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Estudio de fase 3 de sitravatinib más nivolumab frente a docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado (SAPPHIRE)

20 de octubre de 2023 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Un estudio aleatorizado de fase 3 de sitravatinib en combinación con nivolumab versus docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino y la terapia con inhibidores de puntos de control SAPPHIRE

Este estudio comparará la eficacia del agente en investigación sitravatinib en combinación con nivolumab versus docetaxel en pacientes con NSCLC no escamoso avanzado que previamente experimentaron progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino y la terapia con inhibidores de puntos de control.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sitravatinib (MGCD516) es un inhibidor de molécula pequeña disponible por vía oral de un espectro estrechamente relacionado de receptores de tirosina quinasas (RTK) que incluyen la familia MET, TAM (Tyro3, ​​AXL, MERTK), la familia VEGFR, la familia PDGFR, KIT, FLT3, familia TRK , RET, DDR2 y miembros seleccionados de la familia EPH. Nivolumab es un anticuerpo monoclonal IgG humano que se une al receptor PD-1 y bloquea selectivamente la interacción con sus ligandos PD-L1 y PD-L2, liberando así la inhibición de la respuesta inmunitaria mediada por la vía PD-1, incluida la respuesta inmunitaria antitumoral. . Los RTK se han implicado en la mediación de un microambiente tumoral inmunosupresor, que ha surgido como un mecanismo de resistencia potencial a la terapia con inhibidores de puntos de control. La inhibición de estos RTK por sitravatinib puede aumentar la respuesta inmunitaria antitumoral y mejorar los resultados al superar la resistencia a la terapia con inhibidores de puntos de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

532

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Alemania, 45136
        • KEM. Evang.Kliniken Essen-Mitte gGmbh
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Halle, Alemania, 06120
        • Martha-Maria Krankenhaus Halle-Dölau gGmbH, Studiensekretariat
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Köln, Alemania, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - III. Medizinischen Klinik und Poliklinik
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • München, Alemania, 81925
        • München Klinik Bogenhausen
    • Baden-Württemberg
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Alemania, 74078
        • Klinik Löwenstein gGmbH
    • Bayern
      • Immenstadt, Bayern, Alemania, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu - Klinik Immenstadt - Klinikverbund Allgäu gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Bélgica, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
    • East Flanders
      • Ronse, East Flanders, Bélgica, 9600
        • Algemeen Ziekenhuis Glorieux Ronse
    • Henegouwen
      • Charleroi, Henegouwen, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
    • Oost-Vlaaderen
      • Gent, Oost-Vlaaderen, Bélgica, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
      • Saskatoon, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network - The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 3X3
        • Windsor Regional Hospital Cancer Program
  • España
      • Barcelona, España, 08003.
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Jaén, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • León, España, 24071
        • Hospital de Leon
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, España, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, España, 15006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, España, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, España, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Clinico Universitario Vigo
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 8916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona, Hospital Universitari Germans Trias i Puj
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Alabama Oncology - Grandview
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists - Glendale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - Tucson
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Saint Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - Corona
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Saint Joseph Heritage Healthcare - Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Redlands Hematology Oncology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94518
        • University of California San Francisco
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence - San Marcos
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91361
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - Thousand Oaks
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care and Infusion Center
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Brian J. LeBerthon M.D.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - Whittier
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Sisters of Charity of Leavenworth Health St. Mary's
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Cancer & Research Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala - Main
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Cancer Institute of Florida - Orlando
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • BRCR Medical Center Inc
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle Research Office
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center - LLC - Athens
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers - Marietta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Beacon Cancer Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Hospital
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists - Niles
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne South Office
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Indiana University Health Arnett Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion and Westwood Medical Pavilion
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
        • Commonwealth Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute - Broadway
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington Office
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology - Rockville Aquilino Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet - Frauenshuh Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Kansas City Care Health Center - Research Medical Campus
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group - Florham Park Campus
      • Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
        • Regional Cancer Care Associates - Little Silver
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Hematology & Oncology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tricounty Hematology and Oncology- Massillon
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - Coletta
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • USOR - Consultants in Medical Oncology and Hematology PC - Abington Hematology/Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Texas Oncology - Houston Willowbrook
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Physicians - North Houston
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute - Reynolds Crossing
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Center Partnership
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest - North Spokane
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital Morvan
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • Hopital Nord de Marseille
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude-Bernard
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hôpital Charles-Nicolle
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif Cedex, Francia, 94802
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem - Pulmonológiai Klinika
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Győr, Gyor-Moson-Sopron, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hungría, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hungría, 9700
        • Intézeti Gyógyszertár
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Israel, 1311001
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 5822012
        • The Edith Wolfson Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
      • Cremona, Italia, 26100
        • Ospedale di Cremona
      • Lecce, Italia, 73100
        • ASL Lecce - Ospedale Vito Fazzi
      • Monza, Italia, 20900
        • S.C Oncologia Medica, ASST Monza - Ospedale San Gerardo
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST-SETTE LAGHI, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80100
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Amsterdam Universitair Medische Centra - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Breda Molengracht
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RM
        • Martini Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud university medical center
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
    • North Brabant
      • s-Hertogenbosch, North Brabant, Países Bajos, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 BK
        • Isala
    • South Holland
      • Schiedam, South Holland, Países Bajos, 3118 JH
        • Franciscus Vlietland & Gasthuis
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
        • Ziekenhuis Nieuwegein
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis Van Den Haag - Leyweg
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre University NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LI
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
  • Suiza
      • Genève, Suiza, CH - 1211
        • HUG: hopitaux universitaires de genève
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Winterthur, Suiza, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas
  • Recibir al menos uno pero no más de dos regímenes de tratamiento previos en el entorno avanzado
  • Tratamiento previo con terapia con inhibidores de puntos de control PD-1/PD-L1 y quimioterapia basada en platino en combinación o en secuencia (es decir, quimioterapia basada en platino seguida de terapia con inhibidores de puntos de control)
  • El régimen de tratamiento más reciente debe haber incluido una terapia con inhibidores de puntos de control con progresión radiográfica de la enfermedad durante o después del tratamiento.
  • Candidato a recibir docetaxel como terapia de segunda o tercera línea

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales no controladas
  • Tumores que dieron positivo para EGFR, ROS1, mutaciones ALK o fusiones ALK
  • Toxicidad inaceptable con tratamiento previo con inhibidores de puntos de control
  • Recepción de terapia sistémica contra el cáncer posterior a la terapia con inhibidores del punto de control, que no sea quimioterapia de mantenimiento
  • Deterioro de la función cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab y Sitravatinib
Nivolumab se administrará mediante infusión intravenosa durante 30 minutos a 240 mg cada 2 semanas o a 480 mg cada 4 semanas. Las cápsulas de sitravatinib se administrarán por vía oral, una vez al día.
Biológico: Nivolumab
Nivolumab es un anticuerpo dirigido al receptor de muerte programada-1 (PD-1), bloqueando su interacción con PD-L1 y PD-L2.
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib es un inhibidor de molécula pequeña de los receptores de tirosina quinasas.
Otros nombres:
  • MGCD516
Comparador activo: Docetaxel
El docetaxel se administrará mediante infusión intravenosa a razón de 75 mg/m2 durante 1 hora cada 3 semanas.
Droga: Docetaxel
El docetaxel es un agente antineoplásico que actúa alterando la red microtubular de las células.
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 36 meses
Frecuencia de pacientes que experimentan EA emergentes del tratamiento
36 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 36 meses
ORR definido como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1 registrada desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer
36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Ronald L. Shazer, MD, MBA, Mirati Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 516-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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