Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования комбинации ситраватиниб плюс ниволумаб в сравнении с доцетакселом у пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (SAPPHIRE)

9 сентября 2026 г. обновлено: Mirati Therapeutics Inc.

Рандомизированное исследование 3 фазы ситраватиниба в комбинации с ниволумабом по сравнению с доцетакселом у пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии на основе платины и терапии ингибиторами контрольных точек SAPPHIRE

This study will compare the efficacy of the investigational agent sitravatinib in combination with nivolumab versus docetaxel in patients with advanced non-squamous NSCLC who have previously experienced disease progression on or after platinum-based chemotherapy and checkpoint inhibitor therapy.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Sitravatinib (MGCD516) is an orally-available, small molecule inhibitor of a closely related spectrum of receptor tyrosine kinases (RTKs) including MET, TAM (Tyro3, AXL, MERTK) family, VEGFR family, PDGFR family, KIT, FLT3, TRK family, RET, DDR2, and selected EPH family members. Nivolumab is a human IgG monoclonal antibody that binds to the PD-1 receptor and selectively blocks the interaction with its ligands PD-L1 and PD-L2, thereby releasing PD-1 pathway mediated inhibition of the immune response, including anti-tumor immune response. RTKs have been implicated in mediating an immunosuppressive tumor microenvironment, which has emerged as a potential resistance mechanism to checkpoint inhibitor therapy. Inhibition of these RTKs by sitravatinib may augment anti-tumor immune response and improve outcomes by overcoming resistance to checkpoint inhibitor therapy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

577

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Local Institution - 005-201
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Local Institution - 005-200
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Local Institution - 005-206
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 005-202
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 005-207
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Local Institution - 005-205
      • Ronse, Бельгия, 9600
        • Local Institution - 005-204
      • Yvoir, Бельгия, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Local Institution - 005-454
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Local Institution - 005-457
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Local Institution - 005-455
      • Farkasgyepű, Венгрия, 8582
        • Local Institution - 005-453
      • Győr, Венгрия, 9023
        • Local Institution - 005-452
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Local Institution - 005-451
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Local Institution - 005-450
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Local Institution - 005-456
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Local Institution - 005-400
      • Berlin, Германия, 13125
        • Local Institution - 005-418
      • Bonn, Германия, 53127
        • Local Institution - 005-401
      • Cologne, Германия, 51109
        • Local Institution - 005-412
      • Essen, Германия, 45136
        • Local Institution - 005-419
      • Esslingen am Neckar, Германия, 73730
        • Local Institution - 005-406
      • Gauting, Германия, 82131
        • Local Institution - 005-403
      • Grohansdorf, Германия, 22927
        • Local Institution - 005-417
      • Halle, Германия, 06120
        • Local Institution - 005-408
      • Immenstadt im Allgäu, Германия, 87509
        • Local Institution - 005-411
      • Kassel, Германия, 34125
        • Local Institution - 005-416
      • Löwenstein, Германия, 74245
        • Local Institution - 005-410
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Local Institution - 005-405
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution - 005-414
      • München, Германия, 81675
        • Local Institution - 005-413
      • München, Германия, 81925
        • Local Institution - 005-402
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Local Institution - 005-500
      • Beer Yaakov, Израиль, 7030000
        • Local Institution - 005-501
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Local Institution - 005-504
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Local Institution - 005-502
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Local Institution - 005-507
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Local Institution - 005-506
      • Zsfat, Израиль, 1311001
        • Local Institution - 005-505
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Local Institution - 005-807
      • Badalona, Испания, 08916
        • Local Institution - 005-800
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Local Institution - 005-822
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Local Institution - 005-811
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 005-810
      • Jaén, Испания, 23007
        • Local Institution - 005-805
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Local Institution - 005-816
      • León, Испания, 24071
        • Local Institution - 005-817
      • Lugo, Испания, 27003
        • Local Institution - 005-812
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Local Institution - 005-808
      • Madrid, Испания, 28027
        • Local Institution - 005-819
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 005-821
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 005-813
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 005-815
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 005-809
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Local Institution - 005-806
      • Málaga, Испания, 29009
        • Local Institution - 005-801
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Local Institution - 005-803
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution - 005-823
      • Valencia, Испания, 46009
        • IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 005-804
      • Vigo, Испания, 36312
        • Local Institution - 005-818
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Local Institution - 005-612
      • Bari, Италия, 70124
        • Local Institution - 005-602
      • Catania, Италия, 95123
        • Local Institution - 005-603
      • Cremona, Италия, 26100
        • Local Institution - 005-611
      • Lecce, Италия, 73100
        • Local Institution - 005-608
      • Meldola, Италия, 47014
        • Local Institution - 005-610
      • Milan, Италия, 20141
        • Local Institution - 005-606
      • Monza, Италия, 20900
        • Local Institution - 005-605
      • Naples, Италия, 80131
        • Local Institution - 005-604
      • Parma, Италия, 43126
        • Local Institution - 005-600
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Local Institution - 005-607
      • Pisa, Италия, 56126
        • Local Institution - 005-609
      • Roma, Италия, 00144
        • Local Institution - 005-614
      • Varese, Италия, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Local Institution - 005-258
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Local Institution - 005-259
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Local Institution - 005-250
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Local Institution - 005-252
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 005-251
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Local Institution - 005-257
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 0G4
        • Local Institution - 005-255
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Local Institution - 005-700
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 005-703
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Local Institution - 005-711
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Local Institution - 005-707
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Local Institution - 005-713
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Local Institution - 005-702
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Local Institution - 005-712
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Local Institution - 005-714
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Local Institution - 005-710
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Local Institution - 005-705
      • The Hague, Нидерланды, 2545 AA
        • Local Institution - 005-709
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • Local Institution - 005-701
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Local Institution - 005-708
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Local Institution - 005-706
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre University NHS Trust
      • Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Local Institution - 005-904
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Local Institution - 005-908
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution - 005-900
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Local Institution - 005-903
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Local Institution - 005-164
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Clearview Cancer Institute - Huntsville
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists - Glendale
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Tucson
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Local Institution - 005-174
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Local Institution - 005-118
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Local Institution - 005-171
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence Medical Foundation - Virginia K. Crosson Cancer Center - Fullerton
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Local Institution - 005-096
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution - 005-185
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Local Institution - 005-072
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Local Institution - 005-109
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Local Institution - 005-177
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Local Institution - 005-112
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
        • Local Institution - 005-176
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Local Institution - 005-192
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Local Institution - 005-090
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Local Institution - 005-105
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Local Institution - 005-097
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Local Institution - 005-120
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Health System
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Local Institution - 005-120E
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Local Institution - 005-079
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Local Institution - 005-104
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle Research Office
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Local Institution - 005-154
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Local Institution - 005-146
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B. Amos Cancer Center Research
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Local Institution - 005-119
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Local Institution - 005-191
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625-3645
        • Local Institution - 005-151
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Local Institution - 005-110
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Local Institution - 005-198
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Orchard Healthcare Research
      • Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60487
        • Healthcare Research Network - Tinley Park
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne South Office
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Local Institution - 005-122
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Cancer Center Indianapolis
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • Local Institution - 005-150
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Local Institution - 005-169
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Local Institution - 005-098
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40422
        • Commonwealth Cancer Center - Frankfort
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Local Institution - 005-153
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850-6535
        • Local Institution - 005-178
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Local Institution - 005-127
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426-5000
        • Local Institution - 005-159
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Jackson Oncology Associates - The Hederman Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Kansas City Care Health Center - Research Medical Campus
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Sisters of Charity of Leavenworth Health St. Marys
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Local Institution - 005-152
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Local Institution - 005-142
      • Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
        • Local Institution - 005-163
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Local Institution - 005-123
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Local Institution - 005-182
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jefferson Medical Oncology
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Local Institution - 005-107
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Local Institution - 005-196
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • USOR - Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 005-181
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
        • Tricounty Hematology and Oncology - Massillon
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Local Institution - 005-103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Local Institution - 005-088
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Local Institution - 005-073
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • USOR - Alliance Cancer Specialists - Horsham (Abington Hematology Oncology Associates)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Local Institution - 005-186
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137A
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137B
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137C
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137D
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137E
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137F
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137G
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137H
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137I
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137J
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137K
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Local Institution - 005-137L
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Local Institution - 005-137M
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Local Institution - 005-195
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 005-137
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Local Institution - 005-134
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Local Institution - 005-075
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Local Institution - 005-128
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Local Institution - 005-129
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 005-126
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
        • Local Institution - 005-124
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Local Institution - 005-076
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • USOR - US Oncology Investigational Products Center
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Local Institution - 005-125
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • USOR - Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Cancer and Research Institute - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Local Institution - 005-144
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Cancer Institute - West End
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Medical Center and Clinics
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Local Institution - 005-082
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109--1023
        • Local Institution - 005-111
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Local Institution - 005-187
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Local Institution - 005-081
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Local Institution - 005-136
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Local Institution - 005-116
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Local Institution - 005-307
      • Bron, Франция, 69500
        • Local Institution - 005-310
      • Créteil, Франция, 94000
        • Local Institution - 005-311
      • Dijon, Франция, 21079
        • Local Institution - 005-303
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Local Institution - 005-309
      • Limoges, Франция, 87042
        • Local Institution - 005-308
      • Lyon, Франция, 69008
        • Local Institution - 005-317
      • Marseille, Франция, 13009
        • Local Institution - 005-301
      • Marseille, Франция, 13015
        • Local Institution - 005-312
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Local Institution - 005-313
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Local Institution - 005-306
      • Paris, Франция, 75018
        • Local Institution - 005-302
      • Rouen, Франция, 76031
        • Local Institution - 005-314
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Local Institution - 005-316
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Local Institution - 005-305
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Local Institution - 005-304
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
  • Receipt of at least one but not more than two prior treatment regimens in the advanced setting
  • Prior treatment with PD-1/PD-L1 checkpoint inhibitor therapy and platinum-based chemotherapy in combination or in sequence (i.e., platinum-based chemotheraphy followed by checkpoint inhibitor therapy)
  • Most recent treatment regimen must have included a checkpoint inhibitor therapy with radiographic disease progression on or after treatment
  • Candidate to receive docetaxel as second or third line therapy

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled brain metastases
  • Tumors that have tested positive for EGFR, ROS1, ALK mutations, or ALK fusions
  • Unacceptable toxicity with prior checkpoint inhibitor therapy
  • Receipt of systemic anti-cancer therapy post checkpoint inhibitor therapy, other than maintenance chemotherapy
  • Impaired heart function

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Nivolumab and Sitravatinib

Nivolumab will be administered by intravenous infusion over 30 minutes at 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks. Sitravatinib capsules will be administered orally, once daily.
Биологический: Nivolumab

Nivolumab is an antibody directed at the programmed death receptor-1 (PD-1), blocking its interaction with PD-L1 and PD-L2.

Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Sitravatinib

Sitravatinib is a small molecule inhibitor of receptor tyrosine kinases.

Другие имена:
  • MGCD516
Активный компаратор: Docetaxel

Docetaxel will be administered by intravenous infusion at 75 mg/m2 over 1 hour every 3 weeks.
Лекарство: Docetaxel

Docetaxel is an anti-neoplastic agent that acts by disrupting the microtubular network in cells.

Другие имена:
  • Таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From randomization date to date of death due to any cause (Up to approximately 44 months)

OS is defined as time from date of randomization to date of death due to any cause. Patients who did not die on study are censored at the date of the last on-study follow-up that the patient was known to be alive (including follow-up data). Results obtained via Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization date to date of death due to any cause (Up to approximately 44 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs)
Временное ограничение: From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)

An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment. Serious adverse events (SAE) are defined as any AE which results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event. A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment. Adverse events were graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (Grade 3 = Severe, Grade 4 = Life-threatening, Grade 5 = Death).
From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Study Drug Discontinuation
Временное ограничение: From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)

An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment. A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
Number of Participants With Maximum Post Baseline Hematology Grade Results
Временное ограничение: From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)

The severity of hematology results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Hematology parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death. Number of participants with maximum post baseline grades is presented. Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits. Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
Number of Participants With Maximum Post Baseline Chemistry Grade Results
Временное ограничение: From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)

The severity of chemistry results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Chemistry parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death. Number of participants with maximum post baseline grades is presented. Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits. Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
Objective Response Rate (ORR) Per Central Radiographic Assessment
Временное ограничение: From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)

ORR is defined as percentage of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST version 1.1 recorded from randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy. Patients who cannot be assessed for response are counted as non-responders. CR is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease; PR is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions.
From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
Duration of Response (DOR) Per Central Radiographic Assessment
Временное ограничение: From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)

DOR is defined as the time from date of the first documentation of confirmed objective response (CR or PR) to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD. Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease. Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions. Results obtained via Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)
Clinical Benefit Rate Per Central Radiographic Assessment
Временное ограничение: From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)

CBR is defined as the percentage of patients documented to have a confirmed CR, confirmed PR, or SD, according to RECIST 1.1 as the best response. Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease. Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Stable Disease (SD) is concluded when the response does not qualify for CR, PR or Progression. Progression is defined as 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm.
From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
Progression-Free Survival (PFS) Per Central Radiographic Assessment
Временное ограничение: From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)

PFS is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause. Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions. Censoring was assigned on the date of the last tumor assessment if no assessment of tumor progression is identified and the patient does not die while on study. Patients with no evaluation of disease after first study treatment will have PFS censored on the date of randomization. Patients who start new anti-cancer therapy prior to documented PD will be censored at the date of the last tumor assessment prior to the start of the new therapy. Results obtained using Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)
1-Year Survival Rate
Временное ограничение: At 12 months from first dose

1-Year Survival will be defined as the percentage of participants surviving at 1 year after the first dose. Results obtained via Kaplan-Meier estimation, Greenwood's formula (1980).
At 12 months from first dose
Change From Baseline in the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Average Total Score
Временное ограничение: Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.

The LCSS is a lung cancer specific measure of quality of life and includes 9 questions, including patient-reported ratings of six symptoms (appetite loss, fatigue, cough, dyspnea, hemoptysis, pain) and three summary items (symptom distress, activity level, overall quality of life) using 100-mm visual analogue scales ranging from 0 (lowest rating) to 100 (highest rating) where a higher score represents a worse outcome. The average total score = is a sum of items 1 to 9 divided by the total number of items (sum of items 1 to 9) / 9).
Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Change From Baseline in the European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) - Health Utility Index (HUI)
Временное ограничение: Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.

The European Quality of Life 5D-5L Scale (EQ-5D-5L) assesses general health-related quality of life. Health is defined in 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. Responses are coded so that a '1' indicates no problem, and '5' indicates the most serious problem. The responses for the 5 dimensions are combined in a 5-digit number. The EQ-5D-5L health utility index (HUI) is assessed using the Crosswalk algorithm for France based on the individual responses to the 5 EQ-5D-5L domains ranging from -0.530 to 1.000. The smallest change considered clinically meaningful, is defined as a score difference of 0.08 points.
Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Change From Baseline in the European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) - Visual Analogue Score (VAS)
Временное ограничение: Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.

The Visual Analogue Score (VAS) is a component of the EQ-5D-5L and assesses the patient's self-rated health using a vertical visual analogue scale where numbered 0 (the worst health you can image) to 100 (the best health you can imageine). The smallest change considered clinically meaningful, is defined as a score difference of 7 points.
Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Sitravatinib Plasma Concentration by Time Point
Временное ограничение: 0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)

Sitravatinib plasma concentration by time point. 1 cycle = 28 days.
0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mirati Therapeutics Inc.

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA248-0001
  • 516-005 (Другой идентификатор: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • CA248-0001 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться