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Studio di fase 3 su sitravatinib più nivolumab rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato (SAPPHIRE)

14 agosto 2026 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato di fase 3 su sitravatinib in combinazione con nivolumab rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia a base di platino e terapia con inibitori del checkpoint SAPPHIRE

Questo studio confronterà l'efficacia dell'agente sperimentale sitravatinib in combinazione con nivolumab rispetto a docetaxel in pazienti con NSCLC non squamoso avanzato che hanno precedentemente manifestato progressione della malattia durante o dopo chemioterapia a base di platino e terapia con inibitori del checkpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sitravatinib (MGCD516) è un inibitore di piccole molecole, disponibile per via orale, di uno spettro strettamente correlato di recettori tirosin-chinasici (RTK) tra cui la famiglia MET, TAM (Tyro3, ​​AXL, MERTK), la famiglia VEGFR, la famiglia PDGFR, la famiglia KIT, FLT3, la famiglia TRK , RET, DDR2 e membri selezionati della famiglia EPH. Nivolumab è un anticorpo monoclonale IgG umano che si lega al recettore PD-1 e blocca selettivamente l'interazione con i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2, rilasciando così l'inibizione della risposta immunitaria mediata dalla via PD-1, compresa la risposta immunitaria antitumorale . Gli RTK sono stati implicati nella mediazione di un microambiente tumorale immunosoppressivo, che è emerso come un potenziale meccanismo di resistenza alla terapia con inibitori del checkpoint. L'inibizione di questi RTK da parte di sitravatinib può aumentare la risposta immunitaria antitumorale e migliorare i risultati superando la resistenza alla terapia con inibitori del checkpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

577

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Local Institution - 005-201
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Local Institution - 005-200
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Local Institution - 005-206
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 005-202
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 005-207
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Local Institution - 005-205
      • Ronse, Belgio, 9600
        • Local Institution - 005-204
      • Yvoir, Belgio, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution - 005-258
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 005-259
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 005-250
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 005-252
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 005-251
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Local Institution - 005-257
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Local Institution - 005-255
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Local Institution - 005-307
      • Bron, Francia, 69500
        • Local Institution - 005-310
      • Créteil, Francia, 94000
        • Local Institution - 005-311
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution - 005-303
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Local Institution - 005-309
      • Limoges, Francia, 87042
        • Local Institution - 005-308
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution - 005-317
      • Marseille, Francia, 13009
        • Local Institution - 005-301
      • Marseille, Francia, 13015
        • Local Institution - 005-312
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Local Institution - 005-313
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Local Institution - 005-306
      • Paris, Francia, 75018
        • Local Institution - 005-302
      • Rouen, Francia, 76031
        • Local Institution - 005-314
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution - 005-316
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Local Institution - 005-305
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 005-304
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Local Institution - 005-400
      • Berlin, Germania, 13125
        • Local Institution - 005-418
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution - 005-401
      • Cologne, Germania, 51109
        • Local Institution - 005-412
      • Essen, Germania, 45136
        • Local Institution - 005-419
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73730
        • Local Institution - 005-406
      • Gauting, Germania, 82131
        • Local Institution - 005-403
      • Grohansdorf, Germania, 22927
        • Local Institution - 005-417
      • Halle, Germania, 06120
        • Local Institution - 005-408
      • Immenstadt im Allgäu, Germania, 87509
        • Local Institution - 005-411
      • Kassel, Germania, 34125
        • Local Institution - 005-416
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Local Institution - 005-410
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Local Institution - 005-405
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution - 005-414
      • München, Germania, 81675
        • Local Institution - 005-413
      • München, Germania, 81925
        • Local Institution - 005-402
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Local Institution - 005-500
      • Beer Yaakov, Israele, 7030000
        • Local Institution - 005-501
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Local Institution - 005-504
      • Holon, Israele, 5822012
        • Local Institution - 005-502
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Local Institution - 005-507
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Local Institution - 005-506
      • Zsfat, Israele, 1311001
        • Local Institution - 005-505
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Local Institution - 005-612
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 005-602
      • Catania, Italia, 95123
        • Local Institution - 005-603
      • Cremona, Italia, 26100
        • Local Institution - 005-611
      • Lecce, Italia, 73100
        • Local Institution - 005-608
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 005-610
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 005-606
      • Monza, Italia, 20900
        • Local Institution - 005-605
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 005-604
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution - 005-600
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Local Institution - 005-607
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 005-609
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 005-614
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Local Institution - 005-700
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 005-703
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Local Institution - 005-711
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Local Institution - 005-707
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Local Institution - 005-713
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Local Institution - 005-702
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Local Institution - 005-712
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Local Institution - 005-714
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Local Institution - 005-710
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Local Institution - 005-705
      • The Hague, Olanda, 2545 AA
        • Local Institution - 005-709
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
        • Local Institution - 005-701
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Local Institution - 005-708
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Local Institution - 005-706
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre University NHS Trust
      • Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Local Institution - 005-904
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Local Institution - 005-908
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution - 005-900
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Local Institution - 005-903
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Local Institution - 005-807
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 005-800
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution - 005-822
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Local Institution - 005-811
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 005-810
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Local Institution - 005-805
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Local Institution - 005-816
      • León, Spagna, 24071
        • Local Institution - 005-817
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Local Institution - 005-812
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution - 005-808
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Local Institution - 005-819
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 005-821
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 005-813
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 005-815
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 005-809
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Local Institution - 005-806
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Local Institution - 005-801
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Local Institution - 005-803
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution - 005-823
      • Valencia, Spagna, 46009
        • IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 005-804
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Local Institution - 005-818
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Local Institution - 005-164
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Institute - Huntsville
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists - Glendale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Tucson
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Local Institution - 005-174
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Local Institution - 005-118
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Local Institution - 005-171
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence Medical Foundation - Virginia K. Crosson Cancer Center - Fullerton
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Local Institution - 005-096
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 005-185
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Local Institution - 005-072
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Local Institution - 005-109
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Local Institution - 005-177
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Local Institution - 005-112
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • Local Institution - 005-176
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Local Institution - 005-192
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Local Institution - 005-090
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Local Institution - 005-105
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Local Institution - 005-097
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Local Institution - 005-120
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Health System
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Local Institution - 005-120E
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Local Institution - 005-079
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Local Institution - 005-104
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle Research Office
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Local Institution - 005-154
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Local Institution - 005-146
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution - 005-119
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Medical Center
    • Idaho
      • Coeur dAlene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Local Institution - 005-191
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625-3645
        • Local Institution - 005-151
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Local Institution - 005-110
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Local Institution - 005-198
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60487
        • Healthcare Research Network - Tinley Park
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne South Office
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Local Institution - 005-122
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Cancer Center Indianapolis
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Local Institution - 005-150
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Local Institution - 005-169
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Local Institution - 005-098
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Stati Uniti, 40422
        • Commonwealth Cancer Center - Frankfort
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Local Institution - 005-153
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850-6535
        • Local Institution - 005-178
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Local Institution - 005-127
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426-5000
        • Local Institution - 005-159
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates - The Hederman Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Kansas City Care Health Center - Research Medical Campus
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Sisters of Charity of Leavenworth Health St. Marys
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Local Institution - 005-152
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Local Institution - 005-142
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Local Institution - 005-163
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Local Institution - 005-123
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Local Institution - 005-182
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jefferson Medical Oncology
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Local Institution - 005-107
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Local Institution - 005-196
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • USOR - Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 005-181
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Tricounty Hematology and Oncology - Massillon
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Local Institution - 005-103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Local Institution - 005-088
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 005-073
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • USOR - Alliance Cancer Specialists - Horsham (Abington Hematology Oncology Associates)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Local Institution - 005-186
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137A
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137B
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137C
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137D
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137E
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137F
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137G
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137H
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137I
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137J
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137K
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137L
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Local Institution - 005-137M
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Local Institution - 005-195
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 005-137
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Local Institution - 005-134
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Local Institution - 005-075
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Local Institution - 005-128
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Local Institution - 005-129
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 005-126
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Local Institution - 005-124
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Local Institution - 005-076
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • USOR - US Oncology Investigational Products Center
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Local Institution - 005-125
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • USOR - Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Cancer and Research Institute - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Local Institution - 005-144
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 24408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Cancer Institute - West End
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Medical Center and Clinics
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Local Institution - 005-082
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109--1023
        • Local Institution - 005-111
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Local Institution - 005-187
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Local Institution - 005-081
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Local Institution - 005-136
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Local Institution - 005-116
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Local Institution - 005-454
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Local Institution - 005-457
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Local Institution - 005-455
      • Farkasgyepű, Ungheria, 8582
        • Local Institution - 005-453
      • Győr, Ungheria, 9023
        • Local Institution - 005-452
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Local Institution - 005-451
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Local Institution - 005-450
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Local Institution - 005-456

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso
  • Ricezione di almeno uno ma non più di due regimi di trattamento precedenti in ambito avanzato
  • Precedente trattamento con terapia con inibitori del checkpoint PD-1/PD-L1 e chemioterapia a base di platino in combinazione o in sequenza (cioè chemioterapia a base di platino seguita da terapia con inibitori del checkpoint)
  • Il regime di trattamento più recente deve aver incluso una terapia con inibitori del checkpoint con progressione radiografica della malattia durante o dopo il trattamento
  • Candidato a ricevere docetaxel come terapia di seconda o terza linea

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali incontrollate
  • Tumori che sono risultati positivi per mutazioni di EGFR, ROS1, ALK o fusioni di ALK
  • Tossicità inaccettabile con precedente terapia con inibitori del checkpoint
  • Ricezione di terapia antitumorale sistemica dopo la terapia con inibitori del checkpoint, diversa dalla chemioterapia di mantenimento
  • Funzione cardiaca compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab e Sitravatinib
Nivolumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti a 240 mg ogni 2 settimane oa 480 mg ogni 4 settimane. Le capsule di Sitravatinib verranno somministrate per via orale, una volta al giorno.
Biologico: Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo diretto al recettore della morte programmata-1 (PD-1), bloccandone l'interazione con PD-L1 e PD-L2.
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi.
Altri nomi:
  • MGCD516
Comparatore attivo: Docetaxel
Il docetaxel verrà somministrato mediante infusione endovenosa a 75 mg/m2 nell'arco di 1 ora ogni 3 settimane.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel è un agente antineoplastico che agisce interrompendo la rete microtubulare nelle cellule.
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 44 mesi)
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti che non sono morti durante lo studio vengono censurati alla data dell'ultimo follow-up durante lo studio in cui si sapeva che il paziente era vivo (compresi i dati di follow-up). Risultati ottenuti tramite stima di Kaplan-Meier, metodo Brookmeyer e Crowley (1982).
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 44 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla prima dose
La sopravvivenza a 1 anno sarà definita come la percentuale di partecipanti che sopravvivono a 1 anno dopo la prima dose. Risultati ottenuti tramite stima di Kaplan-Meier, formula di Greenwood (1980).
A 12 mesi dalla prima dose
Variazione rispetto al basale nel questionario europeo sulle cinque dimensioni della qualità della vita (EQ-5D-5L) - Indice di utilità sanitaria (HUI)
Lasso di tempo: Visita clinica più vicina alla valutazione della malattia nelle settimane 9, 17, 25, 33, 41, 49.
La scala europea della qualità della vita 5D-5L (EQ-5D-5L) valuta la qualità della vita generale correlata alla salute. La salute è definita in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte sono codificate in modo che un '1' indichi nessun problema e un '5' indichi il problema più serio. Le risposte per le 5 dimensioni sono combinate in un numero di 5 cifre. L'indice di utilità sanitaria (HUI) EQ-5D-5L viene valutato utilizzando l'algoritmo Crosswalk per la Francia sulla base delle risposte individuali ai 5 domini EQ-5D-5L compresi tra -0,530 e 1,000. Il cambiamento più piccolo considerato clinicamente significativo è definito come una differenza di punteggio di 0,08 punti.
Visita clinica più vicina alla valutazione della malattia nelle settimane 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Cambiamento rispetto al basale nel questionario europeo sulle cinque dimensioni della qualità della vita (EQ-5D-5L) - Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Visita clinica più vicina alla valutazione della malattia nelle settimane 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Il punteggio analogico visivo (VAS) è un componente dell'EQ-5D-5L e valuta la salute autovalutata del paziente utilizzando una scala analogica visiva verticale numerata da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare). immagine). Il cambiamento più piccolo considerato clinicamente significativo è definito come una differenza di punteggio di 7 punti.
Visita clinica più vicina alla valutazione della malattia nelle settimane 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs)
Lasso di tempo: From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment. Serious adverse events (SAE) are defined as any AE which results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event. A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment. Adverse events were graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (Grade 3 = Severe, Grade 4 = Life-threatening, Grade 5 = Death).
From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Study Drug Discontinuation
Lasso di tempo: From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment. A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
Number of Participants With Maximum Post Baseline Hematology Grade Results
Lasso di tempo: From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
The severity of hematology results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Hematology parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death. Number of participants with maximum post baseline grades is presented. Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits. Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
Number of Participants With Maximum Post Baseline Chemistry Grade Results
Lasso di tempo: From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
The severity of chemistry results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Chemistry parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death. Number of participants with maximum post baseline grades is presented. Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits. Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
Objective Response Rate (ORR) Per Central Radiographic Assessment
Lasso di tempo: From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
ORR is defined as percentage of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST version 1.1 recorded from randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy. Patients who cannot be assessed for response are counted as non-responders. CR is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease; PR is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions.
From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
Duration of Response (DOR) Per Central Radiographic Assessment
Lasso di tempo: From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)
DOR is defined as the time from date of the first documentation of confirmed objective response (CR or PR) to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD. Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease. Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions. Results obtained via Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)
Clinical Benefit Rate Per Central Radiographic Assessment
Lasso di tempo: From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
CBR is defined as the percentage of patients documented to have a confirmed CR, confirmed PR, or SD, according to RECIST 1.1 as the best response. Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease. Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Stable Disease (SD) is concluded when the response does not qualify for CR, PR or Progression. Progression is defined as 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm.
From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
Progression-Free Survival (PFS) Per Central Radiographic Assessment
Lasso di tempo: From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)
PFS is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause. Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions. Censoring was assigned on the date of the last tumor assessment if no assessment of tumor progression is identified and the patient does not die while on study. Patients with no evaluation of disease after first study treatment will have PFS censored on the date of randomization. Patients who start new anti-cancer therapy prior to documented PD will be censored at the date of the last tumor assessment prior to the start of the new therapy. Results obtained using Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)
Change From Baseline in the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Average Total Score
Lasso di tempo: Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
The LCSS is a lung cancer specific measure of quality of life and includes 9 questions, including patient-reported ratings of six symptoms (appetite loss, fatigue, cough, dyspnea, hemoptysis, pain) and three summary items (symptom distress, activity level, overall quality of life) using 100-mm visual analogue scales ranging from 0 (lowest rating) to 100 (highest rating) where a higher score represents a worse outcome. The average total score = is a sum of items 1 to 9 divided by the total number of items (sum of items 1 to 9) / 9).
Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Sitravatinib Plasma Concentration by Time Point
Lasso di tempo: 0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)
Sitravatinib plasma concentration by time point. 1 cycle = 28 days.
0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA248-0001 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 516-005 (Altro identificatore: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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