейство PDGFR, KIT, FLT3, семейство TRK. , RET, DDR2 и отдельные члены семейства EPH. Ниволумаб представляет собой моноклональное антитело IgG человека, которое связывается с рецептором PD-1 и избирательно блокирует взаимодействие с его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым высвобождая ингибирование иммунного ответа, опосредованного путем PD-1, включая противоопухолевый иммунный ответ. . RTK вовлечены в опосредование иммуносупрессивного микроокружения опухоли, которое стало потенциальным механизмом резистентности к терапии ингибиторами контрольных точек. Ингибирование этих RTK ситраватинибом может усиливать противоопухолевый иммунный ответ и улучшать результаты за счет преодоления резистентности к терапии ингибиторами контрольных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

577

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Local Institution - 005-201
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Local Institution - 005-200
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Local Institution - 005-206
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 005-202
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 005-207
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Local Institution - 005-205
      • Ronse, Бельгия, 9600
        • Local Institution - 005-204
      • Yvoir, Бельгия, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Local Institution - 005-454
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Local Institution - 005-457
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Local Institution - 005-455
      • Farkasgyepű, Венгрия, 8582
        • Local Institution - 005-453
      • Győr, Венгрия, 9023
        • Local Institution - 005-452
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Local Institution - 005-451
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Local Institution - 005-450
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Local Institution - 005-456
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Local Institution - 005-400
      • Berlin, Германия, 13125
        • Local Institution - 005-418
      • Bonn, Германия, 53127
        • Local Institution - 005-401
      • Cologne, Германия, 51109
        • Local Institution - 005-412
      • Essen, Германия, 45136
        • Local Institution - 005-419
      • Esslingen am Neckar, Германия, 73730
        • Local Institution - 005-406
      • Gauting, Германия, 82131
        • Local Institution - 005-403
      • Grohansdorf, Германия, 22927
        • Local Institution - 005-417
      • Halle, Германия, 06120
        • Local Institution - 005-408
      • Immenstadt im Allgäu, Германия, 87509
        • Local Institution - 005-411
      • Kassel, Германия, 34125
        • Local Institution - 005-416
      • Löwenstein, Германия, 74245
        • Local Institution - 005-410
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Local Institution - 005-405
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution - 005-414
      • München, Германия, 81675
        • Local Institution - 005-413
      • München, Германия, 81925
        • Local Institution - 005-402
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Local Institution - 005-500
      • Beer Yaakov, Израиль, 7030000
        • Local Institution - 005-501
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Local Institution - 005-504
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Local Institution - 005-502
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Local Institution - 005-507
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Local Institution - 005-506
      • Zsfat, Израиль, 1311001
        • Local Institution - 005-505
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Local Institution - 005-807
      • Badalona, Испания, 08916
        • Local Institution - 005-800
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Local Institution - 005-822
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Local Institution - 005-811
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 005-810
      • Jaén, Испания, 23007
        • Local Institution - 005-805
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Local Institution - 005-816
      • León, Испания, 24071
        • Local Institution - 005-817
      • Lugo, Испания, 27003
        • Local Institution - 005-812
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Local Institution - 005-808
      • Madrid, Испания, 28027
        • Local Institution - 005-819
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 005-821
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 005-813
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 005-815
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 005-809
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Local Institution - 005-806
      • Málaga, Испания, 29009
        • Local Institution - 005-801
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Local Institution - 005-803
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution - 005-823
      • Valencia, Испания, 46009
        • IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 005-804
      • Vigo, Испания, 36312
        • Local Institution - 005-818
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Local Institution - 005-612
      • Bari, Италия, 70124
        • Local Institution - 005-602
      • Catania, Италия, 95123
        • Local Institution - 005-603
      • Cremona, Италия, 26100
        • Local Institution - 005-611
      • Lecce, Италия, 73100
        • Local Institution - 005-608
      • Meldola, Италия, 47014
        • Local Institution - 005-610
      • Milan, Италия, 20141
        • Local Institution - 005-606
      • Monza, Италия, 20900
        • Local Institution - 005-605
      • Naples, Италия, 80131
        • Local Institution - 005-604
      • Parma, Италия, 43126
        • Local Institution - 005-600
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Local Institution - 005-607
      • Pisa, Италия, 56126
        • Local Institution - 005-609
      • Roma, Италия, 00144
        • Local Institution - 005-614
      • Varese, Италия, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Local Institution - 005-258
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Local Institution - 005-259
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Local Institution - 005-250
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Local Institution - 005-252
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 005-251
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Local Institution - 005-257
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 0G4
        • Local Institution - 005-255
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Local Institution - 005-700
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 005-703
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Local Institution - 005-711
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Local Institution - 005-707
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Local Institution - 005-713
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Local Institution - 005-702
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Local Institution - 005-712
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Local Institution - 005-714
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Local Institution - 005-710
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Local Institution - 005-705
      • The Hague, Нидерланды, 2545 AA
        • Local Institution - 005-709
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • Local Institution - 005-701
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Local Institution - 005-708
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Local Institution - 005-706
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre University NHS Trust
      • Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Local Institution - 005-904
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Local Institution - 005-908
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution - 005-900
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Local Institution - 005-903
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Local Institution - 005-164
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Clearview Cancer Institute - Huntsville
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists - Glendale
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Tucson
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Local Institution - 005-174
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Local Institution - 005-118
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Local Institution - 005-171
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence Medical Foundation - Virginia K. Crosson Cancer Center - Fullerton
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Local Institution - 005-096
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution - 005-185
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Local Institution - 005-072
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Local Institution - 005-109
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Local Institution - 005-177
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Local Institution - 005-112
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
        • Local Institution - 005-176
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Local Institution - 005-192
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Local Institution - 005-090
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Local Institution - 005-105
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Local Institution - 005-097
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Local Institution - 005-120
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Health System
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Local Institution - 005-120E
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Local Institution - 005-079
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Local Institution - 005-104
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle Research Office
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Local Institution - 005-154
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Local Institution - 005-146
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B. Amos Cancer Center Research
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Local Institution - 005-119
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Medical Center
    • Idaho
      • Coeur dAlene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Local Institution - 005-191
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625-3645
        • Local Institution - 005-151
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Local Institution - 005-110
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Local Institution - 005-198
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Orchard Healthcare Research
      • Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60487
        • Healthcare Research Network - Tinley Park
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne South Office
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Local Institution - 005-122
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Cancer Center Indianapolis
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • Local Institution - 005-150
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Local Institution - 005-169
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Local Institution - 005-098
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40422
        • Commonwealth Cancer Center - Frankfort
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Local Institution - 005-153
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850-6535
        • Local Institution - 005-178
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Local Institution - 005-127
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426-5000
        • Local Institution - 005-159
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Jackson Oncology Associates - The Hederman Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Kansas City Care Health Center - Research Medical Campus
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Sisters of Charity of Leavenworth Health St. Marys
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Local Institution - 005-152
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Local Institution - 005-142
      • Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
        • Local Institution - 005-163
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Local Institution - 005-123
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Local Institution - 005-182
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jefferson Medical Oncology
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Local Institution - 005-107
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Local Institution - 005-196
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • USOR - Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 005-181
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
        • Tricounty Hematology and Oncology - Massillon
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Local Institution - 005-103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Local Institution - 005-088
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Local Institution - 005-073
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • USOR - Alliance Cancer Specialists - Horsham (Abington Hematology Oncology Associates)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Local Institution - 005-186
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137A
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137B
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137C
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137D
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137E
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137F
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137G
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137H
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137I
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137J
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137K
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137L
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Local Institution - 005-137M
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Local Institution - 005-195
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 005-137
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Local Institution - 005-134
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Local Institution - 005-075
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Local Institution - 005-128
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Local Institution - 005-129
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 005-126
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
        • Local Institution - 005-124
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Local Institution - 005-076
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • USOR - US Oncology Investigational Products Center
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Local Institution - 005-125
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • USOR - Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Cancer and Research Institute - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Local Institution - 005-144
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Cancer Institute - West End
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Medical Center and Clinics
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Local Institution - 005-082
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109--1023
        • Local Institution - 005-111
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Local Institution - 005-187
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Local Institution - 005-081
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Local Institution - 005-136
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Local Institution - 005-116
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Local Institution - 005-307
      • Bron, Франция, 69500
        • Local Institution - 005-310
      • Créteil, Франция, 94000
        • Local Institution - 005-311
      • Dijon, Франция, 21079
        • Local Institution - 005-303
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Local Institution - 005-309
      • Limoges, Франция, 87042
        • Local Institution - 005-308
      • Lyon, Франция, 69008
        • Local Institution - 005-317
      • Marseille, Франция, 13009
        • Local Institution - 005-301
      • Marseille, Франция, 13015
        • Local Institution - 005-312
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Local Institution - 005-313
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Local Institution - 005-306
      • Paris, Франция, 75018
        • Local Institution - 005-302
      • Rouen, Франция, 76031
        • Local Institution - 005-314
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Local Institution - 005-316
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Local Institution - 005-305
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Local Institution - 005-304
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого
  • Получение как минимум одной, но не более двух предшествующих схем лечения в расширенных условиях
  • Предшествующее лечение ингибиторами контрольных точек PD-1/PD-L1 и химиотерапией на основе платины в комбинации или последовательно (например, химиотерапия на основе платины с последующей терапией ингибиторами контрольных точек)
  • Самая последняя схема лечения должна включать терапию ингибиторами контрольных точек с рентгенологическим прогрессированием заболевания во время или после лечения.
  • Кандидат на получение доцетаксела в качестве терапии второй или третьей линии

Критерий исключения:

  • Неконтролируемые метастазы в головной мозг
  • Опухоли, которые дали положительный результат на EGFR, ROS1, мутации ALK или слияния ALK
  • Неприемлемая токсичность при предшествующей терапии ингибиторами контрольных точек
  • Получение системной противораковой терапии после терапии ингибиторами контрольных точек, кроме поддерживающей химиотерапии
  • Нарушение функции сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб и Ситраватиниб
Ниволумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 30 минут по 240 мг каждые 2 недели или по 480 мг каждые 4 недели. Капсулы ситраватиниба будут вводиться перорально один раз в день.
Биологический: Ниволумаб
Ниволумаб представляет собой антитело, направленное против рецептора запрограммированной смерти-1 (PD-1), блокируя его взаимодействие с PD-L1 и PD-L2.
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Ситраватиниб
Ситраватиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор рецепторных тирозинкиназ.
Другие имена:
  • MGCD516
Активный компаратор: Доцетаксел
Доцетаксел будет вводиться внутривенно в дозе 75 мг/м2 в течение 1 часа каждые 3 недели.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел является противоопухолевым средством, которое действует путем разрушения сети микротрубочек в клетках.
Другие имена:
  • Таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно до 44 месяцев)
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Пациенты, которые не умерли во время исследования, подвергаются цензуре на дату последнего наблюдения во время исследования, когда было известно, что пациент жив (включая данные наблюдения). Результаты получены с помощью оценки Каплана-Мейера, метода Брукмейера и Кроули (1982).
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно до 44 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первой дозы
Годовая выживаемость будет определяться как процент участников, выживших через 1 год после первой дозы. Результаты получены с помощью оценки Каплана-Мейера по формуле Гринвуда (1980).
Через 12 месяцев после первой дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем в европейском опроснике по пяти измерениям качества жизни (EQ-5D-5L) - Индекс полезности здравоохранения (HUI)
Временное ограничение: Визит в клинику, ближайший к моменту оценки заболевания, на 9, 17, 25, 33, 41, 49 неделях.
Европейская шкала качества жизни 5D-5L (EQ-5D-5L) оценивает общее качество жизни, связанное со здоровьем. Здоровье определяется по 5 измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Ответы кодируются таким образом, что «1» указывает на отсутствие проблем, а «5» указывает на наиболее серьезную проблему. Ответы по 5 измерениям объединяются в 5-значное число. Индекс полезности для здоровья (HUI) EQ-5D-5L оценивается с использованием алгоритма Crosswalk для Франции на основе индивидуальных ответов на 5 доменов EQ-5D-5L в диапазоне от -0,530 до 1,000. Наименьшее изменение, считающееся клинически значимым, определяется как разница в баллах в 0,08 балла.
Визит в клинику, ближайший к моменту оценки заболевания, на 9, 17, 25, 33, 41, 49 неделях.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в европейском опроснике по пяти измерениям качества жизни (EQ-5D-5L) - визуальная аналоговая оценка (VAS)
Временное ограничение: Визит в клинику, ближайший к моменту оценки заболевания, на 9, 17, 25, 33, 41, 49 неделях.
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ) является компонентом EQ-5D-5L и оценивает самооценку здоровья пациента с использованием вертикальной визуальной аналоговой шкалы, где пронумерованы значения от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить). образный). Наименьшее изменение, считающееся клинически значимым, определяется как разница в баллах в 7 баллов.
Визит в клинику, ближайший к моменту оценки заболевания, на 9, 17, 25, 33, 41, 49 неделях.
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs)
Временное ограничение: From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment. Serious adverse events (SAE) are defined as any AE which results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event. A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment. Adverse events were graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (Grade 3 = Severe, Grade 4 = Life-threatening, Grade 5 = Death).
From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Study Drug Discontinuation
Временное ограничение: From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment. A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
Number of Participants With Maximum Post Baseline Hematology Grade Results
Временное ограничение: From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
The severity of hematology results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Hematology parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death. Number of participants with maximum post baseline grades is presented. Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits. Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
Number of Participants With Maximum Post Baseline Chemistry Grade Results
Временное ограничение: From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
The severity of chemistry results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Chemistry parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death. Number of participants with maximum post baseline grades is presented. Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits. Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
Objective Response Rate (ORR) Per Central Radiographic Assessment
Временное ограничение: From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
ORR is defined as percentage of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST version 1.1 recorded from randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy. Patients who cannot be assessed for response are counted as non-responders. CR is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease; PR is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions.
From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
Duration of Response (DOR) Per Central Radiographic Assessment
Временное ограничение: From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)
DOR is defined as the time from date of the first documentation of confirmed objective response (CR or PR) to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD. Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease. Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions. Results obtained via Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)
Clinical Benefit Rate Per Central Radiographic Assessment
Временное ограничение: From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
CBR is defined as the percentage of patients documented to have a confirmed CR, confirmed PR, or SD, according to RECIST 1.1 as the best response. Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease. Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Stable Disease (SD) is concluded when the response does not qualify for CR, PR or Progression. Progression is defined as 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm.
From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
Progression-Free Survival (PFS) Per Central Radiographic Assessment
Временное ограничение: From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)
PFS is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause. Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions. Censoring was assigned on the date of the last tumor assessment if no assessment of tumor progression is identified and the patient does not die while on study. Patients with no evaluation of disease after first study treatment will have PFS censored on the date of randomization. Patients who start new anti-cancer therapy prior to documented PD will be censored at the date of the last tumor assessment prior to the start of the new therapy. Results obtained using Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)
Change From Baseline in the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Average Total Score
Временное ограничение: Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
The LCSS is a lung cancer specific measure of quality of life and includes 9 questions, including patient-reported ratings of six symptoms (appetite loss, fatigue, cough, dyspnea, hemoptysis, pain) and three summary items (symptom distress, activity level, overall quality of life) using 100-mm visual analogue scales ranging from 0 (lowest rating) to 100 (highest rating) where a higher score represents a worse outcome. The average total score = is a sum of items 1 to 9 divided by the total number of items (sum of items 1 to 9) / 9).
Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Sitravatinib Plasma Concentration by Time Point
Временное ограничение: 0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)
Sitravatinib plasma concentration by time point. 1 cycle = 28 days.
0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mirati Therapeutics Inc.

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA248-0001 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 516-005 (Другой идентификатор: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться