Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 Sitravatinib plus Nivolumab vs docetaxel u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (SAPPHIRE)

14. srpna 2026 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Randomizovaná studie fáze 3 sitravatinibu v kombinaci s nivolumabem versus docetaxelem u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s progresí onemocnění při chemoterapii na bázi platiny nebo po chemoterapii na bázi platiny a terapii inhibitorem SAPPHIRE

Tato studie porovná účinnost hodnocené látky sitravatinib v kombinaci s nivolumabem oproti docetaxelu u pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC, u kterých již dříve došlo k progresi onemocnění na nebo po chemoterapii na bázi platiny a léčbě inhibitory kontrolních bodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sitravatinib (MGCD516) je perorálně dostupný inhibitor s malou molekulou blízce příbuzného spektra receptorových tyrosinkináz (RTK) včetně rodiny MET, TAM (Tyro3, ​​AXL, MERTK), rodiny VEGFR, rodiny PDGFR, KIT, FLT3, rodiny TRK , RET, DDR2 a vybraní členové rodiny EPH. Nivolumab je lidská monoklonální protilátka IgG, která se váže na PD-1 receptor a selektivně blokuje interakci s jeho ligandy PD-L1 a PD-L2, čímž uvolňuje PD-1 dráhu zprostředkovanou inhibici imunitní odpovědi, včetně protinádorové imunitní odpovědi . RTK byly zapojeny do zprostředkování imunosupresivního nádorového mikroprostředí, které se ukázalo jako potenciální mechanismus rezistence k léčbě inhibitory kontrolních bodů. Inhibice těchto RTK sitravatinibem může posílit protinádorovou imunitní odpověď a zlepšit výsledky překonáním rezistence na léčbu inhibitory kontrolních bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

577

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Local Institution - 005-201
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Local Institution - 005-200
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution - 005-206
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 005-202
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 005-207
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Local Institution - 005-205
      • Ronse, Belgie, 9600
        • Local Institution - 005-204
      • Yvoir, Belgie, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Local Institution - 005-307
      • Bron, Francie, 69500
        • Local Institution - 005-310
      • Créteil, Francie, 94000
        • Local Institution - 005-311
      • Dijon, Francie, 21079
        • Local Institution - 005-303
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Local Institution - 005-309
      • Limoges, Francie, 87042
        • Local Institution - 005-308
      • Lyon, Francie, 69008
        • Local Institution - 005-317
      • Marseille, Francie, 13009
        • Local Institution - 005-301
      • Marseille, Francie, 13015
        • Local Institution - 005-312
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Local Institution - 005-313
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Local Institution - 005-306
      • Paris, Francie, 75018
        • Local Institution - 005-302
      • Rouen, Francie, 76031
        • Local Institution - 005-314
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Local Institution - 005-316
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Local Institution - 005-305
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution - 005-304
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Local Institution - 005-700
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 005-703
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution - 005-711
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Local Institution - 005-707
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Local Institution - 005-713
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Local Institution - 005-702
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Local Institution - 005-712
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Local Institution - 005-714
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Local Institution - 005-710
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Local Institution - 005-705
      • The Hague, Holandsko, 2545 AA
        • Local Institution - 005-709
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • Local Institution - 005-701
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Local Institution - 005-708
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Local Institution - 005-706
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Local Institution - 005-612
      • Bari, Itálie, 70124
        • Local Institution - 005-602
      • Catania, Itálie, 95123
        • Local Institution - 005-603
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Local Institution - 005-611
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Local Institution - 005-608
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Local Institution - 005-610
      • Milan, Itálie, 20141
        • Local Institution - 005-606
      • Monza, Itálie, 20900
        • Local Institution - 005-605
      • Naples, Itálie, 80131
        • Local Institution - 005-604
      • Parma, Itálie, 43126
        • Local Institution - 005-600
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Local Institution - 005-607
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Local Institution - 005-609
      • Roma, Itálie, 00144
        • Local Institution - 005-614
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Local Institution - 005-500
      • Beer Yaakov, Izrael, 7030000
        • Local Institution - 005-501
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Local Institution - 005-504
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Local Institution - 005-502
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Local Institution - 005-507
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Local Institution - 005-506
      • Zsfat, Izrael, 1311001
        • Local Institution - 005-505
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution - 005-258
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 005-259
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 005-250
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 005-252
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 005-251
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Local Institution - 005-257
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Local Institution - 005-255
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Local Institution - 005-454
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Local Institution - 005-457
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Local Institution - 005-455
      • Farkasgyepű, Maďarsko, 8582
        • Local Institution - 005-453
      • Győr, Maďarsko, 9023
        • Local Institution - 005-452
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Local Institution - 005-451
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Local Institution - 005-450
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Local Institution - 005-456
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Local Institution - 005-400
      • Berlin, Německo, 13125
        • Local Institution - 005-418
      • Bonn, Německo, 53127
        • Local Institution - 005-401
      • Cologne, Německo, 51109
        • Local Institution - 005-412
      • Essen, Německo, 45136
        • Local Institution - 005-419
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Local Institution - 005-406
      • Gauting, Německo, 82131
        • Local Institution - 005-403
      • Grohansdorf, Německo, 22927
        • Local Institution - 005-417
      • Halle, Německo, 06120
        • Local Institution - 005-408
      • Immenstadt im Allgäu, Německo, 87509
        • Local Institution - 005-411
      • Kassel, Německo, 34125
        • Local Institution - 005-416
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Local Institution - 005-410
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Local Institution - 005-405
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution - 005-414
      • München, Německo, 81675
        • Local Institution - 005-413
      • München, Německo, 81925
        • Local Institution - 005-402
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre University NHS Trust
      • Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Local Institution - 005-904
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Local Institution - 005-908
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution - 005-900
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Local Institution - 005-903
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Local Institution - 005-164
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute - Huntsville
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists - Glendale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Tucson
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Local Institution - 005-174
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Local Institution - 005-118
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Local Institution - 005-171
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation - Virginia K. Crosson Cancer Center - Fullerton
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Local Institution - 005-096
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 005-185
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Local Institution - 005-072
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Local Institution - 005-109
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Local Institution - 005-177
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Local Institution - 005-112
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • Local Institution - 005-176
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Local Institution - 005-192
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Local Institution - 005-090
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Local Institution - 005-105
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Local Institution - 005-097
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Local Institution - 005-120
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Health System
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Local Institution - 005-120E
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Local Institution - 005-079
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Local Institution - 005-104
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle Research Office
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Local Institution - 005-154
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Local Institution - 005-146
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution - 005-119
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Medical Center
    • Idaho
      • Coeur dAlene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Local Institution - 005-191
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625-3645
        • Local Institution - 005-151
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Local Institution - 005-110
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Local Institution - 005-198
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60487
        • Healthcare Research Network - Tinley Park
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne South Office
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Local Institution - 005-122
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Cancer Center Indianapolis
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Local Institution - 005-150
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Local Institution - 005-169
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Local Institution - 005-098
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Spojené státy, 40422
        • Commonwealth Cancer Center - Frankfort
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Local Institution - 005-153
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850-6535
        • Local Institution - 005-178
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Local Institution - 005-127
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426-5000
        • Local Institution - 005-159
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates - The Hederman Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Kansas City Care Health Center - Research Medical Campus
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Sisters of Charity of Leavenworth Health St. Marys
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Local Institution - 005-152
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Local Institution - 005-142
      • Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
        • Local Institution - 005-163
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Local Institution - 005-123
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Local Institution - 005-182
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jefferson Medical Oncology
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Local Institution - 005-107
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Local Institution - 005-196
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • USOR - Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 005-181
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Tricounty Hematology and Oncology - Massillon
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Local Institution - 005-103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Local Institution - 005-088
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 005-073
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • USOR - Alliance Cancer Specialists - Horsham (Abington Hematology Oncology Associates)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Local Institution - 005-186
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137A
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137B
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137C
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137D
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137E
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137F
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137G
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137H
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137I
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137J
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137K
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137L
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Local Institution - 005-137M
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Local Institution - 005-195
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 005-137
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Local Institution - 005-134
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Local Institution - 005-075
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Local Institution - 005-128
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Local Institution - 005-129
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 005-126
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Local Institution - 005-124
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Local Institution - 005-076
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • USOR - US Oncology Investigational Products Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Local Institution - 005-125
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • USOR - Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Cancer and Research Institute - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Local Institution - 005-144
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 24408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Cancer Institute - West End
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Medical Center and Clinics
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Local Institution - 005-082
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109--1023
        • Local Institution - 005-111
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Local Institution - 005-187
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Local Institution - 005-081
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Local Institution - 005-136
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Local Institution - 005-116
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 005-807
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 005-800
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution - 005-822
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Local Institution - 005-811
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 005-810
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Local Institution - 005-805
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Local Institution - 005-816
      • León, Španělsko, 24071
        • Local Institution - 005-817
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Local Institution - 005-812
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution - 005-808
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Local Institution - 005-819
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 005-821
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 005-813
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 005-815
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 005-809
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 005-806
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Local Institution - 005-801
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Local Institution - 005-803
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 005-823
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 005-804
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Local Institution - 005-818
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic
  • Příjem alespoň jednoho, ale ne více než dvou předchozích léčebných režimů v pokročilém nastavení
  • Předchozí léčba terapií inhibitorem kontrolního bodu PD-1/PD-L1 a chemoterapií na bázi platiny v kombinaci nebo postupně (tj. chemoterapie na bázi platiny následovaná terapií inhibitorem kontrolního bodu)
  • Nejnovější léčebný režim musí zahrnovat léčbu inhibitorem kontrolního bodu s radiologickou progresí onemocnění během léčby nebo po ní
  • Kandidát na léčbu docetaxelem ve druhé nebo třetí linii

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované metastázy v mozku
  • Nádory, které byly pozitivně testovány na mutace EGFR, ROS1, ALK nebo fúze ALK
  • Nepřijatelná toxicita při předchozí léčbě inhibitory kontrolních bodů
  • Příjem systémové protinádorové terapie po léčbě inhibitory kontrolního bodu, jiné než udržovací chemoterapie
  • Zhoršená funkce srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab a Sitravatinib
Nivolumab bude podáván intravenózní infuzí po dobu 30 minut v dávce 240 mg každé 2 týdny nebo v dávce 480 mg každé 4 týdny. Tobolky sitravatinibu budou podávány perorálně jednou denně.
Biologický: Nivolumab
Nivolumab je protilátka zaměřená na receptor programované smrti-1 (PD-1), blokující jeho interakci s PD-L1 a PD-L2.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz.
Ostatní jména:
  • MGCD516
Aktivní komparátor: Docetaxel
Docetaxel bude podáván intravenózní infuzí v dávce 75 mg/m2 po dobu 1 hodiny každé 3 týdny.
Lék: Docetaxel
Docetaxel je antineoplastická látka, která působí narušením mikrotubulární sítě v buňkách.
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 44 měsíců)
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří ve studii nezemřeli, jsou cenzurováni k datu posledního sledování ve studii, kdy bylo známo, že je pacient naživu (včetně údajů z následného sledování). Výsledky získané pomocí Kaplan-Meierova odhadu, metodou Brookmeyer a Crowley (1982).
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 44 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-roční míra přežití
Časové okno: Ve 12 měsících od první dávky
1-roční přežití bude definováno jako procento účastníků přežívajících 1 rok po první dávce. Výsledky získané pomocí Kaplan-Meierova odhadu, Greenwoodův vzorec (1980).
Ve 12 měsících od první dávky
Změna od výchozího stavu v evropském dotazníku pěti dimenzí kvality života (EQ-5D-5L) – index zdravotní užitkovosti (HUI)
Časové okno: Návštěva na klinice nejblíže vyhodnocení onemocnění v 9., 17., 25., 33., 41., 49. týdnu.
Evropská škála kvality života 5D-5L (EQ-5D-5L) hodnotí celkovou kvalitu života související se zdravím. Zdraví je definováno v 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi jsou kódovány tak, že „1“ označuje žádný problém a „5“ označuje nejvážnější problém. Odpovědi pro 5 dimenzí jsou sloučeny do 5místného čísla. Index zdravotní užitečnosti EQ-5D-5L (HUI) se hodnotí pomocí algoritmu Crosswalk pro Francii na základě individuálních odpovědí na 5 domén EQ-5D-5L v rozmezí od -0,530 do 1 000. Nejmenší změna považovaná za klinicky významnou je definována jako rozdíl ve skóre 0,08 bodu.
Návštěva na klinice nejblíže vyhodnocení onemocnění v 9., 17., 25., 33., 41., 49. týdnu.
Změna od výchozího stavu v evropském dotazníku pěti dimenzí kvality života (EQ-5D-5L) – vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Návštěva na klinice nejblíže vyhodnocení onemocnění v 9., 17., 25., 33., 41., 49. týdnu.
Vizuální analogové skóre (VAS) je součástí EQ-5D-5L a hodnotí pacientovo sebehodnocení pomocí vertikální vizuální analogové stupnice s čísly od 0 (nejhorší zdraví, které si dokážete představit) až 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). imageine). Nejmenší změna považovaná za klinicky významnou je definována jako rozdíl ve skóre 7 bodů.
Návštěva na klinice nejblíže vyhodnocení onemocnění v 9., 17., 25., 33., 41., 49. týdnu.
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs)
Časové okno: From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment. Serious adverse events (SAE) are defined as any AE which results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event. A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment. Adverse events were graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (Grade 3 = Severe, Grade 4 = Life-threatening, Grade 5 = Death).
From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Study Drug Discontinuation
Časové okno: From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment. A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
Number of Participants With Maximum Post Baseline Hematology Grade Results
Časové okno: From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
The severity of hematology results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Hematology parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death. Number of participants with maximum post baseline grades is presented. Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits. Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
Number of Participants With Maximum Post Baseline Chemistry Grade Results
Časové okno: From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
The severity of chemistry results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Chemistry parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death. Number of participants with maximum post baseline grades is presented. Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits. Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
Objective Response Rate (ORR) Per Central Radiographic Assessment
Časové okno: From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
ORR is defined as percentage of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST version 1.1 recorded from randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy. Patients who cannot be assessed for response are counted as non-responders. CR is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease; PR is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions.
From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
Duration of Response (DOR) Per Central Radiographic Assessment
Časové okno: From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)
DOR is defined as the time from date of the first documentation of confirmed objective response (CR or PR) to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD. Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease. Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions. Results obtained via Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)
Clinical Benefit Rate Per Central Radiographic Assessment
Časové okno: From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
CBR is defined as the percentage of patients documented to have a confirmed CR, confirmed PR, or SD, according to RECIST 1.1 as the best response. Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease. Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Stable Disease (SD) is concluded when the response does not qualify for CR, PR or Progression. Progression is defined as 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm.
From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
Progression-Free Survival (PFS) Per Central Radiographic Assessment
Časové okno: From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)
PFS is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause. Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions. Censoring was assigned on the date of the last tumor assessment if no assessment of tumor progression is identified and the patient does not die while on study. Patients with no evaluation of disease after first study treatment will have PFS censored on the date of randomization. Patients who start new anti-cancer therapy prior to documented PD will be censored at the date of the last tumor assessment prior to the start of the new therapy. Results obtained using Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)
Change From Baseline in the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Average Total Score
Časové okno: Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
The LCSS is a lung cancer specific measure of quality of life and includes 9 questions, including patient-reported ratings of six symptoms (appetite loss, fatigue, cough, dyspnea, hemoptysis, pain) and three summary items (symptom distress, activity level, overall quality of life) using 100-mm visual analogue scales ranging from 0 (lowest rating) to 100 (highest rating) where a higher score represents a worse outcome. The average total score = is a sum of items 1 to 9 divided by the total number of items (sum of items 1 to 9) / 9).
Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Sitravatinib Plasma Concentration by Time Point
Časové okno: 0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)
Sitravatinib plasma concentration by time point. 1 cycle = 28 days.
0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA248-0001 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 516-005 (Jiný identifikátor: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit